Noviembre/Diciembre 2019
Últimos nombramientos

Autor CARLOS GARCÍA RUBIO / Empresa FARMASIERRA MANUFACTURING

Optimizar el espacio en una planta de producción pasa por fabricar en flujo lineal

Farmasierra, y la industria farmacéutica en general, está sujeta a numerosas normativas que persiguen garantizar la seguridad y la calidad de los productos y medicamentos que ponemos a disposición de los pacientes. Esto significa que cada lote de medicamento que sale de una línea de producción debe tener las mismas características que el anterior y que el siguiente.

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Autor JUAN ÁNGEL GRACIA GARCÍA / Empresa ZURKO

Cinco meses para la entrada en vigor del nuevo reglamento de productos sanitarios

Todas las empresas de productos sanitarios tienen marcado en su calendario el próximo 26 mayo 2020, ya que en esa fecha finaliza el periodo de transición para la aplicación del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), siendo obligatorio su cumplimiento y no siendo ya viable la tramitación de ningún producto de acuerdo a la anterior Directiva 93/42/ CEE. Sin embargo, a pesar del poco tiempo restante, aún son muchas las incógnitas a las que las empresas se enfrentan para tratar de cumplir y adaptarse a esta nueva regulación.

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Autor MELISSA GUTIÉRREZ / Empresa VERIFARMA

Validaciones en la Industria 4.0

La incorporación de nuevas tecnologías a los procesos operativos y de fabricación en las diversas industrias, requiere no solo de un cambio cultural y de pensamiento en las personas que se ven impactadas, sino también una actualización por parte de las organizaciones que mediante normativas exigen ciertos requisitos a cumplir en estos procesos.

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Autor ANA MARÍA CAZORLA MARTÍN / Empresa TOIVOA PHARMA

Evaluación de presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano, impacto en los TAC

Tras la publicación de la nota informativa por parte de la AEMPS el 26 de septiembre del 2019, se abre un nuevo requerimiento para los laboratorios farmacéuticos titulares de autorización de comercialización (en adelante TAC). Después de la detección inesperada de nitrosaminas en los sartanes en 2018, las autoridades sanitarias europeas requieren que todos los TAC evalúen el riesgo de formación de nitrosaminas (en adelante NA) en sus medicamentos de uso humano de síntesis química.

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Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

¿Fabricamos?

Estimados lectores. En los tiempos que corren hay demasiada controversia en las subastas, faltas de productos y otros elementos relacionados, que fluctúan alrededor de las unidades de fabricación. Y no es porque lo diga yo, sino porque de forma objetiva y numérica, se pueden contar a decenas las noticas en los medios de nuestro sector al respecto.

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Autor PAU FRANQUET / Empresa KEMIEX AG

El comercio online de APIs e ingredientes como apuesta de futuro: el caso de Kemiex

Al cabo de sólo un año de la apertura de sus operaciones, KEMIEX ya trabaja con los mayores compradores, distribuidores, traders y productores de materias primas del sector farmacéutico y veterinario.

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Autor NATALIA SÁNCHEZ PERDIGUERO / Empresa GEA

El auge de la fabricación continua en la industria farmacéutica

La fabricación continua (CM, por sus siglas en inglés), cada vez con mayor impulso en la industria farmacéutica, presenta un nuevo enfoque para la producción de formas farmacéuticas en dosis sólidas orales (OSD) y satisface las demandas de la industria de un desarrollo más rápido de los productos, menores costes y mayor flexibilidad de fabricación.

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Autor ÓSCAR JOAQUÍN CRISTÓBAL MARTÍN / Empresa COFARES

Aplicación de blockchain en la logística farma

Blockchain se enmarca dentro de las llamadas tecnologías emergentes. Junto con la inteligencia artificial (AI) y el internet de las cosas (IoT), acapara gran parte de las conversaciones acerca de cómo la tecnología cambiará el modo en el que nos relacionamos y hacemos negocios. Para entender su propuesta de valor es conveniente revisar algunas nociones básicas acerca de cuál es su fundamento teórico.

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Autor RAFAEL GIL-CASARES / Empresa PALTEC

Supervisión de la cadena de frío para productos farmacéuticos mediante IoT

Recientemente hemos visto cómo un importante hospital tenía una pérdida de medicamentos citostáticos e inmunoglobinas, supuestamente ocurridos por un fallo eléctrico. Y de cómo evitar estas situaciones, trata este artículo.

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Autor LINNEO HEALTH / Empresa LINNEO HEALTH

Linneo Health obtiene el certificado de calidad GMP para la producción de flor seca de cannabis con fines terapéuticos

El GMP (Good Manufacturing Practice) es el certificado de referencia en términos de calidad y buenas prácticas de la industria farmacéutica. La compañía también cuenta desde 2016 con la autorización para el cultivo y la producción de Cannabis medicinal por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). El estudio The European Cannabis Report calcula que el volumen de negocio del cannabis medicinal en España alcanzará los 3.000 millones de euros en diez años y 58.000 millones el europeo.

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Autor UTE BORONOWSKY / Empresa SCIENCE WRITER

Oligosacáridos de la leche humana para un buen comienzo en la vida

La leche materna es lo mejor para los bebés porque proporciona mucho más que solo energía. Una multitud de moléculas de azúcar complejas protegen de infecciones, previenen alergias y enfermedades autoinmunes, y garantizan un desarrollo saludable del sistema nervioso. Gracias a los nuevos procesos biotecnológicos, estas valiosas sustancias pueden ser producidas de forma económica y beneficiar así también a los niños alimentados con fórmula.

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Autor RAFAEL ANTICH / Empresa INGELYT

Las salas blancas siempre van acompañadas. Si requerimos de una sala blanca, ¿por dónde empezar?

Aunque parezca una obviedad, hay que empezar definiendo qué clase de sala blanca queremos o necesitamos. Para algunos clientes la respuesta es, a priori, sencilla. Para ellos, disponemos de guías y normas que nos orientan claramente en este aspecto. Pero hay otros usuarios para los que no se dispone de referencias tan evidentes, que tienen dudas sobre qué clasificación realmente necesitan.

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Autor EBERHARD TRITSCHLER / Empresa EKATO SYSTEMS GMBH

Post- secado eficiente de API

La fabricación de ingredientes farmacéuticos activos se compone de una serie de pasos de proceso complejos donde las sustancias activas tienen que formar finalmente materiales sólidos. Desde la preparación de la solución (p. Ej.: mezcla de líquidos) hasta la dispersión de alto cizallamiento, seguida del secado por pulverización (spray drying) (p. Ej.: formación de sólidos) y el secado posterior, las etapas del proceso involucran casi todos los procesos mecánicos que están disponibles comercialmente. Debido a la complejidad de los pasos individuales del proceso, los fabricantes de maquinaria han desarrollado equipos especiales. Una línea de producción típica albergará un mínimo de 4 proveedores de equipos principales. Los procesos de producción son desarrollos individuales del propietario del proceso. A continuación, se analiza un paso en la cadena de fabricación: el post secado.

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Autor JOSÉ CALOMARDE / Empresa CESIF

Agua pura para producción cosmética

La elección de un equipo que suministre el agua de calidad adecuada para la fabricación de los productos cosméticos es una decisión compleja, que depende de muchos factores internos y externos. Revisamos estos factores de forma que sirvan de orientación a quienes deben cambiar o iniciar esta etapa de la fabricación cosmética.

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Autor MIGUEL LÓPEZ Y DIEGO LÓPEZ / Empresa ASM

MES-MOM & EBR. ¿Qué condiciones debe reunir un sistema EBR?

Este artículo no está dedicado a describir las tareas que debe realizar un EBR, ni las exigencias de las normativas de la FDA y otros organismos, información que se encuentra disponible en numerosas publicaciones y webs de desarrolladores de software. Se centrará en cuál debe ser la estrategia que debe seguir una industria farmacéutica para la elección de una plataforma que le permita gestionar las operaciones de fabricación y EBR teniendo en cuenta la evolución actual hacia la completa digitalización de la fábrica.

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Autor MARIO FERNÁNDEZ FERNÁNDEZ / Empresa AMSBIOPHARMA

Revisión de métodos analíticos para la determinación de N-nitrosaminas en sartanes y otros productos farmaceúticos

En julio de 2018 se produjo la retirada del mercado de diferentes lotes de hipertensivo valsartán debido a la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los mismos, la cual está clasificada como probable compuesto cancerígeno para los humanos (WHO/IARC Grupo 2A y EPA Grupo 2) y como agente tóxico. Cambios en los procesos de producción del principio activo (API) llevaron a la presencia de esta impureza dentro del proceso, detectándose de manera accidental1 mientras se realizaban otros test rutinarios.

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Autor XAVIER VALLS LUCEA / Empresa AIR NET SALAS LIMPIAS

Cómo determinar la vida final de un filtro de aire de una sala blanca o flujo laminar

Los filtros son una parte importante del funcionamiento correcto de una sala blanca. Conseguir su clasificación ambiental dependerá en gran parte de su buen estado y son los consumibles que más coste van a tener durante la vida útil de la instalación de tratamiento del aire. Conocer exactamente el momento en el que se han de sustituir nos asegurará el buen funcionamiento de la instalación con el justo gasto económico.

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Autor Cristóbal Molleja y Miguel Ruiz / Empresa Net-Pharma e Inntegrapharma

La liofilizacion en el marco del nuevo Anexo 1 GMP

La liofilización sigue afianzada como una de las tecnologías más adecuadas para la conservación a muy largo plazo de medicamentos y otros productos de alto valor añadido en los sectores de la nutracéutica y la cosmética avanzada. La irrupción de nuevos procesos, como el secado por atomización o el secado por precipitación, se limita a unos productos y procesos muy concretos y no parece restar una cuota de mercado apreciable a la liofilización.

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Autor Eduard Vila / Empresa DS SMITH

Características y desafíos del mercado farmacéutico a las puertas de 2020

El mercado farmacéutico ha experimentado un desarrollo dinámico en los últimos años. El mercado de autocuidado (OTC) está creciendo en un 3% cada año. También los productos biológicos y genéricos (6%). En los países desarrollados, hemos visto adquisiciones entre fabricantes de productos de venta libre y productos biológicos, que serán cada vez más importantes en los próximos años.

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Autor Mayte Garrote / Empresa OQOTECH

Diseño funcional de Sistemas de Gestión de Almacén (SGA) en entornos regulados

El objetivo último de la digitalización de procesos en cualquier industria es asegurar y optimizar los procesos, así como generar información fiable que permita tomar decisiones tanto para evitar incidencias como para explotar ventajas competitivas. Sin embargo, no basta con ‘instalar’ sistemas informatizados en la empresa para conseguir el fin esperado. Debemos asegurarnos de que estos sistemas informatizados se adapten a las características de los procesos que deben gestionar y funcionen de forma correcta a lo largo de todo su ciclo de vida.

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Autor Xavier Puig / Empresa Grupo Sauermann

La calidad del aire en interiores, amenazada por los ‘Compuestos Orgánicos Volátiles’

Todos aquellos hidrocarburos de alta volatilidad o que se presentan en estado gaseoso a una temperatura ambiente en torno a los 20ºC, se consideran dentro de la definición legal de ‘Compuestos Orgánicos Volátiles’ y, tanto el ordenamiento europeo como el español, regulan estrictamente su uso y emisión a la atmósfera por sus efectos contaminantes y nocivos para el medioambiente y la salud humana, sancionando muy severamente a quienes incumplan las diversas normativas aplicables.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Pharmaceutical Industry

Strategic handbook

Mis muy estimados lectores y compañeros. En el siguiente artículo vamos a refrescar conceptos muy básicos sobre la estrategia, esa palabra tan bonita que hacer llenar miles de presentaciones de Power Point; muy bonitas e igualmente teóricas e ineficientes… Estrategia, eso tan necesario para nuestra supervivencia y que a veces complicamos sobremanera, creando un entramado imposible de manejar.

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Autor Almudena Moreno / Empresa Qualipharma

Reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave

En un escenario de auge de la tecnología sanitaria y del número de usuarios, la aplicación del Reglamento (UE) 745/2017 el próximo mayo de 2020, velará por la seguridad de los pacientes, y armonizará los procedimientos en todos los países de la Unión Europea.

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Autor Alicia Tébar / Empresa QbD Pharmaceutical Services S.L

Expectativas y realidades en validación de procesos

Mantener el ‘estado de control’ para todos los procesos de fabricación es la exigencia actual que resume la expectativa de las agencias respecto a la validación de procesos. Llevar a la práctica este requisito, que se resume en 5 palabras, no es tarea fácil ni simple y requiere una buena estrategia para aplicar los recursos disponibles de una forma eficiente.

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Autor Miquel Romero Obón / Empresa Almirall

Diseño de estrategias de control holísticas y adaptativas

Tradicionalmente hemos definido innumerables planes de control para cada materia prima o material de acondicionamiento, vinculados a las monografías de farmacopea (cuando esas están disponibles) y a la confianza sobre el fabricante/proveedor. También hemos definido los controles en proceso para cada una de las etapas de la fabricación y acondicionamiento, y un análisis para el release del producto terminado. Por norma general, estos planes no han sido definidos contemporáneamente, ni considerando las posibles tipologías de producto en cada planta productiva. Tampoco hemos evolucionado dichos planes según progresa la tecnología o envejecen nuestros equipos. Todo ello hace pensar en que el concepto tradicional es excesivamente determinista, estático y carente de visión completa, manteniéndose eterno sin asegurar completamente su eficacia ni optimización como balance esfuerzo-resultado.

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