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Merck Millipore LabWater

Merck Millipore LabWater
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Septiembre / Octubre 2017
Últimos nombramientos

Autor Jana Meier / Empresa Mettler-Toledo Garvens

Conformidad y rentabilidad en el proceso de envasado farmacéutico con las controladoras de peso

Los altos niveles de exigencia del sector farmacéutico son una constante. Los fabricantes, tanto grandes como pequeños, necesitan optimizar sus líneas de producción para poder garantizar el cumplimiento de sus cuotas de forma rápida, rentable y, sobre todo, segura.

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Autor Marga Viñes / Empresa GRIFOLS INTERNATIONAL, S. A.

DE FÓRMULAS CONCENTRADAS A SOLUCIONES PREDILUIDAS LISTAS PARA USAR: UNA TENDENCIA DE MERCADO EN AUMENTO

En el mercado farmacéutico donde los precios tienden a la baja y los genéricos van ganando cuota de mercado resulta difícil sobrevivir con fármacos que llevan años comercializándose. Extender el ciclo de vida de un producto, mejorando el envase primario, puede tener un impacto positivo directo a nivel clínico y de usuario, pudiendo suponer el relanzamiento del fármaco y situarlo en el ranking de ventas. Tan simple como real.

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II CÍRCULO DE CALIDAD AZIERTA: IMPUREZAS ELEMENTALES Y GENOTÓXICAS (GUIDELINES ICH Q3D / ICH M7)

El pasado 7 de julio se realizó la segunda edición del Círculo de Calidad Azierta, en el que se trataron las implicaciones relativas a la implementación de las normativas ICH Q3D, sobre impurezas elementales, y ICH M7, relativa a impurezas mutagénicas.

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Autor Nicola Magriotis, director comercial, Romaco S.R.L. / Empresa Romaco S.R.L.

Manipulación de polvos inyectables. Sistemas de dosificación por presión de vacío.

Garantizar las condiciones idóneas que requieren los polvos farmacéuticos inyectables no es un proceso sencillo, existiendo un gran número de parámetros que deben ser estrictamente controlados. Los sistemas de dosificación mediante presión de vacío son una alternativa efectiva, especialmente con requisitos estrictos de dosificación.

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Autor Dr. Fernando Geijo / Empresa TELSTAR

Data Integrity: un nuevo enfoque de la gestión de datos

Periódicamente en el entorno de la industria farmacéutica, aparecen nuevas aproximaciones a conceptos y problemas que de una manera u otra acaban influyendo en nuestra forma de trabajar. Esto está ocurriendo con el concepto de “Data Integrity” que, en terminología de las redes sociales, podríamos decir que se está convirtiendo en un trending topic.

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Autor Gabriela Dujovny / Empresa Qualicaps

ELECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA ADECUADA: CÁPSULAS, UN VALOR EN ALZA

En el siguiente artículo, se describen las aplicaciones y ventajas de las cápsulas duras como forma farmacéutica frente a otras presentaciones como los omnipresentes comprimidos.

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Autor Alicia Tébar / Empresa QbD Pharmaceutical Services S.L

ÚLTIMAS TENDENCIAS EN LA APLICACIÓN DE QUALITY BY DESIGN: SMART QBD

Quality by Design, además de ser la metodología de referencia para el desarrollo farmacéutico, es un concepto que está cambiando la orientación de los sistemas de calidad farmacéutica. La calidad empieza por el diseño, pero se extiende a lo largo de toda la vida comercial del producto. Por tanto, un sistema QbD debe ser sostenible y en este sentido se está imponiendo la implantación de sistemas QbD “modulares”.
A continuación se describe la metodología modular que hemos desarrollado, en base a las lecciones aprendidas en proyectos reales de implantación QbD, y que hemos denominado SMART QbD TM.
Se trata de aplicar las herramientas de manera eficiente, adaptarse a los recursos disponibles y tener en cuenta las restricciones impuestas por los objetivos de negocio y “time to market” durante el desarrollo y el mantenimiento del sistema de gestión de riesgos durante la vida comercial del producto.

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Autor Thomas Schneider / Empresa Air-Jet AG

OBTURACIÓN ASISTIDA POR LA PRESIÓN DEL PROCESO: PUERTA HERMÉTICA EN UN INSTANTE Y SIN HERRAMIENTAS

En las producciones de lotes se abren con frecuencia los reactores. Las pesadas bocas de carga y los reactores esmaltados deben abrirse a menudo manualmente, lo que exige un gran esfuerzo. No obstante, al levantar la puerta, el operario debe tener siempre especial cuidado de no golpearla y de que no se produzcan daños en el revestimiento esmaltado, que deberían ser reparados si así ocurriera al perderse la protección contra la corrosión.

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Autor Prof. Mª Ángeles Muñoz, Dr. Noel García-Medel y Eduardo Muñoz-Molina / Empresa Sim Cosmetics

Una metodología integral para el desarrollo de productos dermocosméticos

¿Qué ingredientes hay que combinar para obtener una crema antiarrugas o un serum antifatiga? ¿Qué diferencia hay entre un producto para el cuidado facial de día o de noche? ¿Cómo usar la centella asiática para prevenir el envejecimiento de la piel o la rosa mosqueta para mejorar el aspecto de una cicatriz?

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Autor Reinhold Van Ackeren / Empresa Mettler-Toledo PCE

INNOVACIÓN EN LA SERIALIZACIÓN: ¿CÓMO PUEDE AYUDAR LA NUEVA TECNOLOGÍA...

Los medicamentos falsificados constituyen un problema cada vez mayor en muchas partes del mundo.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los fármacos falsos suponen entre el 7 % y el 15 % de todos los medicamentos que circulan por los países desarrollados. El problema es peor en los países en desarrollo, donde se cree que casi el 25 % de todos los medicamentos pueden ser falsificados. Además, la cantidad de productos farmacéuticos falsos vendidos por Internet ha aumentado de forma significativa debido a la mínima o nula normativa existente.

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Autor ROCÍO MARTÍN TEN / Empresa Pfizer

INDUSTRIA 4.0 Y EL SECTOR FARMACÉUTICO: EL CASO PRÁCTICO DE PFIZER

'Hay mucha información en internet, pero realmente cuesta encontrar la implementación práctica de la Industria 4.0 más allá de lo que uno hace en su fábrica'.

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Autor Francisco Martínez Jorge / Empresa Ingelyt

MATERIALES PARA LA CONSTRUCCIÓN DE LOCALES DESTINADOS A FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Capítulo 2: Falsos techos

Como continuación al capítulo 1, vamos a tratar de describir y tratar otro apartado importante de los cerramientos de una sala limpia, como son los falsos techos. Si nos atenemos a lo que indican las normas, los falsos techos tienen que cumplir los mismos requisitos que las paredes verticales, en cuanto a la clase de limpieza, efectos de abrasión, métodos de limpieza y desinfección… e igualmente tienen que estar diseñados para permitir una limpieza y mantenimiento eficaces.

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Autor Marta Vila Ramos y Fran Catalá / Empresa McCrowley & Hughes

¿POR QUÉ NO ME ENTIENDES CUANDO TE HABLO DE REGULATORY AFFAIRS?

Módulo 1, fraccionamiento, variaciones, RAEFAR, DCP… podemos seguir rellenando líneas y líneas con los que a la gran mayoría de las personas que trabajan en el sector Farma les producen incomprensión (por no utilizar un adjetivo más “agresivo”). Las personas que trabajamos en el área de Regulatory Affairs hemos conseguido, muy a nuestro pesar, que algunos de nuestros compañeros y jefes sientan aburrimiento da vez que les intentamos explicar parte de nuestro trabajo. ¿Y esto por qué? ¿En qué hemos fallado para que un tema tan estratégico y con tanto impacto en el negocio sea considerado como algo administrativo y no merecedor de la atención del oyente? ¿Qué podemos hacer para intentar remediarlo o, al menos, minimizar esa sensación de estar tan poco valorado?

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Autor Richard Denk / Empresa SKAN y TCI

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ALTAMENTE ACTIVOS O PELIGROSOS

Con nuevos tratamientos para el cáncer y nuevas generaciones de antibióticos en desarrollo, cada vez se fabrican más productos farmacéuticos altamente activos o peligrosos. Además de la protección del producto durante todo el proceso de fabricación, es también importante la protección activa
de las personas involucradas y asegurar una limpieza a fondo durante el cambio de productos.
Abordar estas demandas exige medidas de seguridad, tales como la transferencia estanca del producto, que a menudo se asegura por medio de aisladores de acero inoxidable, o sistemas de esclusa y descontaminación adecuados. Con el fin de cumplir con los requisitos de limpieza y facilitar los cambios frecuentes de producto, resulta necesario un diseño higiénico, así como la integración de boquillas de limpieza.

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Autor Ana Fernández García / Empresa TELSTAR

CONSTRUCCIÓN DE UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN BIOTECNOLÓGICA BAJO EL MODELO DE GESTIÓN EPCM

La farmacéutica alemana Merck ha realizado una importante inversión en su fábrica de Tres Cantos para ampliar y adecuar las instalaciones existentes con el fin de aumentar en un 50% la producción de la hormona de crecimiento recombinante, que se comercializa bajo el nombre de Saizen. La planta biotecnológica madrileña produce el 100% de la producción mundial de la hormona de crecimiento del grupo.

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