Especial Ingeniería Farmacéutica 2018
Últimos nombramientos

Autor Manuel Fernández-Amigo / Empresa Altran Consulting

La PMO como herramienta de garantía en la implantación de la serialización en la industria farmacéutica

Como bien es sabido, la serialización consiste en codificar y asignar a un medicamento un número de serie univoco, que agregue, en su generación, datos del proceso de fabricación del mismo. Esta práctica, combinada con los sellados efectivos de los estuches, asegura la trazabilidad y la integridad de cada unidad que sale al mercado. Es un punto de suma importancia, ya que con el auge de la venta on-line de medicamentos y la mayor presencia de genéricos en el escenario, es más habitual la aparición de productos de origen desconocido (falsificaciones, adulteraciones) y el consecuente riesgo para el paciente y la salud pública.

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Autor Christian Taylor / Empresa Zetes

Directiva FMD: consideraciones prácticas para mayoristas y distribuidores

La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los a 200 mil millones de dólares anuales*. La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes.

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Autor Tiffany Overstreet / Empresa Essentra

Legislación, regulación y lucha contra la falsificación en la Industria Farmacéutica

Durante los últimos años, dirigentes gubernamentales, políticos y ejecutivos de los principales proveedores farmacéuticos han colaborado para intensificar los esfuerzos en la protección de los ciudadanos contra medicamentos falsos mediante la regulación. Por ejemplo, la Unión Europea y países como EE.UU., China, Brasil y Rusia han estado desarrollando y aprobando leyes para su implementación en sus respectivos territorios. En lo que concierne a las secciones sobre embalaje de la legislación, se ha prestado especial atención a la serialización, la verificación de manipulación y la autenticación.

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Autor Kacper Budek y Remco Munnik / Empresa Asphalion S.L.

Publicación de los Ensayos Clínicos: Legislación actual en el marco de la UE, política de transparencia 0070 y oportunidades de negocio

Desde principios del siglo XIX junto con la Revolución Industrial, la industria farmacéutica ha experimentado una evolución del progreso exponencial ligada a mejoras en la educación, investigación, tecnología o avance de la sociedad. Aunque por ello algunos acontecimientos históricos sucedidos posteriormente, como es el caso de los ensayos clínicos (EECC) no consentidos en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial o la tragedia de la Talidomida, que sigue presentando sus consecuencias a día de hoy, han hecho que el control de los medicamentos requieran garantizar los criterios de seguridad, eficacia y calidad, así como el establecimiento de leyes, normativas o códigos de buenas prácticas que salvaguarden la integridad y los derechos humanos de la sociedad.

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Autor Matilde Torquemada / Empresa DHL Supply Chain Iberia

El Sector Farma como referente en innovación logística

El paradigma de negocio de la industria sanitaria se encuentra en pleno proceso de cambio. La aparición de nuevas fuerzas en el mercado está impactando directamente en el rendimiento de las empresas del sector. La presión de los costes, la consolidación de distribuidor, fabricante y farmacia, y la aparición de nuevas normativas están forzando a las compañías del sector a reinventarse en muchos aspectos. Las cadenas de suministro avanzadas podrían ser el catalizador vital para llevar al Sector Sanitario hacia un nuevo modelo, más ágil, seguro y eficiente en operativa y costes. Apostar por la digitalización y nuevas tendencias transformadoras es la llave del éxito.

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Autor Bart Vansteenkiste / Empresa Domino Printing Sciences

Medical Devices Regulation (EU MDR)

¿Somos realmente conscientes de lo que implica recibir un determinado tratamiento médico? ¿Cómo sabemos cuáles son nuestras garantías como pacientes ante un determinado producto sanitario? La puesta en marcha de una regulación europea para el año 2020, nos lleva a tener la total seguridad y confianza en aquel material o productos sanitarios utilizados durante cualquier tipo de tratamiento médico que se aplique.

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Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

Implementación de la ICHQ3D en productos tópicos y otras vías de administración.


La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad limitar la presencia de impurezas elementales (metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. El step 4 de la Q3D Guideline for Elemental Impurities fue publicado por la ICH y adoptada por la EMA en diciembre de 2014. La directiva ICHQ3D cambia por completo la forma de controlar las impurezas elementales en los medicamentos, y va unida a importantes cambios en las Farmacopeas (EP & USP) que suponen la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, y más seguros.

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Autor Christian Dunne / Empresa ChargePoint Technology

Mejorando la garantía de Esterilidad y Contención en Proceso

La contención es primordial durante el procesamiento aséptico y esto ha llevado al desarrollo de nuevos métodos de transferencia cerrados que minimizan los requisitos para la intervención del operador. En este artículo, Christian Dunne, gerente global de productos de AseptiSafe® en ChargePoint Technology, analiza los métodos modernos de contención y la tecnología de válvula de mariposa partida (SBV) para ofrecer un mejor aseguramiento de la esterilidad en el procesamiento aséptico de ingredientes farmacéuticos activos estériles (API) y producto.

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Autor Manuel Martínez / Empresa

La importancia de la auditoría en buenas prácticas de distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la Industria Farmacéutica

El proceso de cualificación de proveedores es uno de los considerados críticos dentro de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Con los proveedores externos se da lo que se conoce como asimetría de información, que no es más que cuando una de las partes en una transacción comercial tiene más información que la otra sobre el producto o servicio a intercambiar.

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Autor Almudena Moreno / Empresa Azierta

Situación actual de los productos sanitarios

Hasta ahora, la mayoría de cursos que se han realizado en la industria farmacéutica han sido enfocados en el mundo de los medicamentos, ya que este sector ha sido tanto el más relevante como el más regulado desde hace años.

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Autor Alicia Tébar / Empresa QbD PharmaProjects Spain S.L

ICH Q12 o la consolidación del Quality by Design

En diciembre de 2017 acaba de publicarse la largamente esperada ICH Q12. Está en periodo de consulta pública, que se prolongará durante un año, lo cual da una idea de la envergadura del cambio que supone.
La ICH Q12 viene a cerrar el círculo del Quality by Design. Su objetivo es plantear un sistema de evaluación de los nuevos registros de medicamentos que se presenten a la autoridad sanitaria, que premie el conocimiento adquirido y las estrategias de control sólidas, con una mayor flexibilidad regulatoria a lo largo de la vida comercial del producto. Por fin parece que la aplicación de Quality by Design al desarrollo va a tener su recompensa.

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Autor Almudena Moreno / Empresa Azierta

Documentación de registro frente a la documentación del fabricante

Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios. Esta situación, unida a los avances tecnológicos y al entorno farmacéutico actual en continua transformación, genera la necesidad de una revisión periódica de los dosieres de registro para asegurar que estén debidamente actualizados. De lo contrario conllevaría implicaciones que, en algunos casos no solo tienen consecuencias a nivel de cumplimiento normativo, sino también de negocio y que afectarán tanto a los titulares del producto como a los fabricantes.

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Autor Santiago Fernandez Ventura y Jordi Marco Gratacos / Empresa BWT Ibérica S.A.

Técnicas de desinfección

En este artículo se estudian las técnicas más habituales de desinfección e inactivación en sistemas de
agua ultrapura. Este artículo es un resumen del capítulo 8 del libro Diseño y control de sistemas para Fluidos
limpios de Santiago Fernandez Ventura y Jordi Marco Gratacos editado por BWT. Para una información
más completa sobre este y otros temas clave relativos a los fluidos limpios en sistemas farmacéuticos
puede solicitar una copia gratuita del libro completo a BWT Ibérica S.A.

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Autor Erik Haeffler / Empresa Recipharm

Serialización: La vía hacia la conformidad

A medida que se acerca la fecha límite para implantar la serialización en EE.UU. y Europa, las compañías especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos para terceros (CDMO) han de reconocer la importante función que desempeñan a la hora de ayudar a que todas las compañías implicadas cumplan con la normativa. Con el gran número de empresas que subcontratan la fabricación de sus productos, se teje una red de colaboradores que deben cumplir con los nuevos requisitos de conformidad si desean garantizar la continuidad de los suministros. En este artículo Erik Haeffler, vicepresidente de Servicios de Fabricación de Recipharm, explora los niveles actuales de preparación para el cumplimiento de la Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados (FMD) y comenta ciertas consideraciones clave a la hora de buscar un socio contractual.

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Autor Luis Ortega, / Empresa DuPont

La importancia de las salas limpias en el ámbito farmacéutico

El concepto de salas limpias parte de los años 60, cuando el sueño de JFK de que el hombre pisara la Luna logró hacerse realidad si bien más tarde de lo previsto debido, entre otros factores, a las impurezas de las piezas electrónicas causantes de no pocos fallos de lanzamiento. Es desde esta época por tanto que las salas limpias se vienen empleando en varias industrias y de cuando data el sistema de calidad que las controla. Se trata del GMP (Good Manufacturing Practice), controlado en Estados Unidos y Europa por sendos organismos: la FDA (Food&Drug Admnistration) y la EMA (European Medicines Agency), respectivamente. Desde su origen en el año 1963, la GMP se encuentra en constante perfeccionamiento

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