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15/06/2020 / Guillermo Rodríguez

Diagnóstico y estudios de la contaminación en la industria farmacéutica y microelectrónica: una etapa esencial en el proceso de descontaminación

El diagnóstico es el punto principal de los trabajos de descontaminación ya que permite centrarse en el problema real y efectivo y apuntar a la contaminación en cada parte de los procesos. Permite, entre otras cosas, diseñar los trabajos de descontaminación teniendo en cuenta la historia y el futuro de la planta. CURIUM realiza servicios de limpieza y descontaminación ‘llave en mano’ que comprenden el diagnóstico y el diseño y las obras, denominándose en general Buenas Prácticas de Descontaminación de Sitios (GDP).

La metodología de las Buenas Prácticas de Descontaminación de Sitios se aplica a todos los proyectos relacionados con la contaminación en las salas limpias.

Las GDP se establecen de manera general a través de tres pasos principales:

  • Diagnóstico
  • Ejecución de obras
  • Validación de la descontaminación

EPI y ECP durante los trabajos de descontaminación.

 

Diagnóstico

Los desafíos de este estudio permiten:

  • comprobar la naturaleza, localización y cantidades de la contaminación
  • apuntar a las zonas a limpiar
  • definir el proceso de limpieza
  • definir las moléculas a rastrear y el umbral de descontaminación a alcanzar
  • definir las técnicas de muestreo y análisis

Estos parámetros difieren de un proceso a otro y de un contaminante a otro. Por esta razón, el diagnóstico debe hacerse sistemáticamente antes de iniciar cualquier trabajo.

1. Evaluación de la documentación y de la investigación en el sitio para:

  • identificar las moléculas a rastrear y el nivel de descontaminación a alcanzar (umbral)
  • poner en marcha y validar los métodos de muestreo y análisis
  • hacer un mapa de muestreo

2. En segundo lugar, se define un SOP de descontaminación con propuesta de agentes de limpieza (surfactante o agente de degradación) y calificación de su eficiencia en diferentes superficies representativas.

3. Finalmente, después de los puntos anteriores se definen las obras de descontaminación a realizar.

Después de la selección de los agentes de limpieza, se establecen la seguridad de la intervención, los trabajos de descontaminación y la calificación del rendimiento de la descontaminación.

 

Ejecución de los trabajos

De manera general, los trabajos de descontaminación se hacen siempre desde la parte superior (techo) y bajando a las habitaciones (techo, paredes, equipo y suelo) y desde las partes mas sucias hasta las zonas limpias. Todo el personal está equipado con diferentes equipos de protección personal. Sin embargo, para proteger el medio ambiente (salas y áreas circundantes de la zona de trabajo), los equipos de protección colectiva (EPC) se colocan como estructuras de confinamiento con unidad despresurizada (aire-aspiración con filtro HEPA).

Métodos de validacion (espectrometro de rayos X, endoscopio, lampara UV, prueba de limpieza, FTIR espectrometro).

 

Validación de la descontaminación

A fin de controlar el proceso de descontaminación, pueden utilizarse diferentes métodos de validación.

  • Pruebas de limpieza para cuantificar el contaminante.
  • Endoscopia para la inspección visual del HVAC y de los conductos de desempolvado.
  • La luz UV para la inspección visual.
  • Espectrómetro de fluorescencia de rayos X para metales pesados.

La fase de diagnóstico es muy importante para preparar los trabajos que se van a realizar y para tratar cada contaminación en diferentes configuraciones según cada caso.

Datos del autor
Nombre Aiguerim Herenstein
Empresa Curium
Cargo Decontamination Project Manager
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