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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

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Marzo/Abril 2019
Últimos nombramientos

Autor JUAN ÁNGEL GRACIA GARCÍA / Empresa ZURKO RESEARCH

PRODUCTOS SANITARIOS BASADOS EN SUSTANCIAS BAJO EL NUEVO MDR

Muchas de las empresas provenientes del sector cosmético que dan el salto al ámbito de los productos sanitarios y/o muchas otras empresas con una amplia experiencia en este último sector tienen en su portfolio de productos sanitarios los denominados ‘productos basados en sustancias’. Es decir, hablamos de productos sanitarios en formato de crema, gel, ungüento, soluciones, etc. basados en la formulación de uno o varios componentes.

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Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

BREXIT EXIT?

Estimados compañeros. En este artículo trataremos un tema que, desde el punto de vista de nuestro sector, es evidentemente de rabiosa actualidad. Se trata del Brexit: la salida de Reino Unido de la Unión Europea… ¿en los próximos meses?

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Autor MARK T SMITH, BENJAMIN MADSEN, TONY W HSIAO, Y NEPHI JONES / Empresa THERMO FISHER

BIORREACTORES DE UN SOLO USO. CONSIDERACIONES SOBRE RENDIMIENTO Y FACILIDAD DE USO I: RENDIMIENTO DEL CONTROL DE PROCESOS

En la industria biofarmacéutica existe una presión cada vez mayor por alcanzar niveles de eficiencia más altos y costes más bajos. En comparación con el pasado, los mercados objetivo de muchos fármacos suelen ser cada vez más pequeños y los llamados fármacos superventas se están convirtiendo más en una excepción que en la regla. Los organismos normativos han continuado aumentando la presión sobre los mercados farmacéuticos para que cumplan con las normas de calidad cada vez más exigentes y para que acepten niveles más altos de responsabilidad. Además, la fijación de precios a clientes, los mercados de la salud y los escándalos recientes relacionados con la fijación de precios biofarmacéuticos, en su conjunto, añaden más motivos para conseguir procesos más eficientes.

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Autor MAYTE GARROTE / Empresa OQOTECH

FACTORES DE RIESGO Y MALAS PRÁCTICAS QUE PUEDEN COMPROMETER LA INTEGRIDAD DE DATOS EN LABORATORIOS DE CALIDAD

La integridad de los datos es siempre un tema relevante en las industrias reguladas, especialmente cuando se vincula con los laboratorios de control de calidad (QC). Los datos de las pruebas de laboratorio son una fuente principal para evaluar la transparencia y control de los datos de una compañía por parte de las agencias reguladoras. El grado de seguridad y calidad de un producto se determina en función de la fiabilidad de los datos del laboratorio de control de calidad.

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Autor JACOBO RAMÍREZ / Empresa NEWSTEO

LA IMPORTANCIA DEL CONTROL DE TEMPERATURA EN LA CADENA DE SUMINISTRO

Lo primero cuando hablamos de los registradores de temperatura, y antes de ofrecer algunos consejos prácticos para decidirse a la hora de optar por un modelo determinado, es saber bien qué sectores, industrias o ámbitos los utilizan y para qué. Desde la industria farmacéutica a los museos, pasando por la salud y la agroalimentación, los registradores de temperatura pueden ser desechables, de bajo coste conectados por USB o con transmisión por radio.

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Autor ACHIM SPONHEIMER / Empresa MIEBACH CONSULTING

PLANIFICACIÓN EFICIENTE DE ALMACENES DE TEMPERATURA CONTROLADA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Durante la planificación de almacenes y flujo de material para el sector farmacéutico deben tenerse en cuenta ciertos criterios adicionales que no son necesarios en los almacenes convencionales. Todas las áreas deben cualificarse desde que se empieza la planificación, incluidas las áreas de control climático, documentación de las condiciones de almacenamiento (por ejemplo, sistema de control), control de entrada y accesos y, sobre todo, los cambios en el flujo de material en la zona de producción. El siguiente artículo examina los factores de éxito para una planificación de almacenes eficiente en zonas de temperatura controlada para el sector farmacéutico.

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Autor MAR CRESPO RAMÍREZ Y MIGUEL RUIZ / Empresa AZIERTA / INNTEGRAPHARMA

PRODUCTOS TÓXICOS Y DE ALTA POTENCIA: NUEVAS RECOMENDACIONES

Los productos de alta potencia (HPAPI) están creciendo a un ritmo sostenido desde los últimos años y la previsión es que este crecimiento continúe en el futuro con tasas anuales entre 8 y 10%. Algunas razones de este crecimiento son la mayor demanda en medicamentos oncológicos, el vencimiento de patentes, la mayor presencia de HPAPI genéricos, la reclasificación de compuestos existentes y el auge de las CMOS y CDMOs. Este crecimiento, unido a unos precios generalmente más atractivos que los productos farmacéuticos tradicionales, hace sumamente interesante su fabricación.

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Autor LOURDES RIVAS / Empresa GEAR TRANSLATIONS

CONSEJOS PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS SANITARIOS

El etiquetado de productos sanitarios proporciona información crítica acerca de la utilidad, posibles riesgos e instrucciones de seguridad para su uso, así como la asociada a un dispositivo dirigido a pacientes o profesionales sanitarios. Puede adoptar distintos formatos, desde folletos a manuales de usuario o cualquier documento que contenga información explicativa.

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FOTÓMETROS DE PROCESO. PRODUCTOS PARA MEDICIÓN EN LÍNEA DE LA ABSORCIÓN DE RAYOS UV, VIS Y NIR EN TODAS LAS INDUSTRIAS

Los fotómetros de proceso para absorción de rayos UV, NIR y VIS proporcionan mediciones precisas y en cumplimiento en línea de la concentración, el color o la turbidez. Gracias a su diseño higiénico, son especialmente aptos para cromatografía, fermentación, filtrado, separación de fases y cristalización. Su gran estabilidad de temperatura y presión también garantiza la aplicación segura en la monitorización de condesados o la detección de fugas en intercambiadores de calor.

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Autor ALBERTO CARAZO / Empresa AZIERTA

CASO VALSARTÁN: ¿ALGUNA LECCIÓN APRENDIDA?

El 5 de Julio de 2018 nos sorprendió a todos una retirada masiva de medicamentos con el principio activo Valsartán del fabricante Chino Zhejiang Huahai, por la presencia de una impureza carcinogénica denominada NDMA.

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Autor M. VÁZQUEZ CALO / Empresa DA LAWYERS

INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL SECTOR SALUD. CUESTIÓN DE RESPONSABILIDAD

La utilización de inteligencia artificial en la industria de la salud, al igual que en otros sectores, plantea un problema de derechos sobre la propiedad intelectual y de responsabilidad sobre el producto que deberá resolverse para generar confianza entre los consumidores.

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Autor EDUARD MARTI MATEO / Empresa IQS

LAVADORAS GMP Y LAVADORAS GLP ¿CUÁLES SON LAS DIFERENCIAS?

¿Lavadoras GMP o GLP, como elegirla? Vamos a exponer los estándares que utilizan los fabricantes para diseñar y fabricar lavadoras GMP o GLP, describiendo las características que diferencian un equipo GMP de un equipo GLP de laboratorio.

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Autor Laura Hernando Blanco / Empresa Altran

¿SERÁ LA AUTOMATIZACIÓN EL ÉXITO? ¡QUE NOS ACOMPAÑEN LOS ROBOTS!

Si algo caracteriza el contexto empresarial actual es el impacto que está teniendo la denominada Cuarta
Revolución Industrial en las organizaciones empresariales y la necesidad de transformación y adaptación
de las empresas a esta nueva realidad.

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Autor Mar Diaz / Empresa ASSI, empresa Trescal

CUALIFICACIÓN DE LA INFRAESTRUCTURA IT SEGÚN GUÍA GAMP “IT INFRASTRUCTURE CONTROL AND COMPLIANCE”: ¿ESTAMOS AL DÍA?

A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos e instalaciones, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor importancia.

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Autor Javier Díaz / Empresa Ayming

PROFESIONALIZAR LA COMPRA DE ENERGÍA PARA GANAR EN COMPETITIVIDAD

Según datos de la última Encuesta de Consumos Energéticos, que el INE realiza cada dos años, el consumo energético de las empresas industriales alcanzó los 10.957 millones de euros en 2015. Los principales productos energéticos utilizados fueron la electricidad (56,4% del total), el gas (31,4%) y los productos petrolíferos (6,9%). Por rama de actividad, el consumo energético en la fabricación de productos farmacéuticos fue de 151.586.000 euros, un 1,4% del total; y por tipo de energía empleada en la fabricación de productos farmacéuticos, el 65,7% empleó la electricidad, un 21,7% el gas, un 7,2% productos petrolíferos y un 5,4% otros recursos. En cuanto a la importancia de los consumos energéticos, el porcentaje sobre el total de compras de bienes y servicios fue de un 1,6% en la fabricación de productos farmacéuticos.

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