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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Noviembre / Diciembre 2018
Últimos nombramientos

Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

ICH Q3D: impacto y consecuencias un año después de su entrada en vigor

La directiva ICH Q3D se publicó en diciembre de 2014, entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro y diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. Tiene carácter retroactivo y, por tanto, a partir de diciembre de 2017, los criterios que establece a la hora de evaluar el contenido de impurezas elementales (metales pesados) deben aplicarse a todos los medicamentos de uso humano comercializados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de metales pesados en los medicamentos. Para ello, la ICH Q3D incluye una lista de 24 impurezas elementales, clasificadas según su toxicidad y probabilidad de ocurrencia. La ICH Q3D propone una metodología basada en un análisis de riesgos y valores toxicológicos específicos (PDE) para cada una de las impurezas, además de introducir nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos y más seguros.

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Autor Miguel Ángel Campanero Martínez / Empresa A3Z

El caso valsartán: cronología y evaluación retrospectiva

El 5 de Julio de 2018 la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una Alerta que afectaba a múltiples países a nivel europeo y mundial en la que se informaba que se había detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica según la clasificación de la IARC de la OMS (N-Nitrosodimetilamina (NDMA)) en una serie de medicamentos que contenían valsartán. En aplicación del principio de precaución la AEMPS ordenó la retirada de 500 lotes de más de un centenar de medicamentos y se comunicaba el inicio de una investigación de la causa primaria de la contaminación por parte de las autoridades regulatorias europeas1. En días sucesivos, alertas similares fueron publicadas en distintos países de Europa y del mundo y la FDA a su vez emitió una alerta similar el 13 de julio.

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Autor Marta Malo de Molina / Empresa ISPE

ISPE YP, ayudando a los líderes del futuro en su desarrollo profesional

Comprometida con el avance de la eficiencia técnica y educativa en el sector farmacéutico y biotecnológico, ISPE es un entorno idóneo para aprender sobre ambos sectores, pues sirve de nexo entre la industria y sus reguladores. Y bajo esa filosofía, nació ISPE Young Professionals, un grupo representado por jóvenes profesionales, los llamados a ser líderes del futuro, a quienes se ayuda en los primeros pasos de su desarrollo profesional, aprendiendo de profesionales de su sector y creando una importante red de contactos.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Senior Advisor Pharmaceutical Industry

2019 y beyond… (I)

Ahora que estamos terminando este año 2018, y esperando que todos hayamos cumplido con los objetivos y las cuentas de resultados, revisaremos en una visión general dónde estamos, dónde vamos y cuánto tardaremos.

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Autor Almudena Moya / Empresa QbD

Anexo I EU GMP: ¿Estamos preparados para los retos que se nos plantean tras su revisión?

Después de meses en revisión y muchas preguntas surgidas, parece que se acerca el momento de implementar los nuevos requisitos que aparecen en la revisión del Anexo I. Pero, ¿estamos preparados?

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Autor Baart Vansteenkiste / Empresa Domino

FMD: se aproxima el límite en el plazo

Los fabricantes de productos farmacéuticos tendrán que implementar procesos para cumplir con la nueva Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), una iniciativa europea con un doble objetivo: aumentar la seguridad de la industria farmacéutica y proteger al consumidor de los productos de mala calidad o falsificados. Su puesta en marcha, prevista para febrero de 2019, supondrá un avance, pero también un reto para el sector, que debe adaptarse cuanto antes a esta futura realidad.

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Autor Juan Ángel Gracia García / Empresa Zurko Research SL

Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR

Con la actualización del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), actualmente tiene lugar el proceso de transición por parte de los organismos notificados que se encuentran en situación de adquisición de sus nuevas designaciones bajo el nuevo reglamento, suponiendo un reto para los proveedores y fabricantes.

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Autor Mayte Garrote / Empresa Oqotech

Validación de hojas de cálculo Excel

La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP. Por tanto, si se hace uso de hojas de cálculo para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.

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Cómo reducir costes y aumentar la productividad de la industria farmacéutica con la robótica

Argon Medical Devices, fabricante global de productos médicos especializados con sede en Texas (EE.UU.) que ofrece una amplia línea de dispositivos médicos para Radiología Intervencionista, Cirugía Vascular, Cardiología Intervencionista y procedimientos de Cuidados Críticos, ha conseguido abordar la reducción de costes y aumentar la productividad gracias a la robótica colaborativa.

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Autor Isabel López-Heras, Laura Cherta, Covadonga Alonso y Leonor Nozal / Empresa IMDEA Agua

Detección y análisis de contaminantes emergentes y sustancias prioritarias en aguas

El término contaminante emergente (CE) se aplica a cualquier microorganismo o sustancia química presente en productos de cuidado personal, productos procedentes de la industria alimentaria, agricultura o farmacología cuya presencia en el medio ambiente puede ser perjudicial para el ser humano y ecosistemas [1]. Estos compuestos, de diversos orígenes y naturaleza química, pueden estar presentes en aguas en bajas concentraciones y causar diversos efectos en los organismos, tales como la toxicidad crónica, disrupción endocrina y bioacumulación [2].

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Autor Romain Siegel / Empresa RSD

Proyectos industriales de esterilización por óxido de etileno – Supervisión y protocolos de calidad en cada etapa

El proceso de esterilización por óxido de etileno es uno de los más extendidos en el sector gracias a sus eficientes resultados. Las empresas de la industria farmacéutica y del medical devices necesitan instalaciones de esterilización ETO fiables, de calidad, de alta rentabilidad y de competitividad para lograr sus metas. Sus retos son importantes, puesto que necesitan una autoclave que cumpla sus requisitos (cada vez más estrictos y específicos) y garantice la seguridad de su personal al igual que sus productos a esterilizar. A su vez, precisan recuperar la inversión (la cual suele ser bastante grande dada la complejidad del proyecto) a medio-largo medio plazo y obtener un proceso de esterilización eficiente.

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Autor Josep Serrano / Empresa ASSI

Ensayo de recuperación

En la ‘Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y veterinario, Anexo I, Fabricación de medicamentos estériles’ se establece un tiempo de recuperación de 15 a 20 minutos en su apartado 14: “Los límites de partículas indicados en la tabla para el estado de en reposo se deben alcanzar tras un corto periodo de limpieza de 15 – 20 minutos (valor orientativo), en ausencia de personal, tras la finalización de las operaciones”. Sin embargo no se establece una metodología de ensayo, por lo que habría que remitirse a la norma ‘ISO 14644:2005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 3: métodos de ensayo (ISO 14644-3:2005)’ para analizar la metodología que se propone para este ensayo.

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Autor Phillip Godden / Empresa Protak Scientific

Adiós, indicadores biológicos

En las últimas 4 décadas, la validación de la eficacia de los ciclos de descontaminación se ha basado en colocar indicadores biológicos (IB) en dicho proceso. Phillip Godden, CEO de Protak Scientific, explica por qué el uso de indicadores enzimáticos (IE) es una solución para la monitorización de la descontaminación por peróxido de hidrógeno, proceso ya de por sí bastante frágil.

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Autor José Ramón Martínez Díaz / Empresa ASYVAL

Sistemas informatizados en ensayos clínicos. Validación y cumplimiento actual

La web ClinicalTrials.gov actualmente lista más de 290.000 ensayos clínicos en 206 países. De ellos, más de 180.000 fueron estudios de intervención que investigan fármacos o compuestos biológicos, procedimientos quirúrgicos, o dispositivos.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Farmaforum

La nueva edición de Farmaforum, un foro de debate y conocimiento

Farmaforum 2019 está por venir dentro de poco, el próximo mes de marzo, y seguimos creciendo. Parece increíble haber llegado a esta edición con unos crecimientos exponenciales en todos los sentidos (calidad, cantidad y contenido), y todo ello gracias al gran apoyo y soporte de nuestros amigos: laboratorios de todos los ámbitos, proveedores del sector, universidades, asociaciones profesionales, estamentos públicos y, por supuesto, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), sin cuyo respaldo hubiera sido muy difícil haber recorrido este camino.

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