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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Noviembre / Diciembre 2018
Últimos nombramientos

Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

ICH Q3D: impacto y consecuencias un año después de su entrada en vigor

La directiva ICH Q3D se publicó en diciembre de 2014, entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro y diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. Tiene carácter retroactivo y, por tanto, a partir de diciembre de 2017, los criterios que establece a la hora de evaluar el contenido de impurezas elementales (metales pesados) deben aplicarse a todos los medicamentos de uso humano comercializados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de metales pesados en los medicamentos. Para ello, la ICH Q3D incluye una lista de 24 impurezas elementales, clasificadas según su toxicidad y probabilidad de ocurrencia. La ICH Q3D propone una metodología basada en un análisis de riesgos y valores toxicológicos específicos (PDE) para cada una de las impurezas, además de introducir nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos y más seguros.

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Autor Almudena Moya / Empresa QbD

Anexo I EU GMP: ¿Estamos preparados para los retos que se nos plantean tras su revisión?

Después de meses en revisión y muchas preguntas surgidas, parece que se acerca el momento de implementar los nuevos requisitos que aparecen en la revisión del Anexo I. Pero, ¿estamos preparados?

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Autor Baart Vansteenkiste / Empresa Domino

FMD: se aproxima el límite en el plazo

Los fabricantes de productos farmacéuticos tendrán que implementar procesos para cumplir con la nueva Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), una iniciativa europea con un doble objetivo: aumentar la seguridad de la industria farmacéutica y proteger al consumidor de los productos de mala calidad o falsificados. Su puesta en marcha, prevista para febrero de 2019, supondrá un avance, pero también un reto para el sector, que debe adaptarse cuanto antes a esta futura realidad.

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Autor Juan Ángel Gracia García / Empresa Zurko Research SL

Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR

Con la actualización del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), actualmente tiene lugar el proceso de transición por parte de los organismos notificados que se encuentran en situación de adquisición de sus nuevas designaciones bajo el nuevo reglamento, suponiendo un reto para los proveedores y fabricantes.

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Autor José A. Torre y Rubén Gil / Empresa Evair

Requisitos de calidad del aire (IAQ) en el interior de los edificios y nueva clasificación de filtros según ISO 16890

La norma EN 779 clasificaba los filtros en función de su capacidad de retención de partículas de tamaño 0,4 μm, sin embargo, la Organización Mundial de Salud lleva tiempo advirtiendo del efecto nocivo que tienen para la salud las partículas más pequeñas, especialmente las de tamaño 0,1 μm y 0,2 μm. Tras la revisión de diversas directrices a nivel internacional y de los valores que la legislación nacional establece en lo que a calidad de aire interior y partículas refiere, todo parece indicar que la ISO 16890 representa

un avance muy significativo. Este nuevo estándar internacional aparece para determinar un mecanismo de clasificación y especificación técnica de filtros que permite conocer más fácilmente el contenido de partículas nocivas que afectan negativamente al ser humano en el interior de los edificios.

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Autor Christian Taylor / Empresa Zetes

Directiva FMD: consideraciones prácticas para mayoristas y distribuidores

La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los a 200 mil millones de dólares anuales*. La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes.

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Autor Kacper Budek y Remco Munnik / Empresa Asphalion S.L.

Publicación de los Ensayos Clínicos: Legislación actual en el marco de la UE, política de transparencia 0070 y oportunidades de negocio

Desde principios del siglo XIX junto con la Revolución Industrial, la industria farmacéutica ha experimentado una evolución del progreso exponencial ligada a mejoras en la educación, investigación, tecnología o avance de la sociedad. Aunque por ello algunos acontecimientos históricos sucedidos posteriormente, como es el caso de los ensayos clínicos (EECC) no consentidos en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial o la tragedia de la Talidomida, que sigue presentando sus consecuencias a día de hoy, han hecho que el control de los medicamentos requieran garantizar los criterios de seguridad, eficacia y calidad, así como el establecimiento de leyes, normativas o códigos de buenas prácticas que salvaguarden la integridad y los derechos humanos de la sociedad.

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Autor Bart Vansteenkiste / Empresa Domino Printing Sciences

Medical Devices Regulation (EU MDR)

¿Somos realmente conscientes de lo que implica recibir un determinado tratamiento médico? ¿Cómo sabemos cuáles son nuestras garantías como pacientes ante un determinado producto sanitario? La puesta en marcha de una regulación europea para el año 2020, nos lleva a tener la total seguridad y confianza en aquel material o productos sanitarios utilizados durante cualquier tipo de tratamiento médico que se aplique.

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Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

Implementación de la ICHQ3D en productos tópicos y otras vías de administración.


La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad limitar la presencia de impurezas elementales (metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. El step 4 de la Q3D Guideline for Elemental Impurities fue publicado por la ICH y adoptada por la EMA en diciembre de 2014. La directiva ICHQ3D cambia por completo la forma de controlar las impurezas elementales en los medicamentos, y va unida a importantes cambios en las Farmacopeas (EP & USP) que suponen la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, y más seguros.

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Autor Manuel Martínez / Empresa

La importancia de la auditoría en buenas prácticas de distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la Industria Farmacéutica

El proceso de cualificación de proveedores es uno de los considerados críticos dentro de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Con los proveedores externos se da lo que se conoce como asimetría de información, que no es más que cuando una de las partes en una transacción comercial tiene más información que la otra sobre el producto o servicio a intercambiar.

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Autor Almudena Moreno / Empresa Azierta

Situación actual de los productos sanitarios

Hasta ahora, la mayoría de cursos que se han realizado en la industria farmacéutica han sido enfocados en el mundo de los medicamentos, ya que este sector ha sido tanto el más relevante como el más regulado desde hace años.

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Autor Almudena Moreno / Empresa Azierta

Documentación de registro frente a la documentación del fabricante

Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios. Esta situación, unida a los avances tecnológicos y al entorno farmacéutico actual en continua transformación, genera la necesidad de una revisión periódica de los dosieres de registro para asegurar que estén debidamente actualizados. De lo contrario conllevaría implicaciones que, en algunos casos no solo tienen consecuencias a nivel de cumplimiento normativo, sino también de negocio y que afectarán tanto a los titulares del producto como a los fabricantes.

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Autor Dr. Fernando Geijo / Empresa TELSTAR

Data Integrity: un nuevo reto en la gestión de la calidad

Es una tendencia considerar que el sistema de gestión de calidad farmacéutica debe asegurar la integridad, exactitud y consistencia de los datos, lo que se conoce como “Data Integrity”.

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Autor José Rodríguez Pérez / Empresa BEC

Mantaining data integrity avoiding regulator scrutiny in the medial products industry

In August 2015, the European Union (EU) banned the marketing of about 700 Indian-made generic drugs for alleged manipulation of clinical trials data. The largest-ever EU-wide suspension of sales and distribution of generic drugs ordered by the European Commission was applicable to all 28 member nations.
Recently, there has been a dramatic escalation in the number of U.S. Food and Drug Administration (FDA) warning letters, World Health Organization (WHO) notices of concern, and EU statements of noncompliance in which false or misleading information has been identified during inspections. Failure to properly manage data integrity applies equally to paper and electronic data. It can arise either from poor systematic control of the data management systems due to a lack of knowledge, human error or from intentionally hidden, falsified or misleading data.

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Autor Juan Jorge Poveda Álvarez / Empresa Grupo COFARES

Implantación del Sistema de Verificación de Medicamentos Falsificados

El mundo de la falsificación va parejo con la actividad humana. Ya en la antigua Roma encontramos denarios falsificados, antiguas monedas de plata las cuales en vez de estar acuñadas en dicho metal, era una copia en bronce cubierta de plata.

En el caso de los medicamentos falsificados que nos ocupa, realmente además del impacto económico, que lo tiene, pues mueve volúmenes de dinero parejo al tráfico de estupefacientes o de armas, lo que principalmente preocupa al mundo sanitario, es el efecto de la sustancia administrada en el paciente, el cual puede no experimentar ninguna mejoría, al ser una sustancia inocua, o empeorar su salud por el mismo motivo por no tener actividad terapéutica, o en el caso de ser una sustancia tóxica, llegar hasta la muerte del paciente.

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