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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Septiembre/Octubre 2019
Últimos nombramientos

Autor Cristóbal Molleja y Miguel Ruiz / Empresa Net-Pharma e Inntegrapharma

La liofilizacion en el marco del nuevo Anexo 1 GMP

La liofilización sigue afianzada como una de las tecnologías más adecuadas para la conservación a muy largo plazo de medicamentos y otros productos de alto valor añadido en los sectores de la nutracéutica y la cosmética avanzada. La irrupción de nuevos procesos, como el secado por atomización o el secado por precipitación, se limita a unos productos y procesos muy concretos y no parece restar una cuota de mercado apreciable a la liofilización.

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Autor Eduard Vila / Empresa DS SMITH

Características y desafíos del mercado farmacéutico a las puertas de 2020

El mercado farmacéutico ha experimentado un desarrollo dinámico en los últimos años. El mercado de autocuidado (OTC) está creciendo en un 3% cada año. También los productos biológicos y genéricos (6%). En los países desarrollados, hemos visto adquisiciones entre fabricantes de productos de venta libre y productos biológicos, que serán cada vez más importantes en los próximos años.

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Autor Mayte Garrote / Empresa OQOTECH

Diseño funcional de Sistemas de Gestión de Almacén (SGA) en entornos regulados

El objetivo último de la digitalización de procesos en cualquier industria es asegurar y optimizar los procesos, así como generar información fiable que permita tomar decisiones tanto para evitar incidencias como para explotar ventajas competitivas. Sin embargo, no basta con ‘instalar’ sistemas informatizados en la empresa para conseguir el fin esperado. Debemos asegurarnos de que estos sistemas informatizados se adapten a las características de los procesos que deben gestionar y funcionen de forma correcta a lo largo de todo su ciclo de vida.

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Autor Xavier Puig / Empresa Grupo Sauermann

La calidad del aire en interiores, amenazada por los ‘Compuestos Orgánicos Volátiles’

Todos aquellos hidrocarburos de alta volatilidad o que se presentan en estado gaseoso a una temperatura ambiente en torno a los 20ºC, se consideran dentro de la definición legal de ‘Compuestos Orgánicos Volátiles’ y, tanto el ordenamiento europeo como el español, regulan estrictamente su uso y emisión a la atmósfera por sus efectos contaminantes y nocivos para el medioambiente y la salud humana, sancionando muy severamente a quienes incumplan las diversas normativas aplicables.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Pharmaceutical Industry

Strategic handbook

Mis muy estimados lectores y compañeros. En el siguiente artículo vamos a refrescar conceptos muy básicos sobre la estrategia, esa palabra tan bonita que hacer llenar miles de presentaciones de Power Point; muy bonitas e igualmente teóricas e ineficientes… Estrategia, eso tan necesario para nuestra supervivencia y que a veces complicamos sobremanera, creando un entramado imposible de manejar.

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Autor Almudena Moreno / Empresa Qualipharma

Reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave

En un escenario de auge de la tecnología sanitaria y del número de usuarios, la aplicación del Reglamento (UE) 745/2017 el próximo mayo de 2020, velará por la seguridad de los pacientes, y armonizará los procedimientos en todos los países de la Unión Europea.

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Autor Alicia Tébar / Empresa QbD Pharmaceutical Services S.L

Expectativas y realidades en validación de procesos

Mantener el ‘estado de control’ para todos los procesos de fabricación es la exigencia actual que resume la expectativa de las agencias respecto a la validación de procesos. Llevar a la práctica este requisito, que se resume en 5 palabras, no es tarea fácil ni simple y requiere una buena estrategia para aplicar los recursos disponibles de una forma eficiente.

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Autor Miquel Romero Obón / Empresa Almirall

Diseño de estrategias de control holísticas y adaptativas

Tradicionalmente hemos definido innumerables planes de control para cada materia prima o material de acondicionamiento, vinculados a las monografías de farmacopea (cuando esas están disponibles) y a la confianza sobre el fabricante/proveedor. También hemos definido los controles en proceso para cada una de las etapas de la fabricación y acondicionamiento, y un análisis para el release del producto terminado. Por norma general, estos planes no han sido definidos contemporáneamente, ni considerando las posibles tipologías de producto en cada planta productiva. Tampoco hemos evolucionado dichos planes según progresa la tecnología o envejecen nuestros equipos. Todo ello hace pensar en que el concepto tradicional es excesivamente determinista, estático y carente de visión completa, manteniéndose eterno sin asegurar completamente su eficacia ni optimización como balance esfuerzo-resultado.

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Autor Rosa Passarell / Empresa Tecil, SA

Osmolalidad: productos farmacéuticos

La osmolalidad se encuentra dentro de la lista de parámetros a considerar durante el desarrollo y la definición de especificaciones de producto terminado en formulaciones farmacéuticas en forma de soluciones acuosas. Las vías para la administración de fármacos que atraviesan tejidos y con ellos barreras naturales del organismo como pueden ser la oftálmica, ótica, nasal, inhaladas o inyectables pueden entrañar riesgos en su empleo si, entre otros factores, no se tiene en cuenta su tonicidad. Asimismo, los estudios de caducidad y estabilidad pueden incluir la comprobación de la osmolalidad ya que ésta es susceptible de cambiar durante el almacenamiento. Por último, la osmolalidad también tiene utilidad para demostrar la bioequivalencia durante la presentación de solicitudes de nuevos preparados y así evitar costosos estudios in vivo.

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Autor Arndt Neues / Empresa Omron

Cómo facilitar la personalización en la última etapa de la logística farmacéutica: impresión y envío directo de lotes pequeños

La legislación sobre la serialización está incrementando las exigencias sobre los fabricantes de la industria farmacéutica para que garanticen que las etiquetas impresas en la última etapa son precisas y que contienen todos los datos necesarios. La personalización de última etapa en la producción farmacéutica consistiría, por ejemplo, en añadir datos variables a etiquetas o embalajes preimpresos. Esto permite personalizar el etiquetado para determinados mercados, clientes o productos, sin tener que almacenar embalajes individuales para cada posible variante. Además, la producción flexible de lotes más pequeños requiere cambios automáticos y rápidos. ¿Es posible, para los fabricantes de la industria farmacéutica, implementar una solución segura y flexible para producciones pequeñas y medianas?

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Autor Jordi Net / Empresa Netsteril

Las lavadoras GMP: una asignatura pendiente

La limpieza de piezas y partes que se hallan en contacto con producto, y en concreto su validación, es uno de los focos de mayor atención en las inspecciones farmacéuticas debido al incremento del nivel de exigencia. Precisamente, en España los procesos de limpieza de estas partes se realizan en su mayoría de forma manual (o parcialmente manual) y el uso de equipos automáticos tipo lavadoras GMP está muy poco extendido. Este artículo trata de divulgar las ventajas y beneficios de la automatización de limpiezas para piezas y partes críticas con el fin de promover su modernización.

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Autor Sergio Arroyo / Empresa Netpharmalab

Nitrosaminas en productos farmacéuticos: un nuevo desafío

Las retiradas en 2018 de lotes del antihipertensivo valsartán y otros sartanes de lotes de pioglitazona, y recientemente también de ranitidina a causa de la presencia de nitrosaminas, ha llevado al desarrollo e implementación nuevas estrategias de control de riesgo de formación de este tipo de impurezas.

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Autor Peter Devenny / Empresa Palpharma

APIs: polipastos para biorreactor con un giro multifunción

Este artículo describe la solución para una instalación de biotecnología en Suiza, diseñada para manejar biorreactores llenos en áreas GMP para producir diez toneladas de anticuerpos por año.

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Autor Alfonso Noguera Peña / Empresa Centro Militar de Farmacia de la Defensa

La formación del personal en la industria farmacéutica

El laboral es uno de los tres factores productivos distinguidos por los economistas y, aunque es bien conocida la importancia de la formación en el puesto de trabajo, según los expertos los conocimientos del personal en materia de calidad por parte de las empresas es, a todas luces, insuficiente. Por ello, hemos decidido colocar al trabajador como protagonista del presente estudio, enfocado la investigación en poner de manifiesto la importancia de la formación del personal en la industria farmacéutica y su implicación en el sistema de garantía de calidad.

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Autor CARMEN EIBE / Empresa PHARMA MAR, CESIF

El aprendizaje continuo, un marco fundamental en el sector biotecnológico y en las Ciencias de la Salud

La biotecnología es uno de los campos científicos que ha experimentado un mayor crecimiento en los últimos años y que promete ser una de las tecnologías revolucionarias, no solo por la repercusión que puede tener sobre la economía y la competitividad de un país, sino por los avances tecnológicos que originarán nuevos productos y servicios tangibles y beneficiosos para la sociedad. La biotecnología, conocida desde tiempos ancestrales, es una herramienta transversal que puede ser aplicada en áreas tan diversas como la biología, la bioquímica, la genética, la virología o la ingeniería para sectores tan amplios como la medicina, la agricultura, la alimentación, la energía y un largo etcétera.

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Sistemas Informáticos Europeos: bioinformática estructural y computación de alto rendimiento

Sistemas Informáticos Europeos es una empresa que cuenta con una experiencia de casi 30 años en el sector informático y 20 en el campo de High Performance Computing (HPC), enfocado a cálculo científico.

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Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

¿Cuánto me cuesta el producto? (III)

Estimados compañeros. Ya nos vamos al tercer artículo sobre el muy apasionante tema de la contabilidad de costes, del valor intrínseco y real de nuestros productos farmacéuticos. Un asunto que, todo sea dicho, es de vital importancia para nuestra supervivencia.

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Autor GONZALO PASCUAL / Empresa CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN SANIDAD ANIMAL, INIA

Biodescontaminación de superficies por inducción electrostática. Eficacia microbiológica de Virkon

Para cualquier instalación de investigación, diagnóstico, experimentación o producción, la contaminación superficial de espacios y equipos resulta crítica. Los niveles de desinfección a alcanzar, en consecuencia, resultan ser uno de los principales problemas de bioseguridad. Seleccionar un equipo de fácil manejo y aplicación, que permita el uso de cualquier biodescontaminante o biocida, que reduzca notablemente el tiempo de aplicación, que sea lo menos agresivo posible para el técnico aplicador, que garantice una alta eficacia microbiológica probada, que el proceso sea validable, que genere un ahorro de producto y que permita en consecuencia mantener la integridad física de las instalaciones, es un objetivo para cualquier especialista en bioseguridad. La combinación de un sistema de rociado o micropulverización usando la acción que genera el proceso físico de la inducción electrostática, junto a la garantía que ofrece un biocida de amplio espectro microbiológico, constituye una herramienta de bioseguridad de alto valor para su aplicación en cualquier Instalación que necesite el mantenimiento de un estatus microbiológico por encima de lo aceptable.

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Autor CHRISTIAN TAYLOR / Empresa ZETES

Cinco pasos para cumplir con éxito la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos

La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/EU, que entró en vigor el 9 de febrero de 2019, tiene como fin asegurar una mayor protección a los pacientes, aumentando la seguridad del proceso de fabricación y suministro de medicamentos en toda Europa.

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Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

¿Cuánto me cuesta el producto? (II)

Estimados compañeros. Nos vamos al segundo artículo sobre el muy apasionante tema de la contabilidad de costes, del valor intrínseco y real de nuestros productos farmacéuticos. Se trata de un asunto que, todo sea dicho, es de vital importancia para nuestra supervivencia.

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Autor THIERRY PROTAS / Empresa VIDEOJET TECHNOLOGIES

Identificación única de dispositivos: ¡ha llegado el momento!

Este artículo analiza la identificación única de dispositivos (UDI) y las importantes ventajas que aportan las tecnologías avanzadas de codificación y marcado, tanto para el fabricante como para el paciente.

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Autor KALPESH SHAH, IDOIA GARCÍA Y ANTONIO HOLGUERA / Empresa VEOLIA WATER TECHNOLOGIES

Del residuo al recurso: evaporación de efluentes farmacéuticos y cosméticos

Las aguas residuales de la industria farmacéutica y cosmética pueden llegar a ser una fuente de recursos si son tratadas con la tecnología adecuada. Las industrias que tengan externalizada la gestión de residuos líquidos procedentes de la fabricación de productos farmacéuticos o para el cuidado personal, pueden llegar a ahorrarse una importante partida económica gracias a la tecnología de la evaporación, además de recuperar agua para su reutilización. Asimismo, en algunas circunstancias es posible la recuperación de materias primas, como desinfectantes, proteínas o glicoles.

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Autor NATÁLIA BELLAN / Empresa SANITARY INTELLIGENCE CONSULTING

Breve análisis sobre los nuevos desafíos de los productos biotecnológicos y su internacionalización

En el siglo pasado la industria farmacéutica proporcionó diversos avances para la medicina, y uno de los indicativos se verifica con el aumento de la expectativa de vida de la población. Cada época fue marcada por investigaciones específicas dentro de un contexto histórico peculiar. Ejemplo fue el descubrimiento de la penicilina en 1928 entre la primera y segunda guerra mundial.

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Autor GLORIA MORENO SÁNCHEZ / Empresa REINICIA SALUD

Packaging farmacéutico: la sostenibilidad inteligente

La exigencia de un consumidor digitalizado y concienciado con el medio ambiente marca las pautas del diseño de envases farmacéuticos en el futuro próximo. El ‘smart packaging’ garantiza mayor seguridad y adherencia al tratamiento

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Autor RAFAEL GIL-CASARES / Empresa PALTEC

Cómo lograr el envase, embalaje y paletización óptimos para conseguir un ahorro de costes

Después de 28 años en el sector del envase y embalajen creo que la industria que produce bienes de consumo en España sigue teniendo una asignatura pendiente, que es precisamente la optimización del envase, el embalaje y la paletización, con el fin de conseguir reducir los costes. Nueve de cada diez productos que están en el mercado no pasan por este proceso, o si pasan es de una manera manual y poco eficiente.

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