Noviembre / Diciembre 2017
Últimos nombramientos

Autor Luis Ortega, / Empresa DuPont

La importancia de las salas limpias en el ámbito farmacéutico

El concepto de salas limpias parte de los años 60, cuando el sueño de JFK de que el hombre pisara la Luna logró hacerse realidad si bien más tarde de lo previsto debido, entre otros factores, a las impurezas de las piezas electrónicas causantes de no pocos fallos de lanzamiento. Es desde esta época por tanto que las salas limpias se vienen empleando en varias industrias y de cuando data el sistema de calidad que las controla. Se trata del GMP (Good Manufacturing Practice), controlado en Estados Unidos y Europa por sendos organismos: la FDA (Food&Drug Admnistration) y la EMA (European Medicines Agency), respectivamente. Desde su origen en el año 1963, la GMP se encuentra en constante perfeccionamiento

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Autor Juan Manuel Valdés / Empresa Domino España

La serialización de los productos farmacéuticos: Garantía de seguridad para el paciente

Autor:
Entradilla:
Se calcula que durante los últimos cinco años, en Europa, más de 30 millones de medicamentos falsificados han sido incautados en sus fronteras, lo que supone unos 250.000 millones de euros en facturación para el mercado ilegal. Una cifra que repercute no solo en acciones de venta de medicamentos en el mercado negro, evitando así cualquier tipo de control por parte de las autoridades competentes, sino que la problemática de estas falsificaciones radica indiscutiblemente en la salud y, en consecuencia, en la posible supervivencia de los consumidores que opten por esta dudosa vía para adquirir productos farmacéuticos.

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Autor Kristen Frano, Dawn Yang, Jaime de Sousa / Empresa B & W Tek y Microbeam S.A.

Uso de la técnica SERS en la lucha contra las falsificaciones: Detección rápida del API en Xanax

Autores:





La aparición de medicamentos de prescripción falsificados se ha convertido en una preocupación para la

Industria Farmacéutica. Los medicamentos falsificados se fabrican de forma fraudulenta y / o se etiquetan

erróneamente para que parezcan genuinos.

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Autor Miguel Ruiz y Miguel Ángel Rodríguez / Empresa Montajes Delsaz y Akertec

Transferencia de materiales en salas limpias: SAS y esclusas

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Entradilla:
El propósito principal de una Sala Limpia o de un Área Limpia en general es aislar las operaciones y procesos del ambiente exterior, el cual se considera no controlado y altamente contaminante. Sin embargo, la propia dinámica de las operaciones y procesos requiere de una continua interacción con el exterior, tanto para la entrada de personal y materiales como para la salida de los productos terminados y los residuos producidos.
La continua interacción con el exterior o con otras partes de menor Grado de la propia Zona Limpia es una de las principales fuentes de contaminación y uno de los puntos clave a tener en cuenta en el diseño de una Zona Limpia.

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Autor David Farzón / Empresa Ibercondor

La cadena de frío en el transporte de mercancías perecederas

Las mercancías perecederas, como los alimentos frescos, productos farmacéuticos y algunos productos
químicos necesitan unas determinadas características para su transporte. Si éstas no se cumplen, los productos
pueden pasarse y poner en riesgo la salud del consumidor final.

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Autor Antonio López / Empresa UPS Europa

Evaluación del embalaje, clave en la cadena de frío

La gestión de los envíos en general, y la del embalaje en particular, es una práctica a la que los profesionales de la industria farmacéutica y/o de la salud no le conceden la importancia que debieran. Esta despreocupación supone un error porque, de tenerla en cuenta, puede suponer un ahorro en costes y una mejora de la eficiencia del negocio.

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Autor Antonio Monsalve / Empresa ITENE

10 retos de innovación en el envasado farmacéutico

El envase y embalaje en la industria farmacéutica debe cumplir los retos de innovación que vienen sobre todo marcados por las necesidades del consumidor, su estilo de vida y la evolución de la sociedad. Entre los que principalmente podemos destacar se encuentran, por un lado, el de conservar la estabilidad y calidad de los medicamentos, así como de protegerlos contra las falsificaciones. Todo ello sin olvidar que el envase debe garantizar que no ha sido manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por niños con el objetivo de evitar accidentes, entre otras funciones. Y todo ello bajo el prisma de la sostenibilidad
que debe estar presente en todas las soluciones a esos retos.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Senior Advisor Pharmaceutical Industry

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: Vietnam

Estimados lectores: Dejamos por breve tiempo el análisis del mercado farmacéutico norteamericano, siete artículos seguidos. Ya vendrán más, seguro, da mucho de sí. Y seguimos nuestro periplo, desplazándonos a un muy interesante país: Vietnam.

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Autor José Ramón Martínez / Empresa Asesoría y Validación, S.L. (ASYVAL)

Data Integrity: en qué consiste

En este artículo se pretende aclarar los aspectos principales de la integridad de datos como una interpretación de las normativas vigentes, fundamentada en las diversas guías editadas y en mi propia experiencia

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Autor Sincrotrón Alba / Empresa Sincrotrón Alba

Luz Sincrotrón al servicio del desarrollo farmacéutico

La farmacéutica Artax Biopharma utiliza el Sincrotrón ALBA para el diseño de nuevos fármacos contra enfermedades inflamatorias y autoinmunes.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 7. Quality metrics, ¿hacia un futuro más complicado?

Vuelvo otra vez con el séptimo artículo de USA. El público me lo reclama y, dada la fuente inagotable de información, noticias, nuevas guidelines, etc. de impacto en nuestro sector (aunque a veces pensemos que estamos lejos y no nos va a afectar, sí afectará), hoy vamos a tocar el interesante tema de las nuevas “Quality Metrics”, su relación con la armonización y la nueva clasificación de manufacturing sites, que a su vez será elemento importante para la nueva guideline de la FDA para la clasificación y priorización para la revisión de los ANDA’s (tema que trataremos en el siguiente número).

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: Polonia

Estimados lectores: Una vez terminado nuestro largo periplo por Estados Unidos, vamos a centrarnos, en los siguientes artículos, en tres países muy importantes, ya que pueden ser plataforma para la expansión internacional en tres áreas como son Europa del Este y Rusia, Mena y Asia. Estos países son, por orden correlativo, Polonia, Jordania y Vietnam

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 3

Mis muy estimados lectores: en esta tercera entrega, dada la complejidad del sistema y modelos de precios del mercado que nos atañe, vamos a indagar más en los precios posibles existentes y así podremos enfrentarnos, mejor preparados, a los siguientes artículos.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 2

Segunda entrega de la sección dedicada a EEUU

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Autor Jana Meier / Empresa Mettler-Toledo Garvens

Conformidad y rentabilidad en el proceso de envasado farmacéutico con controladoras de peso

Los altos niveles de exigencia del sector farmacéutico son una constante. Los fabricantes, tanto grandes como pequeños, necesitan optimizar sus líneas de producción para poder garantizar el cumplimiento de sus cuotas de forma rápida, rentable y, sobre todo, segura.

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