Julio / Agosto 2018
Últimos nombramientos

Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 3

Mis muy estimados lectores: en esta tercera entrega, dada la complejidad del sistema y modelos de precios del mercado que nos atañe, vamos a indagar más en los precios posibles existentes y así podremos enfrentarnos, mejor preparados, a los siguientes artículos.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 2

Segunda entrega de la sección dedicada a EEUU

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Autor Jana Meier / Empresa Mettler-Toledo Garvens

Conformidad y rentabilidad en el proceso de envasado farmacéutico con controladoras de peso

Los altos niveles de exigencia del sector farmacéutico son una constante. Los fabricantes, tanto grandes como pequeños, necesitan optimizar sus líneas de producción para poder garantizar el cumplimiento de sus cuotas de forma rápida, rentable y, sobre todo, segura.

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Autor Gema de la Rosa Castaño / Empresa Pharma-Bio Serv, S.L.

Factores Humanos en el Laboratorio de Control de Calidad

¿Cuántas investigaciones de desviaciones concluyen con error humano como causa raíz? ¿Cuántas veces se determina que la mejor acción, para evitar la recurrencia de una desviación, es formar de nuevo (“re-training”) al personal involucrado? ¿Cuántas veces se vuelven a producir los mismos errores, las mismas desviaciones?

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Autor Juan Jorge Poveda Álvarez / Empresa Grupo COFARES

Sistema de verificación de medicamentos falsificados en las entidades de distribución de medicamentos

Una vez vistas en el nº 79 de Farmespaña Industrial, las generalidades de la implantación en España de la normativa europea anti-falsificación de medicamentos, a través del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, vamos a profundizar en los aspectos concretos que conciernen a las entidades de distribución de medicamentos.

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Autor Juan Vañó Orquín / Empresa Oqotech

Por qué validar sistemas informatizados en la industria farmacéutica

En este artículo veremos porqué la informatización de procesos y la validación de sistemas informatizados no son únicamente importantes para cumplir con estándares y normativas, sino que además, aportan beneficios tangibles al sector farmacéutico y bioquímico.

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Autor Antonio de la ÓSSA / Empresa Ibercóndor

La demanda del sector salud – farmacéutico en el sistema de las Naciones Unidas

El Sistema de las Naciones Unidas, con sus más de 35 agencias especializadas, programas, fondos y las oficinas de su Secretaría, representa un mercado internacional de 3.000 millones de dólares para los proveedores de prácticamente todo tipo de bienes y de servicios.

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Autor Ignacio Inda / Empresa Asociación de Empresas de Eficiencia Energética - A3e-

La gestión energética, clave para el desarrollo de negocio en la industria farmacéutica.

En seguimiento del Real Decreto 56/2016, y al igual que el resto de empresas no pymes europeas, las grandes empresas del sector farmacéutico han tenido que realizar una auditoría energética o, en su defecto, implantar un Sistema de Gestión Energética (SGEn) certificado – ISO 50001 antes del 14 de noviembre de 2016.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 6. Shortages: ¿Os faltan productos?

Vuelvo otra vez, pero dado el interés y las peticiones del público, allá va el sexto artículo sobre USA, Vietnam puede esperar.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: USA 5, nos conocemos mutuamente.

No ha habido más remedio que, debido a las últimas noticias y preguntas al respecto, escribir una quinta entrega sobre el mercado USA, donde analizaremos de forma el Acuerdo de reconocimiento mutuo para inspecciones de plantas de fabricación.

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Autor Eduardo Sanz / Empresa

Quo Vadis Galeno. Países interesantes: Jordania

Tal como avanzamos en nuestro anterior número, y después de revisar Polonia, como un buen país y como plataforma para entrar en Europa del Este y Rusia, en este número traemos en una breve revisión de Jordania, como sede central para vuestras actividades en el Oriente Medio (MENA, Middle East and North Africa).

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Autor David Navarro i Quintana / Empresa Tecniq

Cómo optimizar la energía empleada en la generación de vapor

La ingeniería TECNIQ presenta en este artículo una innovadora tecnología que ayudará a todo tipo de
industrias en la reducción del consumo de vapor.

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Autor Jordi Pellisa / Empresa ASSI Sistemas e Instrumentacion, S.L.

Serialización, el actual reto de la industria farmacéutica

Ante la próxima entrada en vigor de la normativa europea antifalsificación de medicamentos y el inicio de las primeras fases del sistema nacional, están surgiendo muchas dudas sobre su implementación. El siguiente artículo clarifica muchos de los puntos que los que los actores implicados deberán tener en cuenta.

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Autor Dr. Fernando Geijo / Empresa TELSTAR

Data Integrity: un nuevo reto en la gestión de la calidad

Es una tendencia considerar que el sistema de gestión de calidad farmacéutica debe asegurar la integridad, exactitud y consistencia de los datos, lo que se conoce como “Data Integrity”.

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Autor José Rodríguez Pérez / Empresa BEC

Mantaining data integrity avoiding regulator scrutiny in the medial products industry

In August 2015, the European Union (EU) banned the marketing of about 700 Indian-made generic drugs for alleged manipulation of clinical trials data. The largest-ever EU-wide suspension of sales and distribution of generic drugs ordered by the European Commission was applicable to all 28 member nations.
Recently, there has been a dramatic escalation in the number of U.S. Food and Drug Administration (FDA) warning letters, World Health Organization (WHO) notices of concern, and EU statements of noncompliance in which false or misleading information has been identified during inspections. Failure to properly manage data integrity applies equally to paper and electronic data. It can arise either from poor systematic control of the data management systems due to a lack of knowledge, human error or from intentionally hidden, falsified or misleading data.

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