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Merck Millipore LabWater

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Julio / Agosto 2017
Últimos nombramientos

Autor Dr. Fernando Geijo / Empresa TELSTAR

Data Integrity: un nuevo reto en la gestión de la calidad

Es una tendencia considerar que el sistema de gestión de calidad farmacéutica debe asegurar la integridad, exactitud y consistencia de los datos, lo que se conoce como “Data Integrity”.

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Autor José Rodríguez Pérez / Empresa BEC

Mantaining data integrity avoiding regulator scrutiny in the medial products industry

In August 2015, the European Union (EU) banned the marketing of about 700 Indian-made generic drugs for alleged manipulation of clinical trials data. The largest-ever EU-wide suspension of sales and distribution of generic drugs ordered by the European Commission was applicable to all 28 member nations.
Recently, there has been a dramatic escalation in the number of U.S. Food and Drug Administration (FDA) warning letters, World Health Organization (WHO) notices of concern, and EU statements of noncompliance in which false or misleading information has been identified during inspections. Failure to properly manage data integrity applies equally to paper and electronic data. It can arise either from poor systematic control of the data management systems due to a lack of knowledge, human error or from intentionally hidden, falsified or misleading data.

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Autor Juan Jorge Poveda Álvarez / Empresa Grupo COFARES

Implantación del Sistema de Verificación de Medicamentos Falsificados

El mundo de la falsificación va parejo con la actividad humana. Ya en la antigua Roma encontramos denarios falsificados, antiguas monedas de plata las cuales en vez de estar acuñadas en dicho metal, era una copia en bronce cubierta de plata.

En el caso de los medicamentos falsificados que nos ocupa, realmente además del impacto económico, que lo tiene, pues mueve volúmenes de dinero parejo al tráfico de estupefacientes o de armas, lo que principalmente preocupa al mundo sanitario, es el efecto de la sustancia administrada en el paciente, el cual puede no experimentar ninguna mejoría, al ser una sustancia inocua, o empeorar su salud por el mismo motivo por no tener actividad terapéutica, o en el caso de ser una sustancia tóxica, llegar hasta la muerte del paciente.

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Autor Fran Catalá y Marta Vila / Empresa McCrowley & Hughes

Cómo externalizar servicios en regulatory

En los últimos tiempos son muchas las compañías que se han decantado por externalizar ciertas áreas de actividad. Las tareas que más frecuentemente sufren este proceso son, por su naturaleza, las relativas a la regulación. En este artículo se revisan los pros y los contras de este proceso y se dan las claves para que resulte exitoso.

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Autor Isabel de la Villa y Miguel Ángel Blázquez / Empresa ENAC

LA ACREDITACIÓN, ELEMENTO ESENCIAL PARA GARANTIZAR LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

La acreditación constituye una valiosa garantía tanto para el mercado como para la Administración Pública
a la hora de identificar aquellos evaluadores que ofrecen máxima fiabilidad en sus servicios de control, que, en ocasiones, afectan a aspectos críticos como la seguridad de productos y personas. El sector cosmético debe ofrecer estas garantías a sus consumidores y esto puede obtenerlo a través de laboratorios y entidades de certificación acreditados.

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Autor Ana D’Ors PhD Toxicología y Beatriz Carrero PhD, Farmacología / Empresa Azierta

CÁLCULO DE LOS LÍMITES DE EXPOSICIÓN EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

En este artículo se profundiza en los métodos de cálculo y análisis de los límites de exposición a APIS residuales en plantas destinadas a la manufactura de fármacos de uso animal, cuyo control es imprescindible para evitar la exposición de animales y, consecuentemente, de la población general.

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Autor Jana Meier / Empresa Mettler-Toledo Garvens

Conformidad y rentabilidad en el proceso de envasado farmacéutico con las controladoras de peso

Los altos niveles de exigencia del sector farmacéutico son una constante. Los fabricantes, tanto grandes como pequeños, necesitan optimizar sus líneas de producción para poder garantizar el cumplimiento de sus cuotas de forma rápida, rentable y, sobre todo, segura.

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Autor Marta Vila Ramos y Fran Catalá / Empresa McCrowley & Hughes

¿POR QUÉ NO ME ENTIENDES CUANDO TE HABLO DE REGULATORY AFFAIRS?

Módulo 1, fraccionamiento, variaciones, RAEFAR, DCP… podemos seguir rellenando líneas y líneas con los que a la gran mayoría de las personas que trabajan en el sector Farma les producen incomprensión (por no utilizar un adjetivo más “agresivo”). Las personas que trabajamos en el área de Regulatory Affairs hemos conseguido, muy a nuestro pesar, que algunos de nuestros compañeros y jefes sientan aburrimiento da vez que les intentamos explicar parte de nuestro trabajo. ¿Y esto por qué? ¿En qué hemos fallado para que un tema tan estratégico y con tanto impacto en el negocio sea considerado como algo administrativo y no merecedor de la atención del oyente? ¿Qué podemos hacer para intentar remediarlo o, al menos, minimizar esa sensación de estar tan poco valorado?

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Autor Isabel de la Villa / Empresa Entidad Nacional de Acreditación, ENAC

MEDICAMENTOS SEGUROS: LA ACREDITACIÓN AL SERVICIO DE LA CONFIANZA DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

¿Son seguros los fármacos que consumimos? ¿Podemos confiar en las materias primas de los componentes de estos fabricantes? ¿Son sus proveedores de confianza? El sector farmacéutico necesita dar una respuesta afirmativa a estas cuestiones que garantizan la seguridad al consumidor.

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Autor Alberto Carazo / Empresa Azierta

EXCIPIENTES: NUEVOS REQUERIMIENTOS NORMATIVOS

Hay en marcha una serie de cambios normativos que van a afectar a los requerimientos normativos de los excipientes de los medicamentos de uso humano. El siguiente artículo revisa el marco normativo aplicable.

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Duchas y lavaojos: normativa de aplicación

En laboratorios e instalaciones industriales en las que se manipulan productos químicos, duchas de seguridad y lavaojos son dispositivos ubicuos. Su instalación y características técnicas están claramente reguladas. En este artículo, la autora repasa las principales normas aplicables a los diferentes modelos.

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Normativa de la experimentación animal en la industria farmacéutica

El uso de animales en la investigación científica sigue siendo una importante herramienta para comprender mejor cómo trabajan los sistemas biológicos, tanto en la salud como en la enfermedad. Tal uso es crucial para el desarrollo de nuevos medicamentos y tecnologías médicas de vanguardia. Derivada de la importancia que cobra en la actualidad el uso de animales de experimentación para fines científicos, ha de asegurarse que esta utilización es la adecuada y, por tanto, ha de ser regulada de manera que se respete el valor intrínseco del animal de laboratorio per se, así como los aspectos relacionados con el bienestar de los mismos.

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¿Seguimos desaprovechando las deducciones fiscales por actividades I+D?

Como cada año, al acercarse la fecha para la presentación del impuesto de sociedades, recordamos a las empresas que incluyan los gastos por actividades de innovación (I+D+i) en el correspondiente apartado de los formularios y apliquen la correspondiente deducción, y, como cada año, seguimos recogiendo argumentos para renunciar a la aplicación de la ventaja fiscal. En este artículo se recopilan los argumentos más usuales y se intenta ilustrar que dichos argumentos deben ser superados.

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Sobre las legislaciones en la trazabilidad de fármacos

Existen numerosas razones por las cuales ser capaces de trazar un artículo puede suponer grandes ventajas. Si el artículo es un fármaco, a las ventajas debemos añadir razones de seguridad y prevención de falsificaciones que podrían afectar a la salud de ciudadanos de todo el mundo.

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Racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud

En los últimos meses el Gobierno ha adoptado diversas medidas destinadas a la racionalización del gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud y reducción del déficit público en materia de gasto farmacéutico. Estas medidas son el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, y el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.

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