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Merck Millipore LabWater

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Septiembre / Octubre 2017
Últimos nombramientos

Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 5, nos conocemos mutuamente.

No ha habido más remedio que, debido a las últimas noticias y preguntas al respecto, escribir una quinta entrega sobre el mercado USA, donde analizaremos de forma el Acuerdo de reconocimiento mutuo para inspecciones de plantas de fabricación.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: Jordania

Tal como avanzamos en nuestro anterior número, y después de revisar Polonia, como un buen país y como plataforma para entrar en Europa del Este y Rusia, en este número traemos en una breve revisión de Jordania, como sede central para vuestras actividades en el Oriente Medio (MENA, Middle East and North Africa).

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Autor David Navarro i Quintana / Empresa Tecniq

Cómo optimizar la energía empleada en la generación de vapor

La ingeniería TECNIQ presenta en este artículo una innovadora tecnología que ayudará a todo tipo de
industrias en la reducción del consumo de vapor.

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Autor Jordi Pellisa / Empresa ASSI Sistemas e Instrumentacion, S.L.

Serialización, el actual reto de la industria farmacéutica

Ante la próxima entrada en vigor de la normativa europea antifalsificación de medicamentos y el inicio de las primeras fases del sistema nacional, están surgiendo muchas dudas sobre su implementación. El siguiente artículo clarifica muchos de los puntos que los que los actores implicados deberán tener en cuenta.

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Autor Dr. Fernando Geijo / Empresa TELSTAR

Data Integrity: un nuevo reto en la gestión de la calidad

Es una tendencia considerar que el sistema de gestión de calidad farmacéutica debe asegurar la integridad, exactitud y consistencia de los datos, lo que se conoce como “Data Integrity”.

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Autor José Rodríguez Pérez / Empresa BEC

Mantaining data integrity avoiding regulator scrutiny in the medial products industry

In August 2015, the European Union (EU) banned the marketing of about 700 Indian-made generic drugs for alleged manipulation of clinical trials data. The largest-ever EU-wide suspension of sales and distribution of generic drugs ordered by the European Commission was applicable to all 28 member nations.
Recently, there has been a dramatic escalation in the number of U.S. Food and Drug Administration (FDA) warning letters, World Health Organization (WHO) notices of concern, and EU statements of noncompliance in which false or misleading information has been identified during inspections. Failure to properly manage data integrity applies equally to paper and electronic data. It can arise either from poor systematic control of the data management systems due to a lack of knowledge, human error or from intentionally hidden, falsified or misleading data.

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Autor Pere Muntané Furió / Empresa Bimetrical S.L.

Familias Revit de fabricantes adaptadas a las necesidades de Ingeniería y Obra

En general, las ingenierías, aun pudiendo disponer gratuitamente de familias Revit de fabricantes, crean las suyas propias asumiendo el coste que esto les supone. Tras analizar el nivel de detalle gráfico, el nivel de jerarquía y el nivel de información paramétrica de unas y otras familias, se ha llegado a la conclusión de que la mayoría de familias Revit de fabricantes disponibles actualmente, poseen unas características que las hacen muy poco prácticas para que las ingenierías trabajen con ellas. En base a esto, se ofrece al fabricante una serie de recomendaciones para que las tenga presentes a la hora de crear sus familias y pueda conseguir de esta forma que sí sean insertadas en los modelos de proyecto de ingeniería, lo que hará aumentar considerablemente la opción de compra de sus productos.

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Autor Pablo Ramos Pérez / Empresa Ramos STS PROTECCIÓN

No todas las salas blancas son iguales, ni todos los trajes para salas blancas

El vestuario de salas blancas debe cumplir varios requisitos. Por un lado debe proteger, obviamente, al operario del producto o el entorno de producción, pero también debe evitar la contaminación del producto con otros productos o incluso con la misma prenda. Así, dependiendo del tipo de actividad que se lleva a cabo en la sala blanca, será necesario elegir un tipo de prenda u otro, lo cual no es baladí.

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Autor Juan Jorge Poveda Álvarez / Empresa Grupo COFARES

Implantación del Sistema de Verificación de Medicamentos Falsificados

El mundo de la falsificación va parejo con la actividad humana. Ya en la antigua Roma encontramos denarios falsificados, antiguas monedas de plata las cuales en vez de estar acuñadas en dicho metal, era una copia en bronce cubierta de plata.

En el caso de los medicamentos falsificados que nos ocupa, realmente además del impacto económico, que lo tiene, pues mueve volúmenes de dinero parejo al tráfico de estupefacientes o de armas, lo que principalmente preocupa al mundo sanitario, es el efecto de la sustancia administrada en el paciente, el cual puede no experimentar ninguna mejoría, al ser una sustancia inocua, o empeorar su salud por el mismo motivo por no tener actividad terapéutica, o en el caso de ser una sustancia tóxica, llegar hasta la muerte del paciente.

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Autor Fran Catalá y Marta Vila / Empresa McCrowley & Hughes

Cómo externalizar servicios en regulatory

En los últimos tiempos son muchas las compañías que se han decantado por externalizar ciertas áreas de actividad. Las tareas que más frecuentemente sufren este proceso son, por su naturaleza, las relativas a la regulación. En este artículo se revisan los pros y los contras de este proceso y se dan las claves para que resulte exitoso.

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Autor Juan A. Díaz Martín y Joaquín Matilla Fuentes / Empresa Oxoprobics Bioscienciences, S.L.

Métodos rápidos para la detección de patógenos en la industria biofarmacéutica, cosmética y alimentaria

Estamos viviendo un tiempo extraordinario, donde la única constante es el cambio, promovido por un afán irrefrenable y acelerado de innovación. Los rápidos cambios que están teniendo lugar, acelerados por una cultura cada vez más abierta y cada vez más universal, abren paso a nuevas tendencias científicas, socioeconómicas e, incluso, sociodemográficas, gracias a la coevolución de Ciencia y Tecnología y plantean un grave efecto sobre todos aquellos que no han sabido adaptarse a las nuevas realidades en un mundo cada vez más global.

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Autor Shaun Summers / Empresa Veolia Water Technologies

La nueva Monografía del agua para inyectables coquetea con la reducción de costes

El desarrollo más significativo en 2017 en el ámbito del agua para uso farmacéutico es la revisión de la Monografía 169 de la Farmacopea Europea sobre Agua para Inyectables (WFI, por sus siglas en inglés). Esta revisión permitirá a la industria más opciones en la producción de agua para inyectables, pero ¿realmente eso ofrecerá reducciones de costes?

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Autor Jordi Net / Empresa Netsteril, S.L.

Biodescontaminación mediante nebulización o vaporización en frío de peróxido de hidrógeno (VH2O2)

Hoy en día existen múltiples opciones en la industria farmacéutica para biodescontaminar mediante peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2). Sin embargo, esta situación no está siendo bien aprovechada en el mercado por parte del cliente. El primer y principal motivo es que el estado de la tecnología no es bien conocida en nuestro país.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

PAÍSES INTERESANTES: ESTADOS UNIDOS IV

Mis muy estimados lectores: en esta cuarta entrega sobre el mercado USA (en principio será la última y entraremos en otros países, aunque éste daría mucho más de sí), intentaré dar una visión global útil y práctica, retomándolo donde acabamos en el anterior artículo, comentando en detalle las muy famosas “Reglas fundamentales para no perder más de lo necesario, o incluso tener éxito en este duro mercado
farmacéutico”.

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Autor Richard Nemesi / Empresa Videojet Technologies

PRECISIÓN EN FRÍO: TINTAS INNOVADORAS PARA INYECCIÓN TÉRMICA DE TINTA, CONCEBIDA PARA LOS RETOS DE LA CADENA DE FRÍO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

En los próximos tiempos, será necesario que los envases incluyan más información, como, por ejemplo datos sobre condiciones de almacenamiento y estabilidad. Los envases específicos para la cadena de frío y las condiciones de transporte pueden dificultar los procesos de marcado y codificación, al afectar a la adherencia y la permanencia de los códigos. Este tema afectará de forma especial a los productos biofarmacéuticos y a los fármacos biológicos, en creciente demanda.

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