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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

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Especial Ingeniería Farmacéutica 2019
Últimos nombramientos

Autor DOMINGO GRANADOS / Empresa MARQUÉS ME

ShareMe, gestión documental para normativa GAMP

Todos los profesionales del sector farmacéutico, y más específicamente los responsables del área de Calidad, saben que la gestión y el control documental es un proceso muy importante dentro del ámbito del cumplimiento de la Normativa GAMP (Normativa de Correcta Fabricación o NCF, en español). No es, quizás, el proceso más importante a gestionar en los sistemas de gestión de la calidad ni tampoco es el único, pero es uno de los primeros que hay que abordar.

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Autor JUAN ÁNGEL GRACIA GARCÍA / Empresa ZURKO RESEARCH

PRODUCTOS SANITARIOS BASADOS EN SUSTANCIAS BAJO EL NUEVO MDR

Muchas de las empresas provenientes del sector cosmético que dan el salto al ámbito de los productos sanitarios y/o muchas otras empresas con una amplia experiencia en este último sector tienen en su portfolio de productos sanitarios los denominados ‘productos basados en sustancias’. Es decir, hablamos de productos sanitarios en formato de crema, gel, ungüento, soluciones, etc. basados en la formulación de uno o varios componentes.

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Autor MAR CRESPO RAMÍREZ Y MIGUEL RUIZ / Empresa AZIERTA / INNTEGRAPHARMA

PRODUCTOS TÓXICOS Y DE ALTA POTENCIA: NUEVAS RECOMENDACIONES

Los productos de alta potencia (HPAPI) están creciendo a un ritmo sostenido desde los últimos años y la previsión es que este crecimiento continúe en el futuro con tasas anuales entre 8 y 10%. Algunas razones de este crecimiento son la mayor demanda en medicamentos oncológicos, el vencimiento de patentes, la mayor presencia de HPAPI genéricos, la reclasificación de compuestos existentes y el auge de las CMOS y CDMOs. Este crecimiento, unido a unos precios generalmente más atractivos que los productos farmacéuticos tradicionales, hace sumamente interesante su fabricación.

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Autor Mar Diaz / Empresa ASSI, empresa Trescal

CUALIFICACIÓN DE LA INFRAESTRUCTURA IT SEGÚN GUÍA GAMP “IT INFRASTRUCTURE CONTROL AND COMPLIANCE”: ¿ESTAMOS AL DÍA?

A medida que las organizaciones han ido dependiendo de los sistemas informáticos para la automatización de sus procesos e instalaciones, la infraestructura IT que los soporta ha ido cobrando cada vez mayor importancia.

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Autor Santiago Fernandez / Empresa BWT Pharma & Biotech

FLUIDOS LIMPIOS: EL BORRADOR DEL ANEXO 1 DE LAS GMP Y SUS IMPLICACIONES POTENCIALES EN LA FABRICACIÓN DE ESTÉRILES

Las Good Manufacturing Practices (GMP) son las prácticas requeridas para ajustarse a las directrices recomendadas por las agencias que controlan la autorización y concesión de licencias para la fabricación y venta de alimentos, productos farmacéuticos y productos farmacéuticos activos. Estas pautas proporcionan los requisitos mínimos que un fabricante de productos farmacéuticos o de alimentos debe cumplir para garantizar que los productos sean de alta calidad y no representen ningún riesgo para el consumidor o el público.

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Autor Lidia Lianiuka Lenivko / Empresa Soporte para inspecciones GMP y registro de medicamentos en los países CEI

CÓMO OBTENER EL CERTIFICADO GMP RUSO: PASO A PASO

En los últimos meses he recibido preguntas sobre el proceso de obtención del certificado NCF/GMP en Rusia para el registro de medicamentos. Dado que este proceso tiene sus peculiaridades, lo que suscita incertidumbres entre los fabricantes, he decidido realizar una pequeña guía que puede ayudar a los laboratorios españoles y latinoamericanos a prepararse mejor y salir al mercado ruso en unos plazos moderados.

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LA AFECTACIÓN DEL NUEVO ANEXO I EN EL CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Con la entrada en vigor del nuevo anexo I de la regulatoria europea EU GMP de EudraLex (EMA), una serie de parámetros de trabajo o bien de operativas deben adaptarse a esta actualización de la normativa. Esta versión, data de 20 de diciembre de 2017 y se estima que será de obligado cumplimiento a partir de marzo de 2019, después de más de un año desde que apareció la normativa como borrador, con una moratoria máxima de 6 meses para su cumplimiento. Esta además, por supuesto llega de la mano de una serie de regulaciones técnicas (ISO) las cuales se han modificado para adaptarse al cumplimiento de la nueva regulación general del sector.

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Autor Daniel Martín y Paulino Alonso / Empresa Azierta

ICH Q3D: impacto y consecuencias un año después de su entrada en vigor

La directiva ICH Q3D se publicó en diciembre de 2014, entró en vigor en Europa en junio de 2016 para los medicamentos de nuevo registro y diciembre de 2017 para medicamentos ya autorizados. Tiene carácter retroactivo y, por tanto, a partir de diciembre de 2017, los criterios que establece a la hora de evaluar el contenido de impurezas elementales (metales pesados) deben aplicarse a todos los medicamentos de uso humano comercializados. El objetivo principal de esta directiva es limitar y controlar el contenido de metales pesados en los medicamentos. Para ello, la ICH Q3D incluye una lista de 24 impurezas elementales, clasificadas según su toxicidad y probabilidad de ocurrencia. La ICH Q3D propone una metodología basada en un análisis de riesgos y valores toxicológicos específicos (PDE) para cada una de las impurezas, además de introducir nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos y más seguros.

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Autor Almudena Moya / Empresa QbD

Anexo I EU GMP: ¿Estamos preparados para los retos que se nos plantean tras su revisión?

Después de meses en revisión y muchas preguntas surgidas, parece que se acerca el momento de implementar los nuevos requisitos que aparecen en la revisión del Anexo I. Pero, ¿estamos preparados?

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Autor Baart Vansteenkiste / Empresa Domino

FMD: se aproxima el límite en el plazo

Los fabricantes de productos farmacéuticos tendrán que implementar procesos para cumplir con la nueva Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), una iniciativa europea con un doble objetivo: aumentar la seguridad de la industria farmacéutica y proteger al consumidor de los productos de mala calidad o falsificados. Su puesta en marcha, prevista para febrero de 2019, supondrá un avance, pero también un reto para el sector, que debe adaptarse cuanto antes a esta futura realidad.

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Autor Juan Ángel Gracia García / Empresa Zurko Research SL

Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR

Con la actualización del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), actualmente tiene lugar el proceso de transición por parte de los organismos notificados que se encuentran en situación de adquisición de sus nuevas designaciones bajo el nuevo reglamento, suponiendo un reto para los proveedores y fabricantes.

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Autor José A. Torre y Rubén Gil / Empresa Evair

Requisitos de calidad del aire (IAQ) en el interior de los edificios y nueva clasificación de filtros según ISO 16890

La norma EN 779 clasificaba los filtros en función de su capacidad de retención de partículas de tamaño 0,4 μm, sin embargo, la Organización Mundial de Salud lleva tiempo advirtiendo del efecto nocivo que tienen para la salud las partículas más pequeñas, especialmente las de tamaño 0,1 μm y 0,2 μm. Tras la revisión de diversas directrices a nivel internacional y de los valores que la legislación nacional establece en lo que a calidad de aire interior y partículas refiere, todo parece indicar que la ISO 16890 representa

un avance muy significativo. Este nuevo estándar internacional aparece para determinar un mecanismo de clasificación y especificación técnica de filtros que permite conocer más fácilmente el contenido de partículas nocivas que afectan negativamente al ser humano en el interior de los edificios.

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Autor Christian Taylor / Empresa Zetes

Directiva FMD: consideraciones prácticas para mayoristas y distribuidores

La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los a 200 mil millones de dólares anuales*. La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes.

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Autor Kacper Budek y Remco Munnik / Empresa Asphalion S.L.

Publicación de los Ensayos Clínicos: Legislación actual en el marco de la UE, política de transparencia 0070 y oportunidades de negocio

Desde principios del siglo XIX junto con la Revolución Industrial, la industria farmacéutica ha experimentado una evolución del progreso exponencial ligada a mejoras en la educación, investigación, tecnología o avance de la sociedad. Aunque por ello algunos acontecimientos históricos sucedidos posteriormente, como es el caso de los ensayos clínicos (EECC) no consentidos en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial o la tragedia de la Talidomida, que sigue presentando sus consecuencias a día de hoy, han hecho que el control de los medicamentos requieran garantizar los criterios de seguridad, eficacia y calidad, así como el establecimiento de leyes, normativas o códigos de buenas prácticas que salvaguarden la integridad y los derechos humanos de la sociedad.

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Autor Bart Vansteenkiste / Empresa Domino Printing Sciences

Medical Devices Regulation (EU MDR)

¿Somos realmente conscientes de lo que implica recibir un determinado tratamiento médico? ¿Cómo sabemos cuáles son nuestras garantías como pacientes ante un determinado producto sanitario? La puesta en marcha de una regulación europea para el año 2020, nos lleva a tener la total seguridad y confianza en aquel material o productos sanitarios utilizados durante cualquier tipo de tratamiento médico que se aplique.

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