Cannabis medicinal y terapéutico: regulación y futuro

Es frecuente usar indistintamente las expresiones cannabis medicinal y cannabis terapéutico, pero tienen significados distintos. La primera hace referencia a los medicamentos industriales que contienen uno o varios principios activos de la planta Cannabis Sativa L o algunos de sus imitadores de síntesis. Sin embargo, hablamos de cannabis terapéutico para indicar los sistemas de dispensación del cannabis natural fuera del circuito de los medicamentos industriales, en los que se suministra la flor o tinturas, extractos y aceites que se extraen de la planta. La utilidad médica de los principios activos aislados no se ha cuestionado, mientras que la utilidad terapéutica de la planta ha sido negada hasta hace unos días.

La vía del medicamento industrial está presente en varios países con productos como Sativex (solución de pulverización oral, indicado para la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, que contiene delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), en proporción 1/1), Epidiolex (aceite enriquecido con CBD, indicado para las epilepsias resistentes a otros tratamientos), Cesamet (a base de nabilona, que es un imitador de síntesis del THC, usado para las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia) o Marinol y Syndrox (contienen dronabinol (DBD), imitador de síntesis del THC y se utiliza para aumentar el apetito en pacientes con VIH y como antiemético para vómitos y náuseas provocados por la quimioterapia).

En España se comercializan el Sativex y el Epidiolex, pero estos fármacos tienen muy pocas indicaciones cubiertas por el sistema público de salud y el hecho de que sus vías de administración, concentración o proporción de principios activos estén limitados, impide dar respuesta a un abanico más amplio de dolencias. Estas limitaciones se pueden superar en los países en los que está reglamentado el acceso al cannabis natural médico, a través de las fórmulas magistrales o preparados oficinales, o al cannabis terapéutico, en dispensarios. En España se desconocen estos regímenes de regulación y los pacientes acuden al mercado negro, a canales informales de suministro (asociaciones de consumidores) y, en ocasiones, al autocultivo de la planta. Lo anterior, obviamente, no es una solución, por la inseguridad sanitaria y jurídica que supone. Solo un sistema de reglamentación de acceso al cannabis, que supere las limitaciones del medicamento industrial, para convivir con él, daría una respuesta adecuada al derecho a la salud –y, con ello, a la dignidad de los pacientes– y satisfaría el derecho de acceso a los tratamientos que necesitan. Ese derecho solo se hace real cuando se garantiza el acceso al tratamiento y su continuidad, no actuando las razones económicas como causas de exclusión.

Conscientes de la utilidad médica y terapéutica del cannabis en algunas enfermedades, de que es prometedor en otras y de que es imprescindible seguir investigando en mejores condiciones que las que ofrecía el sistema de prohibición —al menos hasta el día 2 de diciembre de este año—, varios países han reglamentado distintas vías de acceso. Es el caso de Canadá, 33 estados de Estados Unidos, Alemania, Reino Unido, Italia, Portugal, Holanda, Dinamarca, Luxemburgo, República Checa, Finlandia, Polonia, Israel, Uruguay, Colombia, Perú, Chile, Argentina, Costa Rica, Ecuador, Jamaica, Sudáfrica, Malaui, Zimbabue, Australia y Nueva Zelanda.

Los países citados reglamentaron la producción y dispensación de derivados de la planta, al margen del circuito de los medicamentos industriales, a pesar de que Naciones Unidas clasificaba la planta del cannabis y su resina como muy adictivas, de probable abuso, de efectos nocivos y “sin ninguna ventaja terapéutica”. Esto último hacía que la planta y la resina se ubicasen en la Lista IV de la Convención de Estupefacientes de 1961, lo que suponía prohibir cualquier uso terapéutico y de investigación. Esta clasificación del cannabis ya era acientífica cuando se hizo en 1961, porque equiparaba la planta a la heroína y le daba un régimen más severo que a la cocaína; además, desconocía varios informes científicos que ya existían en aquel momento, que consideraban el cannabis como una sustancia menos peligrosa que otras de las fiscalizadas, con efectos negativos limitados y con capacidad médica (‘Informe de la Comisión del Cáñamo Índico’ de 1894, ‘Estudio sobre la marihuana de la zona militar del Canal de Panamá’ de 1925, investigación del mexicano Leopoldo Salazar Viniegra en los años 30 e ‘Informe La Guardia’ de 1944, entre otros). Se dijo entonces que la clasificación se hacía siguiendo un informe interno de los años 50, que negaba cualquier valor a la planta en el ámbito de la salud. Pero lo cierto es que ese informe no ha aparecido nunca, nadie lo ha visto… es un informe fantasma.

Más fácil ha resultado la producción de medicamentos industriales porque, a pesar de que sus principios activos fiscalizados (THC y DBD) están clasificados de forma cuestionable en la Convenio de Psicotrópicos de 1971, su tratamiento es menos intenso que el que se dispensaba hasta hace unos días a la planta del cannabis.

Con todo, y en relación a los sistemas de dispensación del producto natural, desde Naciones Unidas se tuvo que reconocer en 2014 que no contradecían la ley internacional, a pesar de que la Convención de 1961 impedía el uso en salud. Pero ha debido de esperarse hasta diciembre de 2020 para que la Comisión de Estupefacientes, a instancias de la OMS, modificase parcialmente la clasificación de la planta y la sacase de la Lista IV, lo que equivale a reconocer su utilidad terapéutica. Todo empezó en 2017, cuando la OMS decidió que era necesario iniciar una revisión crítica previa del cannabis, iniciándose así el primer estudio científico en el ámbito de Naciones Unidas sobre el cannabis. Hecha la revisión, la OMS concluyó que la clasificación existente no se justificaba por las siguientes razones:

1. No hay evidencias de muerte por sobredosis.
2. Es una sustancia relativamente segura.
3. Existe mucha literatura preclínica que avala la efectividad del cannabis en dolor crónico, epilepsia, estimulación del apetito, dolor neuropático, estrés postraumático, trastornos del sueño y dependencia a opiáceos.
4. Los efectos adversos son posible, pero son leves.

En base a las anteriores razones, la OMS formuló distintas recomendaciones para su consideración por la Comisión de Estupefacientes. Por dos veces, en marzo de 2019 y en marzo de 2020, la Comisión pospuso su pronunciamiento, alegando la complejidad de la decisión. Finalmente, el 2 de diciembre pasado, la Comisión, por mayoría simple de 27 votos –frente a 25 en contra y una abstención-, ha aceptado sacar el cannabis y su resina de la Lista IV, lo que supone que se reconoce su potencial terapéutico y que se permite la investigación -sin las actuales trabas- y la regulación de dispensación de la planta y de sus derivados naturales, conviviendo con los medicamentos industriales ya existentes.

La decisión ha sido apoyada por países europeos –España incluida– y americanos y rechazada por algunos africanos y asiáticos, más Rusia, Venezuela, Cuba y Brasil. Cierto es que la OMS hacía varias recomendaciones -además de la de sacar la planta y la resina de la Lista IV- que no han sido aceptadas por la Comisión. Entre ellas están que los extractos y las tinturas no se considerasen estupefacientes y quedasen fuera de la fiscalización internacional, para entrar en el circuito terapéutico, lo que, de haberse aceptado, habría facilitado enormemente la dispensación terapéutica; además, se recomendaba que los preparados farmacéuticos con DBD tuviesen una menor fiscalización cuando el dronabinol no fuese fácilmente separable.

También pretendía la OMS que se aclarase que el CBD no está fiscalizado, concretamente, que los preparados con CBD y no más de un 0,2% de THC, quedarán fuera del control de la Convención de 1961. Bastaba la aclaración porque el CBD nunca ha estado clasificado, ni en la Convención de Estupefacientes de 1961, ni en el Convenio de Psicotrópicos de 1971. Hay que recordar que el CBD es un principio activo no psicoactivo, por lo que no puede considerarse droga. Pero lo cierto es que la Comisión de Estupefacientes ha rechazado esta aclaración y los países europeos han contribuido a ese rechazo siguiendo los dictados de la Unión Europea.

El status del CBD está por definir y su manejo puede ser uno de los retos inmediatos en la Unión, que deberá dar respuesta a las siguientes cuestiones: ¿restricción o no a la industria farmacéutica?, ¿medicamento, producto sanitario o alimento? ¿CBD natural o de síntesis (8,9-Dihidrocannabidiol –H2CBD-)? Esta última pregunta se refiere a la disparidad de opiniones que existe sobre el CBD natural. Para unos, no está fiscalizado en las Convenciones de Naciones Unidas, lo que es cierto; pero otros consideran que, aunque expresamente no esté fiscalizado, a diferencia de lo que ocurre con el THC y el DBD, debe entenderse que, al ser uno de los principios activos de la planta, le alcanza la fiscalización de la propia planta, de ahí el interés de la OMS en aclarar que el CBD debía quedar fuera de la Convención de 1961. Pero este interés no se ha visto satisfecho.

Para España, la reclasificación aprobada es especialmente relevante porque el Gobierno afirmaba en septiembre pasado que no hay suficiente evidencia científica sobre el valor terapéutico de la planta, indicando una clara preferencia por los medicamentos industriales (así se dice en una respuesta parlamentaria a una pregunta del PNV que se interesaba por cuándo se acometería la regulación). Pues bien, está afirmación del Gobierno ya no es conforme a los dictados de la OMS y de Naciones Unidas, como no lo era antes a la propia evidencia científica que sí existía; además es disonante con el entorno político y social en el que nos movemos (basta repasar la lista de países que cuentan con un sistema de reglamentación). Por otro lado, si fuese cierto que no hay evidencia científica, sería difícil explicar por qué la AEMPS mantiene en vigor 8 licencias de investigación y 5 de cultivo, producción y exportación de cannabis con fines médicos y de investigación.

A pesar de que solo se ha aprobado una de las recomendaciones de la OMS y que las consecuencias prácticas serán menores de lo que se podía pensar, sobre todo porque ya antes había regímenes de reglamentación, sin embargo ha ocurrido algo muy importante que para algunos es una victoria histórica: se ha legitimado desde Naciones Unidas el discurso sobre la posibilidad y conveniencia de reglamentar el uso de la planta y de sus principios activos naturales, no solo a través del medicamento industrial, sino también mediante otros sistemas controlados por el estado (fórmula magistral, preparado oficinal o acceso en dispensario). Esa legitimación, además, permite impulsar la investigación sobre el prometedor potencial en salud de una planta a la que, oficialmente, ya se le reconoce utilidad terapéutica y no solo médica.

Datos del autor

Nombre	Araceli Manjón-Cabeza Olmeda
Empresa	Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Cargo	Catedrática de Derecho Penal y directora de la cátedra extraordinaria "Drogas Siglo XXI"