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La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar

La solución de inspección y serialización de Omron, la más flexible y fácil de integrar
Noviembre / Diciembre 2018
Últimos nombramientos

Autor Miguel Ángel Campanero Martínez / Empresa A3Z

El caso valsartán: cronología y evaluación retrospectiva

El 5 de Julio de 2018 la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una Alerta que afectaba a múltiples países a nivel europeo y mundial en la que se informaba que se había detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica según la clasificación de la IARC de la OMS (N-Nitrosodimetilamina (NDMA)) en una serie de medicamentos que contenían valsartán. En aplicación del principio de precaución la AEMPS ordenó la retirada de 500 lotes de más de un centenar de medicamentos y se comunicaba el inicio de una investigación de la causa primaria de la contaminación por parte de las autoridades regulatorias europeas1. En días sucesivos, alertas similares fueron publicadas en distintos países de Europa y del mundo y la FDA a su vez emitió una alerta similar el 13 de julio.

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Autor Marta Malo de Molina / Empresa ISPE

ISPE YP, ayudando a los líderes del futuro en su desarrollo profesional

Comprometida con el avance de la eficiencia técnica y educativa en el sector farmacéutico y biotecnológico, ISPE es un entorno idóneo para aprender sobre ambos sectores, pues sirve de nexo entre la industria y sus reguladores. Y bajo esa filosofía, nació ISPE Young Professionals, un grupo representado por jóvenes profesionales, los llamados a ser líderes del futuro, a quienes se ayuda en los primeros pasos de su desarrollo profesional, aprendiendo de profesionales de su sector y creando una importante red de contactos.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa Senior Advisor Pharmaceutical Industry

2019 y beyond… (I)

Ahora que estamos terminando este año 2018, y esperando que todos hayamos cumplido con los objetivos y las cuentas de resultados, revisaremos en una visión general dónde estamos, dónde vamos y cuánto tardaremos.

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Autor Mayte Garrote / Empresa Oqotech

Validación de hojas de cálculo Excel

La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP. Por tanto, si se hace uso de hojas de cálculo para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.

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Autor Josep Serrano / Empresa ASSI

Ensayo de recuperación

En la ‘Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y veterinario, Anexo I, Fabricación de medicamentos estériles’ se establece un tiempo de recuperación de 15 a 20 minutos en su apartado 14: “Los límites de partículas indicados en la tabla para el estado de en reposo se deben alcanzar tras un corto periodo de limpieza de 15 – 20 minutos (valor orientativo), en ausencia de personal, tras la finalización de las operaciones”. Sin embargo no se establece una metodología de ensayo, por lo que habría que remitirse a la norma ‘ISO 14644:2005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 3: métodos de ensayo (ISO 14644-3:2005)’ para analizar la metodología que se propone para este ensayo.

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Autor Ben Potenza / Empresa EquipNet Inc.

DESBLOQUEANDO LA EFICIENCIA DE NEGOCIO A TRAVÉS DE GESTIÓN DINÁMICA DE ACTIVOS

Las empresas farmacéuticas españolas se enfrentan actualmente con dificultades en el desarrollo clínico debido a las regulaciones establecidas por entidades locales, dichas dificultades hacen que estas empresas vean claras oportunidades de desarrollo de sus negocios en los mercados exteriores a través de las exportaciones. En este artículo se expone la importancia de la planificación de los activos para las empresas farmacéuticas, lo cual puede jugar un papel importante en el desarrollo continuo del negocio.

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Autor Dr. Enrique Lozano Diz y MsC Jaime de Sousa Gómez / Empresa B&WTek y Microbeam

ANÁLISIS CUANTITATIVO DE MEZCLAS COMPLEJAS EN MEDIO FARMA POR ESPECTROSCOPIA RAMAN

La capacidad de la espectroscopia Raman para realizar análisis cuantitativos precisos y sencillos es menos conocida que la de otras técnicas espectroscópicas. Esto ha cambiado en la última década con la introducción en el mercado de instrumentación Raman de altas prestaciones portátiles.

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Autor Sergio Jiménez Izquierdo / Empresa Láser Tecom Electrónica S.L

UNIONES TRANSPARENTES CON TECNOLOGÍA DE 2 MICRAS – SOLDADURA LÁSER PRECISA DE TERMOPLÁSTICOS TRANSPARENTES MICROESTRUCTURADOS

Procesos de soldadura de plásticos transparentes con sistemas láser de 1.940 nm.

El rango de aplicaciones para microfluídica ha evolucionado rápidamente en los últimos años. Y ahora que se ha desarrollado la tecnología adecuada es cuando aumenta la demanda de un proceso de fabricación que sea económico y eficaz. Existen hoy en día sistemas láser de soldadura que poseen características especiales adaptadas a esta demanda, como el uso de la tecnología ClearJoining mediante soldadura de estructuras muy finas, sistemas de visión especiales que permiten una optimización en la detección de canales y sistemas de fijación y presión novedosos que eliminan impedimentos o procesos preliminares.

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Los procesos Caliente / Frío ahorran tiempo y energía

Muchos productos cosméticos y dermofarmacéuticos son fabricados todavía con procesos caliente / caliente. Productos como lociones, cremas, máscaras y geles, se producen en base a emulsiones, donde las fases acuosa y oleosa, son calentadas hasta alta temperatura, por ejemplo 80 ºC.

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