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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Enero/Febrero 2019
Últimos nombramientos

Autor Laura Hernando Blanco / Empresa Altran

¿SERÁ LA AUTOMATIZACIÓN EL ÉXITO? ¡QUE NOS ACOMPAÑEN LOS ROBOTS!

Si algo caracteriza el contexto empresarial actual es el impacto que está teniendo la denominada Cuarta
Revolución Industrial en las organizaciones empresariales y la necesidad de transformación y adaptación
de las empresas a esta nueva realidad.

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Autor Mar Diaz / Empresa ASSI, empresa Trescal

CUALIFICACIÓN DE LA INFRAESTRUCTURA IT SEGÚN GUÍA GAMP “IT INFRASTRUCTURE CONTROL AND COMPLIANCE”: ¿ESTAMOS AL DÍA?

A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos e instalaciones, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor importancia.

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Autor Javier Díaz / Empresa Ayming

PROFESIONALIZAR LA COMPRA DE ENERGÍA PARA GANAR EN COMPETITIVIDAD

Según datos de la última Encuesta de Consumos Energéticos, que el INE realiza cada dos años, el consumo energético de las empresas industriales alcanzó los 10.957 millones de euros en 2015. Los principales productos energéticos utilizados fueron la electricidad (56,4% del total), el gas (31,4%) y los productos petrolíferos (6,9%). Por rama de actividad, el consumo energético en la fabricación de productos farmacéuticos fue de 151.586.000 euros, un 1,4% del total; y por tipo de energía empleada en la fabricación de productos farmacéuticos, el 65,7% empleó la electricidad, un 21,7% el gas, un 7,2% productos petrolíferos y un 5,4% otros recursos. En cuanto a la importancia de los consumos energéticos, el porcentaje sobre el total de compras de bienes y servicios fue de un 1,6% en la fabricación de productos farmacéuticos.

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Autor Santiago Fernandez / Empresa BWT Pharma & Biotech

FLUIDOS LIMPIOS: EL BORRADOR DEL ANEXO 1 DE LAS GMP Y SUS IMPLICACIONES POTENCIALES EN LA FABRICACIÓN DE ESTÉRILES

Las Good Manufacturing Practices (GMP) son las prácticas requeridas para ajustarse a las directrices recomendadas por las agencias que controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de alimentos, productos farmacéuticos y productos farmacéuticos activos. Estas pautas proporcionan los requisitos mínimos que un fabricante de productos farmacéuticos o de alimentos debe cumplir para garantizar que los productos sean de alta calidad y no representen ningún riesgo para el consumidor o el público.

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Autor Juan Jorge Poveda Álvarez / Empresa COFARES

EVOLUCIÓN DEL ENTORNO DE LA DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA

Considérense estas líneas como una especie de brainstorming conmigo mismo acerca de lo que una persona, que lleva toda su vida profesional (más de 28 años) en el sector de la distribución farmacéutica, vaticina que puede venir en el futuro, en el entorno cambiante en el que nos movemos. En cualquier escuela de negocios que se precie, en el momento que se trata de hacer una previsión de la empresa, de su vida, de sus productos… siempre aparece el entorno, bien como amenaza o bien como oportunidad. Solo comentar que no pretendo hacer un análisis exhaustivo ni pormenorizado de todas las ideas que cito a continuación, pues ello daría material para un máster.

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Autor Lidia Lianiuka Lenivko / Empresa Soporte para inspecciones GMP y registro de medicamentos en los países CEI

CÓMO OBTENER EL CERTIFICADO GMP RUSO: PASO A PASO

En los últimos meses he recibido preguntas sobre el proceso de obtención del certificado NCF/GMP en Rusia para el registro de medicamentos. Dado que este proceso tiene sus peculiaridades, lo que suscita incertidumbres entre los fabricantes, he decidido realizar una pequeña guía que puede ayudar a los laboratorios españoles y latinoamericanos a prepararse mejor y salir al mercado ruso en unos plazos moderados.

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Autor Emiliano Genorini / Empresa Viavi Solutions

APLICACIONES DE ESPECTROSCOPÍA NIR EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: SECADO Y GRANULACIÓN

En este artículo se presentan dos casos de estudio de Espectroscopía NIR para seguimiento de procesos. Se realiza la comparación entre el método cuantitativo (calibración) y el método cualitativo (PCA).

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Autor José Gallardo / Empresa Pharmabios Innova SL.

DISEÑO DE PLANTAS FARMACÉUTICAS BIOLÓGICAS

El sector biotecnológico dentro de la industria farmacéutica viene experimentando en los últimos años un crecimiento sin precedentes y se prevé que esta tendencia se mantenga a corto y medio plazo. Probablemente, con el tiempo, los biológicos se harán con la mayor parte del mercado global de la industria farmacéutica, de la que hoy representan aproximadamente el 20%. El proceso de fabricación de un medicamento biotecnológico difiere en varios aspectos del de las formas líquidas o sólidas clásicas. En el presente artículo se explican brevemente las diferentes etapas de fabricación de un medicamento biotecnológico a considerar a nivel de diseño.

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Autor Roberto Español y Marta Rodríguez Vélez / Empresa QTI

CUALIFICACIÓN DE SISTEMAS SIP, UN ENFOQUE PRÁCTICO

Los procesos de esterilización por vapor mediante tecnología SIP entrañan unas particularidades que los diferencian de otras aplicaciones más habituales del mismo agente esterilizante, como son los autoclaves. En este artículo se contemplan dichas particularidades y se proporciona un enfoque práctico para abordar un proyecto de cualificación en base a las mismas.

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LA REVOLUCIÓN DEL CONOCIMIENTO DIBUJA EL FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El sector ha dado pasos de gigante para ganar en calidad y excelencia, pero todavía queda mucho camino por recorrer en el ámbito de la gestión del conocimiento. Las exigencias regulatorias orientadas a garantizar la seguridad del paciente han comportado grandes retos para el sector farmacéutico. Sin embargo, también han representado una excelente oportunidad de modernización que se ha traducido en una mayor calidad y eficacia de los medicamentos.

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TRATAMIENTO CON OZONO

El agua potable es sin duda el elemento más importante. Y, para su tratamiento, es necesario llevar a cabo unos costosos procedimientos. Para la oxidación y la desinfección en el transcurso de su tratamiento, lo mejor es añadir ozono. Debido a su elevada reactividad, el ozono se debe fabricar y añadir in situ bajo unas estrictas normas de seguridad. Los transmisores de presión de VEGA realizan en este caso una importante contribución para conseguir un tratamiento continuo de un agua potable de la máxima calidad.

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LA AFECTACIÓN DEL NUEVO ANEXO I EN EL CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Con la entrada en vigor del nuevo anexo I de la regulatoria europea EU GMP de EudraLex (EMA), una serie de parámetros de trabajo o bien de operativas deben adaptarse a esta actualización de la normativa. Esta versión, data de 20 de diciembre de 2017 y se estima que será de obligado cumplimiento a partir de marzo de 2019, después de más de un año desde que apareció la normativa como borrador, con una moratoria máxima de 6 meses para su cumplimiento. Esta además, por supuesto llega de la mano de una serie de regulaciones técnicas (ISO) las cuales se han modificado para adaptarse al cumplimiento de la nueva regulación general del sector.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Senior Advisor Pharmaceutical Industry

2019 Y BEYOND… (II)

Estimados compañeros, estamos entrando en un nuevo año lleno de ilusiones. En nuestra segunda parte del artículo publicado en el anterior número analizo datos que, espero, nos sirvan de ayuda para el análisis y la reflexión y como herramienta de trabajo en nuestras posiciones, de cara a planificar y/o repensar la líneas estratégicas de la compañía.

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Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

ICH Q3D: impacto y consecuencias un año después de su entrada en vigor

La directiva ICH Q3D se publicó en diciembre de 2014, entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro y diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. Tiene carácter retroactivo y, por tanto, a partir de diciembre de 2017, los criterios que establece a la hora de evaluar el contenido de impurezas elementales (metales pesados) deben aplicarse a todos los medicamentos de uso humano comercializados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de metales pesados en los medicamentos. Para ello, la ICH Q3D incluye una lista de 24 impurezas elementales, clasificadas según su toxicidad y probabilidad de ocurrencia. La ICH Q3D propone una metodología basada en un análisis de riesgos y valores toxicológicos específicos (PDE) para cada una de las impurezas, además de introducir nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos y más seguros.

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Autor Miguel Ángel Campanero Martínez / Empresa A3Z

El caso valsartán: cronología y evaluación retrospectiva

El 5 de Julio de 2018 la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una Alerta que afectaba a múltiples países a nivel europeo y mundial en la que se informaba que se había detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica según la clasificación de la IARC de la OMS (N-Nitrosodimetilamina (NDMA)) en una serie de medicamentos que contenían valsartán. En aplicación del principio de precaución la AEMPS ordenó la retirada de 500 lotes de más de un centenar de medicamentos y se comunicaba el inicio de una investigación de la causa primaria de la contaminación por parte de las autoridades regulatorias europeas1. En días sucesivos, alertas similares fueron publicadas en distintos países de Europa y del mundo y la FDA a su vez emitió una alerta similar el 13 de julio.

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