Vídeo recomendado

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Septiembre/Octubre 2019
Últimos nombramientos

Autor Eduardo Sanz / Empresa Pharmaceutical Industry

Strategic handbook

Mis muy estimados lectores y compañeros. En el siguiente artículo vamos a refrescar conceptos muy básicos sobre la estrategia, esa palabra tan bonita que hacer llenar miles de presentaciones de Power Point; muy bonitas e igualmente teóricas e ineficientes… Estrategia, eso tan necesario para nuestra supervivencia y que a veces complicamos sobremanera, creando un entramado imposible de manejar.

Descargar

Autor Miquel Romero Obón / Empresa Almirall

Diseño de estrategias de control holísticas y adaptativas

Tradicionalmente hemos definido innumerables planes de control para cada materia prima o material de acondicionamiento, vinculados a las monografías de farmacopea (cuando esas están disponibles) y a la confianza sobre el fabricante/proveedor. También hemos definido los controles en proceso para cada una de las etapas de la fabricación y acondicionamiento, y un análisis para el release del producto terminado. Por norma general, estos planes no han sido definidos contemporáneamente, ni considerando las posibles tipologías de producto en cada planta productiva. Tampoco hemos evolucionado dichos planes según progresa la tecnología o envejecen nuestros equipos. Todo ello hace pensar en que el concepto tradicional es excesivamente determinista, estático y carente de visión completa, manteniéndose eterno sin asegurar completamente su eficacia ni optimización como balance esfuerzo-resultado.

Descargar

Autor Rosa Passarell / Empresa Tecil, SA

Osmolalidad: productos farmacéuticos

La osmolalidad se encuentra dentro de la lista de parámetros a considerar durante el desarrollo y la definición de especificaciones de producto terminado en formulaciones farmacéuticas en forma de soluciones acuosas. Las vías para la administración de fármacos que atraviesan tejidos y con ellos barreras naturales del organismo como pueden ser la oftálmica, ótica, nasal, inhaladas o inyectables pueden entrañar riesgos en su empleo si, entre otros factores, no se tiene en cuenta su tonicidad. Asimismo, los estudios de caducidad y estabilidad pueden incluir la comprobación de la osmolalidad ya que ésta es susceptible de cambiar durante el almacenamiento. Por último, la osmolalidad también tiene utilidad para demostrar la bioequivalencia durante la presentación de solicitudes de nuevos preparados y así evitar costosos estudios in vivo.

Descargar

Autor Sergio Arroyo / Empresa Netpharmalab

Nitrosaminas en productos farmacéuticos: un nuevo desafío

Las retiradas en 2018 de lotes del antihipertensivo valsartán y otros sartanes de lotes de pioglitazona, y recientemente también de ranitidina a causa de la presencia de nitrosaminas, ha llevado al desarrollo e implementación nuevas estrategias de control de riesgo de formación de este tipo de impurezas.

Descargar

Autor Alfonso Noguera Peña / Empresa Centro Militar de Farmacia de la Defensa

La formación del personal en la industria farmacéutica

El laboral es uno de los tres factores productivos distinguidos por los economistas y, aunque es bien conocida la importancia de la formación en el puesto de trabajo, según los expertos los conocimientos del personal en materia de calidad por parte de las empresas es, a todas luces, insuficiente. Por ello, hemos decidido colocar al trabajador como protagonista del presente estudio, enfocado la investigación en poner de manifiesto la importancia de la formación del personal en la industria farmacéutica y su implicación en el sistema de garantía de calidad.

Descargar

Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

¿Cuánto me cuesta el producto? (III)

Estimados compañeros. Ya nos vamos al tercer artículo sobre el muy apasionante tema de la contabilidad de costes, del valor intrínseco y real de nuestros productos farmacéuticos. Un asunto que, todo sea dicho, es de vital importancia para nuestra supervivencia.

Descargar

Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

¿Cuánto me cuesta el producto? (II)

Estimados compañeros. Nos vamos al segundo artículo sobre el muy apasionante tema de la contabilidad de costes, del valor intrínseco y real de nuestros productos farmacéuticos. Se trata de un asunto que, todo sea dicho, es de vital importancia para nuestra supervivencia.

Descargar

Autor THIERRY PROTAS / Empresa VIDEOJET TECHNOLOGIES

Identificación única de dispositivos: ¡ha llegado el momento!

Este artículo analiza la identificación única de dispositivos (UDI) y las importantes ventajas que aportan las tecnologías avanzadas de codificación y marcado, tanto para el fabricante como para el paciente.

Descargar

Autor JACK COCHRAN / Empresa VUV ANALYTICS

Identificación espectral inequívoca aplicada al análisis de disolventes residuales en productos farmacéuticos

Los compuestos orgánicos volátiles se utilizan en la fabricación farmacéutica durante la producción de sustancias, aditivos y productos farmacéuticos. Conocidos también como disolventes residuales, suponen el 50-90% de la masa en operaciones farmacéuticas típicas y representan la mayor parte de la toxicidad del proceso.

Descargar

Autor JOSÉ A. TORRE CALVO Y RUBÉN GIL GIL / Empresa EVAIR

Climatización de hospitales: análisis de costes en la producción de energía térmica y simulación energética

El presente artículo se centra en la simulación energética que se realizó para un estudio bajo el título de ‘Análisis de costes energéticos en producción de energía térmica para aportar frío según el sistema de condensación elegido en un hospital’ y que se presentó, vía ponencia, en el XXXVI Congreso de Ingeniería Hospitalaria, celebrado en Zaragoza entre 17 y 19 de octubre de 2018.

Descargar

Autor JAUME VALLET XICOY / Empresa CEO & FOUNDER

Proyecto de cualificación de un liofilizador. Primera parte (Análisis de riesgos /DQ/IQ)

El presente artículo tiene como objetivo definir y justificar de forma clara y simple las pruebas de cualificación necesarias que se deben realizar a un liofilizador para fabricación farmacéutica en un entorno aséptico a nivel de diseño, instalación, operación y proceso. Debido a la extensión del artículo lo he dividido en dos partes: en la primera me he centrado en las pruebas de verificación de diseño e instalación y en la segunda, que se publicará próximamente, me centraré en las pruebas de operación y en proceso.

Descargar

Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

¿Cuánto me cuesta el producto? (I)

Estimados compañeros. En dos artículos trataremos el tema, desde el punto de los que no somos y para los que nos son financieros, del Full Cost, o estructura de coste de nuestros productos. Recalco: de forma muy sencilla, finanzas para no financieros. El objetivo es entender cómo afectan las decisiones y actividades en la fábrica sobre el valor de la mercancía, fundamental para los tiempos que corren y los que vendrán.

Descargar

Promesas, oportunidades y realidad del IIOT bajo GAMP 5 y data integrity

Mientras las utopías tecnológicas que vienen aparejadas con la industria 4.0 se hacen realidad, los profesionales de las fábricas farmacéuticas se enfrentan a retos que no pueden esperar. Aquí tenemos un listado de 10 soluciones, ya implementadas en plantas españolas que brindan beneficios tangibles hoy y abren camino al futuro.

Descargar

Autor EDUARDO SANZ / Empresa PHARMACEUTICAL INDUSTRY

BREXIT EXIT?

Estimados compañeros. En este artículo trataremos un tema que, desde el punto de vista de nuestro sector, es evidentemente de rabiosa actualidad. Se trata del Brexit: la salida de Reino Unido de la Unión Europea… ¿en los próximos meses?

Descargar

Autor MAYTE GARROTE / Empresa OQOTECH

FACTORES DE RIESGO Y MALAS PRÁCTICAS QUE PUEDEN COMPROMETER LA INTEGRIDAD DE DATOS EN LABORATORIOS DE CALIDAD

La integridad de los datos es siempre un tema relevante en las industrias reguladas, especialmente cuando se vincula con los laboratorios de control de calidad (QC). Los datos de las pruebas de laboratorio son una fuente principal para evaluar la transparencia y control de los datos de una compañía por parte de las agencias reguladoras. El grado de seguridad y calidad de un producto se determina en función de la fiabilidad de los datos del laboratorio de control de calidad.

Descargar

FOTÓMETROS DE PROCESO. PRODUCTOS PARA MEDICIÓN EN LÍNEA DE LA ABSORCIÓN DE RAYOS UV, VIS Y NIR EN TODAS LAS INDUSTRIAS

Los fotómetros de proceso para absorción de rayos UV, NIR y VIS proporcionan mediciones precisas y en cumplimiento en línea de la concentración, el color o la turbidez. Gracias a su diseño higiénico, son especialmente aptos para cromatografía, fermentación, filtrado, separación de fases y cristalización. Su gran estabilidad de temperatura y presión también garantiza la aplicación segura en la monitorización de condesados o la detección de fugas en intercambiadores de calor.

Descargar

Autor ALBERTO CARAZO / Empresa AZIERTA

CASO VALSARTÁN: ¿ALGUNA LECCIÓN APRENDIDA?

El 5 de Julio de 2018 nos sorprendió a todos una retirada masiva de medicamentos con el principio activo Valsartán del fabricante Chino Zhejiang Huahai, por la presencia de una impureza carcinogénica denominada NDMA.

Descargar

Autor Javier Díaz / Empresa Ayming

PROFESIONALIZAR LA COMPRA DE ENERGÍA PARA GANAR EN COMPETITIVIDAD

Según datos de la última Encuesta de Consumos Energéticos, que el INE realiza cada dos años, el consumo energético de las empresas industriales alcanzó los 10.957 millones de euros en 2015. Los principales productos energéticos utilizados fueron la electricidad (56,4% del total), el gas (31,4%) y los productos petrolíferos (6,9%). Por rama de actividad, el consumo energético en la fabricación de productos farmacéuticos fue de 151.586.000 euros, un 1,4% del total; y por tipo de energía empleada en la fabricación de productos farmacéuticos, el 65,7% empleó la electricidad, un 21,7% el gas, un 7,2% productos petrolíferos y un 5,4% otros recursos. En cuanto a la importancia de los consumos energéticos, el porcentaje sobre el total de compras de bienes y servicios fue de un 1,6% en la fabricación de productos farmacéuticos.

Descargar

Autor Eduardo Sanz / Empresa Senior Advisor Pharmaceutical Industry

2019 Y BEYOND… (II)

Estimados compañeros, estamos entrando en un nuevo año lleno de ilusiones. En nuestra segunda parte del artículo publicado en el anterior número analizo datos que, espero, nos sirvan de ayuda para el análisis y la reflexión y como herramienta de trabajo en nuestras posiciones, de cara a planificar y/o repensar la líneas estratégicas de la compañía.

Descargar

Autor Miguel Ángel Campanero Martínez / Empresa A3Z

El caso valsartán: cronología y evaluación retrospectiva

El 5 de Julio de 2018 la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una Alerta que afectaba a múltiples países a nivel europeo y mundial en la que se informaba que se había detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica según la clasificación de la IARC de la OMS (N-Nitrosodimetilamina (NDMA)) en una serie de medicamentos que contenían valsartán. En aplicación del principio de precaución la AEMPS ordenó la retirada de 500 lotes de más de un centenar de medicamentos y se comunicaba el inicio de una investigación de la causa primaria de la contaminación por parte de las autoridades regulatorias europeas1. En días sucesivos, alertas similares fueron publicadas en distintos países de Europa y del mundo y la FDA a su vez emitió una alerta similar el 13 de julio.

Descargar

Autor Marta Malo de Molina / Empresa ISPE

ISPE YP, ayudando a los líderes del futuro en su desarrollo profesional

Comprometida con el avance de la eficiencia técnica y educativa en el sector farmacéutico y biotecnológico, ISPE es un entorno idóneo para aprender sobre ambos sectores, pues sirve de nexo entre la industria y sus reguladores. Y bajo esa filosofía, nació ISPE Young Professionals, un grupo representado por jóvenes profesionales, los llamados a ser líderes del futuro, a quienes se ayuda en los primeros pasos de su desarrollo profesional, aprendiendo de profesionales de su sector y creando una importante red de contactos.

Descargar

Autor Eduardo Sanz / Empresa Senior Advisor Pharmaceutical Industry

2019 y beyond… (I)

Ahora que estamos terminando este año 2018, y esperando que todos hayamos cumplido con los objetivos y las cuentas de resultados, revisaremos en una visión general dónde estamos, dónde vamos y cuánto tardaremos.

Descargar

Autor Mayte Garrote / Empresa Oqotech

Validación de hojas de cálculo Excel

La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP. Por tanto, si se hace uso de hojas de cálculo para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.

Descargar

Autor Josep Serrano / Empresa ASSI

Ensayo de recuperación

En la ‘Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y veterinario, Anexo I, Fabricación de medicamentos estériles’ se establece un tiempo de recuperación de 15 a 20 minutos en su apartado 14: “Los límites de partículas indicados en la tabla para el estado de en reposo se deben alcanzar tras un corto periodo de limpieza de 15 – 20 minutos (valor orientativo), en ausencia de personal, tras la finalización de las operaciones”. Sin embargo no se establece una metodología de ensayo, por lo que habría que remitirse a la norma ‘ISO 14644:2005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 3: métodos de ensayo (ISO 14644-3:2005)’ para analizar la metodología que se propone para este ensayo.

Descargar

Autor Ben Potenza / Empresa EquipNet Inc.

DESBLOQUEANDO LA EFICIENCIA DE NEGOCIO A TRAVÉS DE GESTIÓN DINÁMICA DE ACTIVOS

Las empresas farmacéuticas españolas se enfrentan actualmente con dificultades en el desarrollo clínico debido a las regulaciones establecidas por entidades locales, dichas dificultades hacen que estas empresas vean claras oportunidades de desarrollo de sus negocios en los mercados exteriores a través de las exportaciones. En este artículo se expone la importancia de la planificación de los activos para las empresas farmacéuticas, lo cual puede jugar un papel importante en el desarrollo continuo del negocio.

Descargar

Utilizamos cookies propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarte publicidad personalizada a través del análisis de tu navegación, conforme a nuestra Política de cookies.
Si continúas navegando, aceptas su uso.


Más información

Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional