Mayo/Junio 2020
Últimos nombramientos

Autor CARLOS GARCÍA RUBIO / Empresa FARMASIERRA MANUFACTURING

Optimizar el espacio en una planta de producción pasa por fabricar en flujo lineal

Farmasierra, y la industria farmacéutica en general, está sujeta a numerosas normativas que persiguen garantizar la seguridad y la calidad de los productos y medicamentos que ponemos a disposición de los pacientes. Esto significa que cada lote de medicamento que sale de una línea de producción debe tener las mismas características que el anterior y que el siguiente.

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Autor ANA MARÍA CAZORLA MARTÍN / Empresa TOIVOA PHARMA

Evaluación de presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano, impacto en los TAC

Tras la publicación de la nota informativa por parte de la AEMPS el 26 de septiembre del 2019, se abre un nuevo requerimiento para los laboratorios farmacéuticos titulares de autorización de comercialización (en adelante TAC). Después de la detección inesperada de nitrosaminas en los sartanes en 2018, las autoridades sanitarias europeas requieren que todos los TAC evalúen el riesgo de formación de nitrosaminas (en adelante NA) en sus medicamentos de uso humano de síntesis química.

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Autor NATALIA SÁNCHEZ PERDIGUERO / Empresa GEA

El auge de la fabricación continua en la industria farmacéutica

La fabricación continua (CM, por sus siglas en inglés), cada vez con mayor impulso en la industria farmacéutica, presenta un nuevo enfoque para la producción de formas farmacéuticas en dosis sólidas orales (OSD) y satisface las demandas de la industria de un desarrollo más rápido de los productos, menores costes y mayor flexibilidad de fabricación.

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Autor Alicia Tébar / Empresa QbD Pharmaceutical Services S.L

Expectativas y realidades en validación de procesos

Mantener el ‘estado de control’ para todos los procesos de fabricación es la exigencia actual que resume la expectativa de las agencias respecto a la validación de procesos. Llevar a la práctica este requisito, que se resume en 5 palabras, no es tarea fácil ni simple y requiere una buena estrategia para aplicar los recursos disponibles de una forma eficiente.

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Autor MARK T SMITH, BENJAMIN MADSEN, TONY W HSIAO, Y NEPHI JONES / Empresa THERMO FISHER

BIORREACTORES DE UN SOLO USO. CONSIDERACIONES SOBRE RENDIMIENTO Y FACILIDAD DE USO I: RENDIMIENTO DEL CONTROL DE PROCESOS

En la industria biofarmacéutica existe una presión cada vez mayor por alcanzar niveles de eficiencia más altos y costes más bajos. En comparación con el pasado, los mercados objetivo de muchos fármacos suelen ser cada vez más pequeños y los llamados fármacos superventas se están convirtiendo más en una excepción que en la regla. Los organismos normativos han continuado aumentando la presión sobre los mercados farmacéuticos para que cumplan con las normas de calidad cada vez más exigentes y para que acepten niveles más altos de responsabilidad. Además, la fijación de precios a clientes, los mercados de la salud y los escándalos recientes relacionados con la fijación de precios biofarmacéuticos, en su conjunto, añaden más motivos para conseguir procesos más eficientes.

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Autor EDUARD MARTI MATEO / Empresa IQS

LAVADORAS GMP Y LAVADORAS GLP ¿CUÁLES SON LAS DIFERENCIAS?

¿Lavadoras GMP o GLP, como elegirla? Vamos a exponer los estándares que utilizan los fabricantes para diseñar y fabricar lavadoras GMP o GLP, describiendo las características que diferencian un equipo GMP de un equipo GLP de laboratorio.

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Autor Juan Jorge Poveda Álvarez / Empresa COFARES

EVOLUCIÓN DEL ENTORNO DE LA DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA

Considérense estas líneas como una especie de brainstorming conmigo mismo acerca de lo que una persona, que lleva toda su vida profesional (más de 28 años) en el sector de la distribución farmacéutica, vaticina que puede venir en el futuro, en el entorno cambiante en el que nos movemos. En cualquier escuela de negocios que se precie, en el momento que se trata de hacer una previsión de la empresa, de su vida, de sus productos… siempre aparece el entorno, bien como amenaza o bien como oportunidad. Solo comentar que no pretendo hacer un análisis exhaustivo ni pormenorizado de todas las ideas que cito a continuación, pues ello daría material para un máster.

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Autor Emiliano Genorini / Empresa Viavi Solutions

APLICACIONES DE ESPECTROSCOPÍA NIR EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: SECADO Y GRANULACIÓN

En este artículo se presentan dos casos de estudio de Espectroscopía NIR para seguimiento de procesos. Se realiza la comparación entre el método cuantitativo (calibración) y el método cualitativo (PCA).

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Autor José Ramón Martínez Díaz / Empresa ASYVAL

Sistemas informatizados en ensayos clínicos. Validación y cumplimiento actual

La web ClinicalTrials.gov actualmente lista más de 290.000 ensayos clínicos en 206 países. De ellos, más de 180.000 fueron estudios de intervención que investigan fármacos o compuestos biológicos, procedimientos quirúrgicos, o dispositivos.

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Autor Michael Avraam / Empresa ChargePoint Technology

Validación del Rendimiento: Pruebas de Contención HPAPI en un Período basado en el Riesgo

En una industria que está experimentando un aumento en el desarrollo de fármacos para oncología y terapias inmunosupresoras, y una demanda creciente de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI), existe una creciente necesidad de que los fabricantes consideren estrategias de contención más innovadoras para cumplir con los requisitos de manejo de alta potencia. A medida que estas estrategias de contención evolucionan, también lo hace el papel de la verificación de la contención y existe una clara necesidad de comprender las posibles variaciones en las pruebas y las diferentes interpretaciones de los resultados.

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Autor Nicola Magriotis, director comercial, Romaco S.R.L. / Empresa Romaco S.R.L.

Manipulación de polvos inyectables. Sistemas de dosificación por presión de vacío.

Garantizar las condiciones idóneas que requieren los polvos farmacéuticos inyectables no es un proceso sencillo, existiendo un gran número de parámetros que deben ser estrictamente controlados. Los sistemas de dosificación mediante presión de vacío son una alternativa efectiva, especialmente con requisitos estrictos de dosificación.

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Autor Thomas Schneider / Empresa Air-Jet AG

OBTURACIÓN ASISTIDA POR LA PRESIÓN DEL PROCESO: PUERTA HERMÉTICA EN UN INSTANTE Y SIN HERRAMIENTAS

En las producciones de lotes se abren con frecuencia los reactores. Las pesadas bocas de carga y los reactores esmaltados deben abrirse a menudo manualmente, lo que exige un gran esfuerzo. No obstante, al levantar la puerta, el operario debe tener siempre especial cuidado de no golpearla y de que no se produzcan daños en el revestimiento esmaltado, que deberían ser reparados si así ocurriera al perderse la protección contra la corrosión.

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Autor ROCÍO MARTÍN TEN / Empresa Pfizer

INDUSTRIA 4.0 Y EL SECTOR FARMACÉUTICO: EL CASO PRÁCTICO DE PFIZER

'Hay mucha información en internet, pero realmente cuesta encontrar la implementación práctica de la Industria 4.0 más allá de lo que uno hace en su fábrica'.

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Autor Marta Gutiérrez Grimau / Empresa Responsable del Laboratorio

UTILIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA DE LECHO FLUIDO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

En el tratamiento de sólidos granulados, el uso de la tecnología de lecho fluido facilita muchas de las tareas, tales como la
granulación, el encapsulado y el secado, siendo, por tanto, de gran utilidad en la industria farmacéutica. El presente artículo explica los fundamentos de la técnica y cómo se puede implementar en los distintos procesos.

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Dimensionamiento eficiente de equipos de producción de WFI y PS

Este artículo tiene por objeto analizar la evolución de los sistemas de producción de agua para inyectables y vapor puro y los aspectos a tener en cuenta para realizar un correcto dimensionado de equipos, durante la fase de elaboración de un proyecto básico de este apartado.

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La Protección contra Explosiones en Equipos de Filtración en entornos ATEX

Los equipos de filtración son uno de los equipos más representativos a nivel industrial de la separación sólido-gas mediante un medio poroso: aparecen en todos aquellos procesos en los que sea necesaria la eliminación de partículas sólidas en forma de polvo de una corriente gaseosa. Eliminan las partículas sólidas que arrastra una corriente gaseosa haciéndola pasar a través de un elemento filtrante.

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Evaluación de la electricidad estática en el manejo de polvos

En junio de 2003, se creó un requisito legal en toda Europa por el que las industrias con riesgos de explosión deberían cumplir con los requisitos de la directiva europea ATEX 137, que en el Estado Español ha sido transpuesta a través del Real Decreto 681/2003. De todas las posibles fuentes de ignición que deben ser consideradas en esta legislación, la Directiva ATEX sólo hace referencia explícita a una, la ELECTRICIDAD ESTÁTICA. En el caso objeto de este estudio se considera que el polvo no contiene ningún disolvente inflamable y es manipulado y procesado en una atmósfera libre de gases inflamables y vapores.

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Sistemas de inspección por rayos X examinados de cerca

La detección y el rechazo inmediatos de contaminantes para garantizar la calidad y la seguridad de los productos es el factor que las empresas de las industrias de procesamiento y envasado de productos farmacéuticos y alimentarios consideran una de sus máximas prioridades.

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La eficiencia de los lavadores de viales

El lavado de viales no es una excepción y se utiliza en una amplia gama de aplicaciones e industrias, incluyendo diagnóstico, química fina, ciencia de los alimentos, agroquímica, bioquímica, odontología y biología. Por supuesto, sea el que sea el sector donde se apliquen, la más alta prioridad es la limpieza, eficiencia y flexibilidad.

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Seguridad con sistemas robóticos en la fabricación aséptica de fármacos

Un sistema aislador basado en robot, implementado correctamente siguiendo los requerimientos de la ANSI/RIA R15.06 y de las actuales Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs), da lugar a una célula robotizada que cumple los requisitos de un Proceso Aséptico Avanzado, restringiendo el acceso del operador, y a la disminución medible del riesgo de contaminación del producto.

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Optimizando la cadena de suministros farmacéuticos mediante sistemas MES

Los sistemas de ejecución de producción, o MES, han cobrado una especial importancia en la Industria Farmacéutica y afines, en prácticamente todos los puntos del proceso industrial, posibilitando niveles de control que, de otra forma, no serían posibles. En este artículo se repasan las principales características de este tipo de sistemas y sus ventajas para el sector.

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Integración de un sistema SPC en un laboratorio de control en proceso

Garantizar la correcta fabricación de formas farmacéuticas teniendo los procesos bajo control, es uno de los objetivos más importantes que actualmente persiguen las compañías farmacéuticas por las repercusiones que pueden tener, tanto en la calidad como en el aspecto económico, aquí radica la importancia de disponer de un sistema de control en proceso (SPC) que aporte valor añadido a los procesos.

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Aplicación de sensores de temperatura inalámbricos en la medida de la temperatura del producto en un proceso de liofilización

El presente artículo tiene como objetivo analizar la importancia de la medida de la temperatura del producto en el proceso de liofilización así como dar una visión general de las opciones existentes en el mercado que permiten monitorizar este parámetro.

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