Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Diagnóstico y estudios de la contaminación en la industria farmacéutica y microelectrónica: una etapa esencial en el proceso de descontaminación
El diagnóstico es el punto principal de los trabajos de descontaminación ya que permite centrarse en el problema real y efectivo y apuntar a la contaminación en cada parte de los procesos. Permite, entre otras cosas, diseñar los trabajos de descontaminación teniendo en cuenta la historia y el futuro de la planta. CURIUM realiza servicios de limpieza y descontaminación ‘llave en mano’ que comprenden el diagnóstico y el diseño y las obras, denominándose en general Buenas Prácticas de Descontaminación de Sitios (GDP).
La metodología de las Buenas Prácticas de Descontaminación de Sitios se aplica a todos los proyectos relacionados con la contaminación en las salas limpias.
Las GDP se establecen de manera general a través de tres pasos principales:
- Diagnóstico
- Ejecución de obras
- Validación de la descontaminación
EPI y ECP durante los trabajos de descontaminación.
Diagnóstico
Los desafíos de este estudio permiten:
- comprobar la naturaleza, localización y cantidades de la contaminación
- apuntar a las zonas a limpiar
- definir el proceso de limpieza
- definir las moléculas a rastrear y el umbral de descontaminación a alcanzar
- definir las técnicas de muestreo y análisis
Estos parámetros difieren de un proceso a otro y de un contaminante a otro. Por esta razón, el diagnóstico debe hacerse sistemáticamente antes de iniciar cualquier trabajo.
1. Evaluación de la documentación y de la investigación en el sitio para:
- identificar las moléculas a rastrear y el nivel de descontaminación a alcanzar (umbral)
- poner en marcha y validar los métodos de muestreo y análisis
- hacer un mapa de muestreo
2. En segundo lugar, se define un SOP de descontaminación con propuesta de agentes de limpieza (surfactante o agente de degradación) y calificación de su eficiencia en diferentes superficies representativas.
3. Finalmente, después de los puntos anteriores se definen las obras de descontaminación a realizar.
Después de la selección de los agentes de limpieza, se establecen la seguridad de la intervención, los trabajos de descontaminación y la calificación del rendimiento de la descontaminación.
Ejecución de los trabajos
De manera general, los trabajos de descontaminación se hacen siempre desde la parte superior (techo) y bajando a las habitaciones (techo, paredes, equipo y suelo) y desde las partes mas sucias hasta las zonas limpias. Todo el personal está equipado con diferentes equipos de protección personal. Sin embargo, para proteger el medio ambiente (salas y áreas circundantes de la zona de trabajo), los equipos de protección colectiva (EPC) se colocan como estructuras de confinamiento con unidad despresurizada (aire-aspiración con filtro HEPA).
Métodos de validacion (espectrometro de rayos X, endoscopio, lampara UV, prueba de limpieza, FTIR espectrometro).
Validación de la descontaminación
A fin de controlar el proceso de descontaminación, pueden utilizarse diferentes métodos de validación.
- Pruebas de limpieza para cuantificar el contaminante.
- Endoscopia para la inspección visual del HVAC y de los conductos de desempolvado.
- La luz UV para la inspección visual.
- Espectrómetro de fluorescencia de rayos X para metales pesados.
La fase de diagnóstico es muy importante para preparar los trabajos que se van a realizar y para tratar cada contaminación en diferentes configuraciones según cada caso.
| Nombre | Aiguerim Herenstein |
|---|---|
| Empresa | Curium |
| Cargo | Decontamination Project Manager |
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