Septiembre/Octubre 2020
Últimos nombramientos

Autor Javier Fernández / Empresa Willis Towers Watson Iberia

La responsabilidad de los directivos de la industria farmacéutica, en el punto de mira

La industria farmacéutica ha de hacer frente a una gran incertidumbre por su viabilidad, pendiente de procesos complejos que requieren una alta inversión y en un ecosistema altamente regulado para llegar a su comercialización. Su actividad tiene, además, impacto directo en la salud y el bienestar del paciente. Con este cóctel -y su responsabilidad civil-tiene que convivir cada día cualquier directivo del sector, uno de los perfiles profesionales más expuestos del mercado a gestionar escenarios cambiantes e inciertos, en los que intervienen numerosos factores para la consecución del éxito. 20/11/2020

Descargar

Autor Elizabeth Martínez Flores / Empresa Grupo Terra Farma

Enfoque correcto de los sistemas de gestión del riesgo, control de cambios y no conformidades

Dentro de la industria farmacéutica, si hablamos de buenas prácticas de manufactura (BPM) y de su cumplimiento, es porque está implícito un sistema de gestión de calidad (SGC) debidamente establecido, implementado y que demuestra día a día su robustez, adecuación, conveniencia y eficacia. 20/11/2020

Descargar

Autor Gonzaga Mestre / Empresa Technotex

Sala blanca circular

La fabricación de productos farmacéuticos está sujeta a complejos y rigurosos controles de calidad, con el fin de minimizar los riesgos de contaminación de sus productos por bacterias o partículas que se encuentran en suspensión en el ambiente. Sin embargo, estos controles no son lo que más preocupa a los fabricantes. 20/11/2020

Descargar

Autor Eduardo Sanz / Empresa Pharmaceutical Industry

Adquisiciones (y IV)

Y ahora, mis muy queridos lectores y compañeros, vamos a por el último bloque: los principios activos, los clientes y el plan estratégico, que no por últimos dejan de ser tremendamente interesantes e importantes. 19/11/2020

Descargar

¿Qué significa realmente calidad en el tubo farma?

Si preguntas a cualquier proveedor si hacen un tubo de calidad, siempre te dirán que sí. Pero, ¿qué elementos definen la calidad en el tubo farma? En este artículo te indicaremos en qué te tienes que fijar. 19/11/2020

Descargar

Autor Danay Cubero Rodríguez / Empresa QLOUD by MAA

Diciembre 2020: un mes decisivo para el cannabis

EL 2 DE DICIEMBRE, EN LA 63 COMISIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE LA ONU, SERÁ LA FECHA CLAVE 19/11/2020

Descargar

Autor Roberto Español y Marta Rodríguez Vélez / Empresa QTI, una empresa Trescal

Ensayo de calidad de vapor. ¿En qué consiste?

Tal y como establecen el nuevo borrador del Anexo I GMP y la Norma UNE EN-285, se debe garantizar que un equipo esterilizador suministra vapor con el nivel de calidad adecuado para la esterilización de los productos y materiales introducidos en el mismo. Para ello, es necesario llevar a cabo un test de calidad de vapor, pero, ¿en qué consiste? 18/11/2020

Descargar

Autor Martin Eckert / Empresa Grupo Miebach Consulting

La pandemia del coronavirus hace necesario un reajuste de la cadena de suministro farmacéutico

La pandemia del coronavirus golpeó al mundo entero en febrero/marzo de 2020 de forma completamente inesperada y, todavía a día de hoy, no está claro cuánto tiempo tendremos que vivir con la COVID-19 y cuán graves serán sus efectos. La crisis ha puesto de manifiesto de forma despiadada las debilidades de la cadena de suministro, pero también nos permite la introducción y el desarrollo acelerado de tecnologías y estrategias importantes para el futuro. 18/11/2020

Descargar

Autor Paul Lerigo / Empresa Mettler Toledo

Cómo reducir el riesgo empresarial – COVID-19

Mientras los fabricantes se enfrentan a la nueva realidad de la COVID-19 en todo el mundo, la protección de sus empleados y sus productos resulta más importante que nunca. Además, las empresas deben asegurarse de que se satisfacen los requisitos de calidad, se controlan los costes y se optimiza la productividad con un riesgo mínimo para el negocio. 18/11/2020

Descargar

Autor José Fernández / Empresa GRF & Partners

Pharma 4.0: ¿necesidad o realidad imparable?

Se habla desde hace tiempo del concepto Pharma 4.0 como la entrada de la era digital en el mundo farmacéutico. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, para cada sector, el concepto 4.0 tiene matices que lo hacen distinto. 18/11/2020

Descargar

Autor Bart Vansteenkiste / Empresa Domino Printing Sciences

Consideraciones a tener en cuenta cuando se fabrican y etiquetan mascarillas

Mascarillas quirúrgicas, mascarillas higiénicas desechables y mascarillas protectoras respiratorias en sus versiones de filtración FFP1, FFP2 y FFP3… Todos ellos son nuevos términos que han entrado a formar parte de nuestras vidas y de nuestro vocabulario desde que apareció la pandemia de la COVID-19. 17/11/2020

Descargar

Autor Alfonso Noguera Peña / Empresa Centro Militar de Farmacia de la Defensa

Las autorizaciones temporales de comercialización de EPIs en España durante la COVID-19

La relevancia sanitaria de determinados productos y su relación con la protección de la salud pública hace que sean sometidos a un régimen jurídico específico. Es el caso de los medicamentos, pero también de los productos sanitarios (en adelante, PS) y de los equipos de protección individual (en adelante, EPIs). De estos últimos nos ocuparemos en el presente trabajo. Debido a la elevada intervención de las administraciones públicas en el sector farmacéutico, puede entenderse que sea uno de los sectores más regulados a nivel mundial. 17/11/2020

Descargar

Autor Félix Juan Arribas Pascual - Celso Nicolás Aires - Javier Guardado Zoroza / Empresa Grupo Cefenisa - Cefenisa SL - Tecnomecánica Alcalá

Tecnomecánica Alcalá, S.L. Maquinaria nueva, diseño de equipos, formatos revamping de maquinaria

Tecnomecánica Alcalá es una empresa creada en 1988 con el objetivo de prestar sus servicios para la fabricación de piezas para equipos de mantenimiento en el Corredor del Henares. A lo largo de los años de andadura fuimos realizando los cambios necesarios, adaptando nuestras instalaciones, capacidad, medios y experiencia a un crecimiento sostenido. Nuestras actividades abarcaban diversos sectores industriales como automóvil, farma, cosmética, food, cartón y papel, etc. 17/11/2020

Descargar

Eliminar el riesgo de contaminación en la fabricación de productos biológicos con la tecnología SBV

El mercado mundial de CMO está creciendo a una TCAC (CAGR) del 12-13 por ciento entre 2018 y 2022. Esto se atribuye al aumento de la contratación a terceros a la hora de producir medicamentos genéricos por parte de las grandes empresas farmacéuticas. Además, las medianas y pequeñas empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, que no poseen la infraestructura adecuada, también subcontratarán, impulsando así el mercado. En la actualidad, la fabricación de medicamentos no estériles domina el mercado mundial de las CMO. Sin embargo, se espera que el mercado de fabricación estéril crezca a un ritmo mayor (15%) que el mercado no estéril (9%) hasta 2022 (1). 17/11/2020

Descargar

El futuro de la ciencia siempre está por hacer y con la COVID-19 iremos hacia el pasaporte biológico individualizado

Como sabemos, la COVID-19 es una enfermedad producida por un coronavirus (SARS-CoV-2), que produce síntomas similares a la gripe con tos seca, fiebre alta y problemas respiratorios. Hoy día, es seguramente el primer tema de conversación al nivel de la sociedad y el más buscado en Google u otros motores de búsqueda. AEPIMIFA, como asociación del sector farmacéutico, sigue aportando su granito de arena en la lucha contra la COVID 19 y, después de las diferentes donaciones que ha podido realizar gracias a la ayuda de todos sus socios protectores, está concentrando sus esfuerzos en informar, de la forma más adecuada, sobre los avances a nivel de vacunas, tratamientos, etc. Así, en esta edición se ha centrado en las respuestas inmunitarias adaptativas. ¿Pero qué es y qué quiere decir? 17/11/2020

Descargar

Autor Eduardo Sanz / Empresa Pharmaceutical Industry

Adquisiciones (y III)

En esta entrega de nuestro apasionante artículo sobre valores y valoraciones, nos sumergiremos en la parte central, el producto. 07/10/2020

Descargar

IMA fortalece su liderazgo como proveedor integral de equipos y soluciones de mejora de procesos

Reig Jofre ha confiado en IMA Life para la instalación de su nueva línea de liofilizados estériles, la más grande y moderna en España. Una línea completa, versátil, totalmente automatizada y diseñada para adaptarse a la fabricación de diferentes productos con la máxima calidad y conforme con el nuevo Anexo 1 de las GMP. 07/10/2020

Descargar

Autor Mª Luz Checa / Empresa Tiselab

¿Por qué realizar los controles con aislados ambientales?

Una de las grandes preocupaciones de la industria farmacéutica es el riesgo de detectar contaminación en el entorno de producción y/o llenado. Hay innumerables documentos que describen cuáles son las potenciales fuentes de contaminación tanto del producto, como del entorno, la entrada de material, la mezcla de componentes, procedimiento de llenado, envasado, etc. A pesar de que las diferentes normativas indican cómo proceder y del continuo esfuerzo de la industria para evitarlo, lo cierto es que puede suceder, y a menudo son los microorganismos del propio entorno los que se encuentran de forma recurrente y son responsables de este riesgo. 06/10/2020

Descargar

Autor Achim Sponheimer / Empresa Miebach Consulting Alemania

La digitalización ya está transformando la cadena de suministro del sector farmacéutico

En la anterior edición del estudio de Miebach sobre la cadena de suministro del sector farmacéutico, desarrollada en el año 2016, se identificaron como retos más importantes para el futuro la visibilidad de la cadena de suministro, la mejora de la precisión de la predicción, los requisitos de seguimiento y localización y la serialización. Ninguno de los participantes de entonces destacó los desafíos digitales y los profundos cambios en esta área. No obstante, de acuerdo con los resultados obtenidos en la edición de 2020 del estudio de Miebach, el tema de la disrupción digital es actualmente uno de los principales centros de atención de los responsables de la cadena de suministro de las empresas farmacéuticas, siendo la digitalización un tema muy real en las cadenas de suministro de este sector. 06/10/2020

Descargar

Autor Marc García / Empresa Pharmaceutical Industry/QA Senior

Estrategias para la cualificación de un biocida en superficie según Anexo 1 EU GMP

En el artículo ya publicado en Farmespaña Industrial titulado Algunos aspectos sobre la elección de un biocida para una zona aséptica farmacéutica de la UE, se analizó que elegir un biocida es una decisión muy relevante en la industria farmacéutica, sobre todo si está destinado a desinfectar zonas y superficies críticas o bien herramientas destinadas a estar en contacto indirecto con el producto. 06/10/2020

Descargar

Autor Peter Van Hoogevest / Empresa Phospholipid Research Center Heidelberg

El uso de fosfolípidos naturales como excipientes farmacéuticos

Los fosfolípidos se utilizan en muchos tipos de formulaciones como emulsiones grasas, micelas mixtas, suspensiones y preparaciones liposomales para cualquier vía de administración1-3. Los fosfolípidos son tensioactivos, que contienen un cabeza polar y una cola lipofílica. Se utilizan como emulsionantes, humectantes, solubilizantes y formadores de liposomas. 06/10/2020

Descargar

Autor Andrew Walsh, Thomas Altmann, Joel Bercu, Ph.D., Alfredo Canhoto, Ph.D., David G. Dolan Ph.D., Andreas Flueckiger, M.D., Igor Gorsky, Jessica Graham, Ph.D., Ester Lovsin Barle, Ph.D., Ovais Mohammad, Mariann Neverovitch, y Osamu Shirokizawa / Empresa Halltech

Introducción a la validación de la limpieza a base de la ciencia y el riesgo según las directrices ASTM E3106 y E3219



Este artículo expone algo de la historia que inició el movimiento desde enfoques basados en el cumplimiento de los protocolos a los de validación de la limpieza por métodos científicos y de evaluación de riesgos introducidos en la American Society for Testing and Materials (ASTM) E3106 Standard Guide for Science Based and Risk Based Cleaning Process Development and Validation and the ASTM E3219 Standard Guide for Derivation of Health Based Exposure Limits (HBELs). 06/10/2020

Descargar

Autor Alberto Cantero / Empresa Gamma Health

Innovación y cercanía, claves para afrontar la crisis

La crisis de la COVID-19 y las consecuencias sanitarias, sociales y económicas que ha provocado en todos los países han puesto de manifiesto un cambio de tendencia y un punto de inflexión en las políticas y en las economías de todos ellos. Estamos viviendo un momento especialmente complejo, en el que la incertidumbre es la tónica dominante a todos los niveles. Una situación que puede frenar el avance económico y social. 06/10/2020

Descargar

Autor Merce Cascalló Piqueras / Empresa Dqs Iberica

Las preguntas del MDR: qué, por qué y cuándo

Hace ya algunos meses que salió publicado el MDR, y cuando la mayoría de los productores de productos sanitarios se encontraban en la incertidumbre de cómo afectaría sobre sus productos, el coronavirus vino a generar más dudas por sus aplazamientos. 06/10/2020

Descargar

Autor Maialen Serna / Empresa COMSER

Regulación de dispositivos médicos (MDR)

Cuando la Comisión Europea comenzó por primera vez el proceso de consulta para editar la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), nadie pensó que la aprobación del procedimiento del nuevo Reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) llevaría más de una década. 05/10/2020

Descargar

Utilizamos cookies propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarte publicidad personalizada a través del análisis de tu navegación, conforme a nuestra Política de cookies.
Si continúas navegando, aceptas su uso.


Más información

Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional