Vídeo recomendado

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Enero/Febrero 2019
Últimos nombramientos

Autor Mar Diaz / Empresa ASSI, empresa Trescal

CUALIFICACIÓN DE LA INFRAESTRUCTURA IT SEGÚN GUÍA GAMP “IT INFRASTRUCTURE CONTROL AND COMPLIANCE”: ¿ESTAMOS AL DÍA?

A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos e instalaciones, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor importancia.

Descargar

Autor Santiago Fernandez / Empresa BWT Pharma & Biotech

FLUIDOS LIMPIOS: EL BORRADOR DEL ANEXO 1 DE LAS GMP Y SUS IMPLICACIONES POTENCIALES EN LA FABRICACIÓN DE ESTÉRILES

Las Good Manufacturing Practices (GMP) son las prácticas requeridas para ajustarse a las directrices recomendadas por las agencias que controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de alimentos, productos farmacéuticos y productos farmacéuticos activos. Estas pautas proporcionan los requisitos mínimos que un fabricante de productos farmacéuticos o de alimentos debe cumplir para garantizar que los productos sean de alta calidad y no representen ningún riesgo para el consumidor o el público.

Descargar

Autor Lidia Lianiuka Lenivko / Empresa Soporte para inspecciones GMP y registro de medicamentos en los países CEI

CÓMO OBTENER EL CERTIFICADO GMP RUSO: PASO A PASO

En los últimos meses he recibido preguntas sobre el proceso de obtención del certificado NCF/GMP en Rusia para el registro de medicamentos. Dado que este proceso tiene sus peculiaridades, lo que suscita incertidumbres entre los fabricantes, he decidido realizar una pequeña guía que puede ayudar a los laboratorios españoles y latinoamericanos a prepararse mejor y salir al mercado ruso en unos plazos moderados.

Descargar

LA AFECTACIÓN DEL NUEVO ANEXO I EN EL CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Con la entrada en vigor del nuevo anexo I de la regulatoria europea EU GMP de EudraLex (EMA), una serie de parámetros de trabajo o bien de operativas deben adaptarse a esta actualización de la normativa. Esta versión, data de 20 de diciembre de 2017 y se estima que será de obligado cumplimiento a partir de marzo de 2019, después de más de un año desde que apareció la normativa como borrador, con una moratoria máxima de 6 meses para su cumplimiento. Esta además, por supuesto llega de la mano de una serie de regulaciones técnicas (ISO) las cuales se han modificado para adaptarse al cumplimiento de la nueva regulación general del sector.

Descargar

Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

ICH Q3D: impacto y consecuencias un año después de su entrada en vigor

La directiva ICH Q3D se publicó en diciembre de 2014, entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro y diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. Tiene carácter retroactivo y, por tanto, a partir de diciembre de 2017, los criterios que establece a la hora de evaluar el contenido de impurezas elementales (metales pesados) deben aplicarse a todos los medicamentos de uso humano comercializados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de metales pesados en los medicamentos. Para ello, la ICH Q3D incluye una lista de 24 impurezas elementales, clasificadas según su toxicidad y probabilidad de ocurrencia. La ICH Q3D propone una metodología basada en un análisis de riesgos y valores toxicológicos específicos (PDE) para cada una de las impurezas, además de introducir nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos y más seguros.

Descargar

Autor Almudena Moya / Empresa QbD

Anexo I EU GMP: ¿Estamos preparados para los retos que se nos plantean tras su revisión?

Después de meses en revisión y muchas preguntas surgidas, parece que se acerca el momento de implementar los nuevos requisitos que aparecen en la revisión del Anexo I. Pero, ¿estamos preparados?

Descargar

Autor Baart Vansteenkiste / Empresa Domino

FMD: se aproxima el límite en el plazo

Los fabricantes de productos farmacéuticos tendrán que implementar procesos para cumplir con la nueva Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), una iniciativa europea con un doble objetivo: aumentar la seguridad de la industria farmacéutica y proteger al consumidor de los productos de mala calidad o falsificados. Su puesta en marcha, prevista para febrero de 2019, supondrá un avance, pero también un reto para el sector, que debe adaptarse cuanto antes a esta futura realidad.

Descargar

Autor Juan Ángel Gracia García / Empresa Zurko Research SL

Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR

Con la actualización del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), actualmente tiene lugar el proceso de transición por parte de los organismos notificados que se encuentran en situación de adquisición de sus nuevas designaciones bajo el nuevo reglamento, suponiendo un reto para los proveedores y fabricantes.

Descargar

Autor José A. Torre y Rubén Gil / Empresa Evair

Requisitos de calidad del aire (IAQ) en el interior de los edificios y nueva clasificación de filtros según ISO 16890

La norma EN 779 clasificaba los filtros en función de su capacidad de retención de partículas de tamaño 0,4 μm, sin embargo, la Organización Mundial de Salud lleva tiempo advirtiendo del efecto nocivo que tienen para la salud las partículas más pequeñas, especialmente las de tamaño 0,1 μm y 0,2 μm. Tras la revisión de diversas directrices a nivel internacional y de los valores que la legislación nacional establece en lo que a calidad de aire interior y partículas refiere, todo parece indicar que la ISO 16890 representa

un avance muy significativo. Este nuevo estándar internacional aparece para determinar un mecanismo de clasificación y especificación técnica de filtros que permite conocer más fácilmente el contenido de partículas nocivas que afectan negativamente al ser humano en el interior de los edificios.

Descargar

Autor Christian Taylor / Empresa Zetes

Directiva FMD: consideraciones prácticas para mayoristas y distribuidores

La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los a 200 mil millones de dólares anuales*. La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes.

Descargar

Autor Kacper Budek y Remco Munnik / Empresa Asphalion S.L.

Publicación de los Ensayos Clínicos: Legislación actual en el marco de la UE, política de transparencia 0070 y oportunidades de negocio

Desde principios del siglo XIX junto con la Revolución Industrial, la industria farmacéutica ha experimentado una evolución del progreso exponencial ligada a mejoras en la educación, investigación, tecnología o avance de la sociedad. Aunque por ello algunos acontecimientos históricos sucedidos posteriormente, como es el caso de los ensayos clínicos (EECC) no consentidos en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial o la tragedia de la Talidomida, que sigue presentando sus consecuencias a día de hoy, han hecho que el control de los medicamentos requieran garantizar los criterios de seguridad, eficacia y calidad, así como el establecimiento de leyes, normativas o códigos de buenas prácticas que salvaguarden la integridad y los derechos humanos de la sociedad.

Descargar

Autor Bart Vansteenkiste / Empresa Domino Printing Sciences

Medical Devices Regulation (EU MDR)

¿Somos realmente conscientes de lo que implica recibir un determinado tratamiento médico? ¿Cómo sabemos cuáles son nuestras garantías como pacientes ante un determinado producto sanitario? La puesta en marcha de una regulación europea para el año 2020, nos lleva a tener la total seguridad y confianza en aquel material o productos sanitarios utilizados durante cualquier tipo de tratamiento médico que se aplique.

Descargar

Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

Implementación de la ICHQ3D en productos tópicos y otras vías de administración.


La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad limitar la presencia de impurezas elementales (metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. El step 4 de la Q3D Guideline for Elemental Impurities fue publicado por la ICH y adoptada por la EMA en diciembre de 2014. La directiva ICHQ3D cambia por completo la forma de controlar las impurezas elementales en los medicamentos, y va unida a importantes cambios en las Farmacopeas (EP & USP) que suponen la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, y más seguros.

Descargar

Autor Manuel Martínez / Empresa

La importancia de la auditoría en buenas prácticas de distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la Industria Farmacéutica

El proceso de cualificación de proveedores es uno de los considerados críticos dentro de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Con los proveedores externos se da lo que se conoce como asimetría de información, que no es más que cuando una de las partes en una transacción comercial tiene más información que la otra sobre el producto o servicio a intercambiar.

Descargar

Autor Almudena Moreno / Empresa Azierta

Situación actual de los productos sanitarios

Hasta ahora, la mayoría de cursos que se han realizado en la industria farmacéutica han sido enfocados en el mundo de los medicamentos, ya que este sector ha sido tanto el más relevante como el más regulado desde hace años.

Descargar

Utilizamos cookies propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarte publicidad personalizada a través del análisis de tu navegación, conforme a nuestra Política de cookies.
Si continúas navegando, aceptas su uso.


Más información

Política de privacidad, cookies y aviso legal