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Merck Millipore LabWater

Merck Millipore LabWater
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Mayo / Junio 2017
Últimos nombramientos

Autor Jordi Net / Empresa Netsteril, S.L.

Biodescontaminación mediante nebulización o vaporización en frío de peróxido de hidrógeno (VH2O2)

Hoy en día existen múltiples opciones en la industria farmacéutica para biodescontaminar mediante peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2). Sin embargo, esta situación no está siendo bien aprovechada en el mercado por parte del cliente. El primer y principal motivo es que el estado de la tecnología no es bien conocida en nuestro país.

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Autor M.L. Bernuzzi / Empresa Fedegari Autoclavi SpA

CÓMO DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE LIMPIEZA EFECTIVA

Son diversos los aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de un procedimiento de limpieza. Se trata de un elemento multidisciplinario que implica a diversas áreas de la empresa: desde Regulaciones a Ingeniería, pasando por el Laboratorio de Control de Calidad y Producción. Las aportaciones de la unión de estas áreas pueden conducirnos a un proceso de limpieza robusto y reproducible.

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Autor D. Carlos Mingo Pascual / Empresa Controltecnica

LA ESTERILIZACIÓN FÁCIL, SEGURA, PRECISA, REPRODUCIBLE Y VALIDABLE

El proceso de esterilización en autoclave puede resultar difícil en algunas ocasiones. Por ejemplo, cuando esterilizamos líquidos o sólidos (instrumentación, vidrio, filtros o textiles) para su posterior uso en el laboratorio, el proceso de esterilización debe asegurar la esterilización del producto, siempre reproducible. En los productos esterilizados para su uso en laboratorio no se puede testar la esterilidad a posteriori, ya que dicho test podría contaminar de nuevo el producto, impidiendo su posterior utilización.

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EL MODELO DE CICLO DE VIDA PARA VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

El método utilizado para la limpieza y validación de la limpieza de las superficies de contacto de producto es un elemento crítico dentro del proceso de fabricación y es el primer paso en el flujo de trabajo en la fabricación. Una limpieza insuficiente puede conducir a productos no conformes. Puesto que la limpieza es parte del flujo de trabajo en la fabricación, ésta debe considerarse un proceso crítico en el ciclo de vida del producto.

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DESCONTAMINACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA MEDIANTE LA APLICACIÓN DE VIRKON, PERASAFE Y CEBER MPW

Este estudio compara la eficacia de tres productos químicos empleados en la descontaminación superficial de cabinas de seguridad biológica de clase II

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Descontaminación por peróxido de hidrógeno: usos y desarrollos técnicos

Este artículo compara los conceptos de esterilización, desinfección y descontaminación con referencia a los distintos enfoques de cada uno. Por otra parte, se valora la descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno y su uso en aisladores para ensayos de esterilidad. También se presenta un nuevo método tecnológico para la vaporización del peróxido de hidrógeno y su dosificación.

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Prevención en lugar de descontaminación. Control de calidad microbiológica: seguridad desde la filtración hasta la incubación

Para obtener en un producto final la más alta calidad, cumpliendo todas las normas y reglamentos pertinentes, el control de calidad no puede limitarse exclusivamente a dicho producto final. De hecho, deben someterse a una supervisión continua no solo las materias primas utilizadas, sino todo el proceso de producción.

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Versatilidad en la fabricación de productos estériles

El uso de material primario RU (Ready to Use), unido a la instalación de líneas combi presenta toda una serie de ventajas que pueden abrir la puerta de la fabricación estéril a laboratorios de pequeño y mediano tamaño, estas ventajas también pueden presentarse para productos de alto valor añadido pero con pequeños volúmenes de producción. En estos casos la reducción de costes de instalación y producción, junto con la simplificación del proceso pueden hacer viables las líneas de producción estéril.

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Irradiación Beta: Esterilización de APIs y Excipientes

Hasta hace pocos años no se consideraba la posibilidad de esterilizar Apis (Active Pharmaceutical Ingredients) y excipientes mediante irradiación. Sin embargo, hoy día, el desarrollo de esta tecnología y el conocimiento adquirido tras numerosos proyectos de investigación revelan las ventajas de la esterilización terminal para estos productos. Así lo avalan las muchas publicaciones en los Congresos Internacionales del sector industrial de la irradiación.

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Nuevas fronteras en la esterilización

Con la llegada de los nuevos aceleradores de electrones al amparo del desarrollo de la tecnología, la sociedad y la industria médica y farmacéutica se han beneficiado de un gran número de aplicaciones en el campo de la esterilización.

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Correcta colocación del BI durante los ciclos de descontaminación con VHP

El uso de indicadores biológicos en los ciclos de descontaminación garantiza el control del proceso de esterilización basado en peróxido de hidrógeno. Sin embargo, debido a la naturaleza de este sistema, resulta muy relevante repasar cómo deben colocarse este tipo de dispositivos.

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Higiene de salas blancas y aisladores por diseño: propiedades del equipo de control para entornos de producción seguros

El control ambiental del aire, las superficies y el personal en las zonas críticas es una cuestión de riesgos y costes significativos en la producción farmacéutica. La contaminación en las salas blancas o los aisladores no solo puede provocar la pérdida de un lote entero de producto, también puede aumentar el tiempo necesario para que las acciones correctoras resuelvan el problema. En el peor caso, los productos deberán ser retirados del mercado, con el consiguiente daño a la reputación de la empresa.

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Esterilización a baja temperatura con acelerador de electrones

Frente a las tecnologías tradicionales de esterilización industrial a baja temperatura, como puede ser el Óxido de Etileno, el uso de sistemas de ionización con electrones ha supuesto una revolución, especialmente en lo concerniente a seguridad y al tiempo empleado para el proceso.

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Sistemas de acondicionamiento de efluentes biológicos por calor

Cada día somos más conscientes de la necesidad de cuidar nuestro entorno y es por ello, que se hace necesario gestionar correctamente todos los residuos que generamos.

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Compatibilidad de materiales con la esterilización Industrial

En la actualidad existen varios métodos para la esterilización de productos sanitarios, siendo los más utilizados el vapor, las radiaciones ionizantes y el óxido de etileno. De entre estas técnicas las que permiten una utilización a escala industrial son la de las radiaciones ionizantes y la del óxido de etileno. Ambos métodos permiten el tratamiento del producto sin necesidad de manipular las unidades de producto, siempre en las cajas finales de distribución y en ocasiones en los propios pallets.

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