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Septiembre / Octubre 2017
Últimos nombramientos

Autor José Ramón Martínez / Empresa Asesoría y Validación, S.L. (ASYVAL)

Data Integrity: en qué consiste

En este artículo se pretende aclarar los aspectos principales de la integridad de datos como una interpretación de las normativas vigentes, fundamentada en las diversas guías editadas y en mi propia experiencia

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Autor Gema de la Rosa Castaño / Empresa Pharma-Bio Serv, S.L.

Factores Humanos en el Laboratorio de Control de Calidad

¿Cuántas investigaciones de desviaciones concluyen con error humano como causa raíz? ¿Cuántas veces se determina que la mejor acción, para evitar la recurrencia de una desviación, es formar de nuevo (“re-training”) al personal involucrado? ¿Cuántas veces se vuelven a producir los mismos errores, las mismas desviaciones?

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Autor Juan Manuel Grajera / Empresa Neteris

GESTIÓN DEL CICLO DE DESARROLLO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO

Un importante grupo farmacéutico nacional decidió en 2012 abordar un proyecto interno para identificar y optimizar su catálogo de procesos corporativos para afianzar, dentro de la organización, la filosofía de gestión orientada a procesos. El resultado fue la implantación de una unidad de procesos 100% focalizada en la monitorización, el seguimiento y mejora continua de los mismos

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II CÍRCULO DE CALIDAD AZIERTA: IMPUREZAS ELEMENTALES Y GENOTÓXICAS (GUIDELINES ICH Q3D / ICH M7)

El pasado 7 de julio se realizó la segunda edición del Círculo de Calidad Azierta, en el que se trataron las implicaciones relativas a la implementación de las normativas ICH Q3D, sobre impurezas elementales, y ICH M7, relativa a impurezas mutagénicas.

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Autor Dr. Fernando Geijo / Empresa TELSTAR

Data Integrity: un nuevo enfoque de la gestión de datos

Periódicamente en el entorno de la industria farmacéutica, aparecen nuevas aproximaciones a conceptos y problemas que de una manera u otra acaban influyendo en nuestra forma de trabajar. Esto está ocurriendo con el concepto de “Data Integrity” que, en terminología de las redes sociales, podríamos decir que se está convirtiendo en un trending topic.

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Gestión de Requisitos (y III): Validación, SRS y Control de cambios

En esta última parte se describe el análisis de los requisitos especificados, para asegurar su consistencia y completitud, así como la falta de errores y contradicciones, el desarrollo de una documentación más técnica para poder implementar una solución siguiendo estos requisitos y la gestión de los requisitos a lo largo del ciclo de vida de desarrollo de la solución, incluyendo como parte esencial el control de los cambios que pueden irse produciendo.

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Gestión de Requisitos (I): Análisis del problema

Los requisitos o requerimientos determinan lo que hará el sistema y las restricciones sobre su operación e implementación, por lo que pueden verse desde la perspectiva de un contrato entre el desarrollador de una solución y el usuario de la misma.

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Lecciones aprendidas de una Gerente de Proyectos en la Industria Farmacéutica

En los últimos 15 años he dado a conocer mis experiencias en relación con la gestión de proyectos de muchas maneras y, en particular, como instructora en los cursos de gestión de proyectos que ofrezco. El mayor desafío que he encontrado es la resistencia a cambiar los hábitos y / o formas de hacer las cosas.

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El retorno de la inversión de la estrategia Quality by Design

Este artículo describe las posibilidades que en este momento se apuntan en torno a la liberación en tiempo real RTRT (Real Time Release Testing), hasta hace poco tiempo uno de los “tabúes” en la industria farmacéutica.

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PLM (Product Lifecycle Management) en la Industria Farmacéutica

PLM o Gestión de Ciclo de Vida, es una estrategia, un concepto que ayuda la empresa a gestionar los datos y procesos. PLM traza cualquier producto desde la cuna hasta la tumba.

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Buenas Prácticas de Fabricación y el sistema de Documentación de un producto Biofarmacéutico

La documentación es la clave para el funcionamiento exitoso de cualquier compañía. El sistema de documentación que se desarrolle o adopte debe tener como objetivo fundamental el establecer, monitorear y registrar la calidad en todos los aspectos o etapas de la producción y el control, teniendo como premisa que la calidad se obtiene durante la fabricación del producto, no se ensaya o analiza en el producto terminado.

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