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Merck Millipore LabWater

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Septiembre / Octubre 2017
Últimos nombramientos

Autor Luis Ortega, / Empresa DuPont

La importancia de las salas limpias en el ámbito farmacéutico

El concepto de salas limpias parte de los años 60, cuando el sueño de JFK de que el hombre pisara la Luna logró hacerse realidad si bien más tarde de lo previsto debido, entre otros factores, a las impurezas de las piezas electrónicas causantes de no pocos fallos de lanzamiento. Es desde esta época por tanto que las salas limpias se vienen empleando en varias industrias y de cuando data el sistema de calidad que las controla. Se trata del GMP (Good Manufacturing Practice), controlado en Estados Unidos y Europa por sendos organismos: la FDA (Food&Drug Admnistration) y la EMA (European Medicines Agency), respectivamente. Desde su origen en el año 1963, la GMP se encuentra en constante perfeccionamiento

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Autor Miguel Ruiz y Miguel Ángel Rodríguez / Empresa Montajes Delsaz y Akertec

Transferencia de materiales en salas limpias: SAS y esclusas

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El propósito principal de una Sala Limpia o de un Área Limpia en general es aislar las operaciones y procesos del ambiente exterior, el cual se considera no controlado y altamente contaminante. Sin embargo, la propia dinámica de las operaciones y procesos requiere de una continua interacción con el exterior, tanto para la entrada de personal y materiales como para la salida de los productos terminados y los residuos producidos.
La continua interacción con el exterior o con otras partes de menor Grado de la propia Zona Limpia es una de las principales fuentes de contaminación y uno de los puntos clave a tener en cuenta en el diseño de una Zona Limpia.

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Autor Pablo Ramos Pérez / Empresa Ramos STS PROTECCIÓN

No todas las salas blancas son iguales, ni todos los trajes para salas blancas

El vestuario de salas blancas debe cumplir varios requisitos. Por un lado debe proteger, obviamente, al operario del producto o el entorno de producción, pero también debe evitar la contaminación del producto con otros productos o incluso con la misma prenda. Así, dependiendo del tipo de actividad que se lleva a cabo en la sala blanca, será necesario elegir un tipo de prenda u otro, lo cual no es baladí.

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Autor Miguel Ruiz / Empresa VALTRIA

LA PRESIÓN DIFERENCIAL EN LAS SALAS BLANCAS

La presión diferencial entre las distintas salas que componen una Zona Blanca o Limpia es un factor clave para el mantenimiento de las condiciones ambientales y el control de la contaminación, también es un factor crítico en las Zonas de Contención. Suele ser el parámetro más fácil de observar y verificar, pero a veces también puede resultar difícil de conseguir y, sobre todo, de mantener bajo control.

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Autor Richard Denk / Empresa SKAN y TCI

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ALTAMENTE ACTIVOS O PELIGROSOS

Con nuevos tratamientos para el cáncer y nuevas generaciones de antibióticos en desarrollo, cada vez se fabrican más productos farmacéuticos altamente activos o peligrosos. Además de la protección del producto durante todo el proceso de fabricación, es también importante la protección activa
de las personas involucradas y asegurar una limpieza a fondo durante el cambio de productos.
Abordar estas demandas exige medidas de seguridad, tales como la transferencia estanca del producto, que a menudo se asegura por medio de aisladores de acero inoxidable, o sistemas de esclusa y descontaminación adecuados. Con el fin de cumplir con los requisitos de limpieza y facilitar los cambios frecuentes de producto, resulta necesario un diseño higiénico, así como la integración de boquillas de limpieza.

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Integración de sistemas desde el enfoque de un proveedor de ingeniería y construcción: praxis y realidad. Parte II

Este artículo constituye la segunda y última parte del artículo iniciado en el número de Marzo-Abril en el que se analiza desde una perspectiva holística la integración de sistemas para su uso en industria farmacéutica, biotecnológica o sanitaria, con especial foco en las complicaciones derivadas de la necesidad de utilizar zonas limpias.

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Creating a Centralized Compounding Pharmacy within a Health System

Ensuring the production of accurate and safe sterile compounded medications for our patients spurred our investigation to identify the ideal approach for creating a centralized compounding pharmacy. To create a cutting edge facility that consistently and efficiently delivers safe and effective medications required us to embrace automation. It became clear as we investigated our options that establishing a centralized production facility to provide medications throughout our health system would allow us to justify the purchase of innovative technologies and construct a facility that would operate under an advanced work flow.

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Integración de sistemas desde el enfoque de un proveedor de ingeniería y construcción: praxis y realidad (I)

La que aquí presentamos es la primera de las dos partes en que se ha dividido este artículo en el que se analiza desde una perspectiva holística la integración de sistemas para su uso en industria farmacéutica, biotecnológica o sanitaria, con especial foco en las complicaciones derivadas de la necesidad de utilizar zonas limpias.

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Requerimientos de unidades de tratamiento de aire para salas blancas

Son muchas las cuestiones a tener en cuenta a la hora de diseñar e instalar sistemas de tratamiento de aire en zonas con las características especiales de las salas limpias. En el siguiente artículo se repasan algunas de ellas con especial atención en los requisitos de construcción, acabado y eficiencia energética.

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Sistemas escalables de monitorización y control de climatización

La escalabilidad es uno de los factores a tener en cuenta a la hora de diseñar los sistemas de monitorización de parámetros climáticos en entornos como las salas blancas. Garantizarla, sin perder opciones de visualización, automatización y almacenamiento de datos es una prioridad en este tipo de sistemas.

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Nuevos requerimientos en la industria cosmética

Ante la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo sobre productos cosméticos, se modifica el panorama normativo y es necesario que las empresas revisen sus instalaciones y la adecuación de las mismas a la nueva regulación.

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Nuevas armas para la prevención de contaminaciones

Con el actual crecimiento de la industria farmacéutica y la introducción de los avances tecnológicos en biotecnología y nanotecnología, y una legislación cada vez más restrictiva en cuanto a la calidad del producto y el proceso de producción, hacen que la higiene y la prevención de contaminaciones en nuestros productos sean cada vez un factor más crítico.

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Selección de materiales y componentes para sala blanca

A la hora de seleccionar los materiales y elementos que componen una sala blanca hay que tener en cuenta las necesidades concretas de cada área y las condiciones de trabajo reales para optimizar el coste de la instalación. Realizar un diseño adecuado, según la normativa vigente, es la clave del éxito para conseguir una instalación segura y de calidad a lo largo de la vida útil de la misma.

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Arquitectura de salas limpias en función del nivel de exigencia

Para el mercado de las salas limpias, es necesario contar con distintos tipos de cerramientos, en función al acabado exterior del panel o puerta, distintas soluciones para el alma interior del producto, según sea necesario atender una exigencia aislante, acústica o de protección contra el fuego, así como diferentes tipos de producto, según el tipo de obra, a diferenciar entre Salas de Ambiente Controlado, Salas Limpias o salas High-Tech.

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¿Cómo asegurar que mi sala blanca funciona correctamente?

En el siguiente artículo, el autor repasa los puntos clave para garantizar el desarrollo adecuado de las tareas en sala blanca, destacando la importancia de la monitorización permanente y los sistemas de control y vigilancia.

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