Las autorizaciones temporales de comercialización de EPIs en España durante la COVID-19

La relevancia sanitaria de determinados productos y su relación con la protección de la salud pública hace que sean sometidos a un régimen jurídico específico. Es el caso de los medicamentos¹, pero también de los productos sanitarios (en adelante, PS) y de los equipos de protección individual (en adelante, EPIs)². De estos últimos nos ocuparemos en el presente trabajo. Debido a la elevada intervención de las administraciones públicas en el sector farmacéutico, puede entenderse que sea uno de los sectores más regulados a nivel mundial³.

PS

Los PS, entre los que se encuentran las mascarillas quirúrgicas, se regulan por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre⁴, que transpone al ordenamiento jurídico español la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993⁵. Asimismo, en 2017 se publicó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017⁶, que derogaría las normas anteriores. Su entrada en vigor estuvo prevista inicialmente para el pasado 26 de mayo de 2020 (artículo 123.2), pero la Comisión Europea ha propuesto posponer la fecha por un año natural.

Los PS implantables activos, además, deben ser conformes con la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990⁷. La norma anterior dejará de ser efectiva una vez que sea de aplicación el Reglamento (UE) 2017/745.

En el caso de los PS para diagnóstico in vitro, actualmente es de aplicación el Real Decreto 1591/2009, al transponer la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998⁸. No obstante, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017⁹, que será de aplicación directa desde el 26 de mayo de 2022, derogará la normativa actual.

EPIs

Los EPIs, entre los que pueden citarse las mascarillas de protección FFP1, FFP2 y FFP3, fueron regulados inicialmente por la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989¹⁰, que fue derogada hace cuatro años por el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016¹¹, que es directamente aplicable a los estados miembros de la Unión Europea.

Las directivas mencionadas anteriormente –tanto para PS, como para EPIs– conforman, entre otras tantas, las denominadas ‘Directivas de Nuevo Enfoque’. Se caracterizan, por tanto, por requerir que en el etiquetado de los productos figure el denominado ‘marcado CE’. El marcado CE implica que los productos que lo ostentan cumplen con la normativa europea en materia de requisitos esenciales.

Sin perjuicio de las normas anteriores, que resultan de obligado cumplimiento para su comercialización en el territorio de la UE, se han publicado otra serie de normas técnicas (UNE-EN-ISO), cuyo cumplimiento garantiza la calidad del producto final. Por ejemplo, para las mascarillas de protección, resulta de aplicación la norma EN 149:2001+A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

Regulación de los PS y EPIs tras la promulgación del Estado de alarma en España

La crisis sanitaria ocasionada como consecuencia del SARS-Cov-2 o, en otras palabras, la pandemia por COVID-19, forzó al Gobierno español a adoptar diversas medidas urgentes en relación con la protección de la salud pública. Por una parte, se declaró el estado de alarma a través del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo¹². Por otra parte, se decretó la regulación del precio de determinados productos de interés sanitario, a través del Real Decreto-Ley 6/2020, de 10 de marzo, por el que se adoptan determinadas medidas urgentes en el ámbito económico y para la protección de la salud pública¹³. También existe más normativa de desarrollo, que no es objeto del presente análisis. Simplemente indicamos que se trata de una medida de gran trascendencia, en tanto que requirió la modificación del artículo 4 de la a Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública¹⁴.

Debido a la escasez en el mercado español de recursos sanitarios necesarios para paliar las consecuencias de la COVID-19, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo español ha promulgado, hasta la fecha, tres resoluciones, con el fin de establecer una exención temporal para la comercialización de determinados EPI sin el marcado CE, pero que cumplen con una serie de normas técnicas que avalan sus garantías de calidad.

La Resolución de 20 de marzo de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo¹⁵, permitió la comercialización de EPIs que cumpliesen con las siguientes normas técnicas:

• • Certificación NIOSH_USA: N95, R95, P95 (equivalentes a FFP2) y N99, R99, P99, N100, R100, P100 (equivalentes a FFP3).
• • Certificación KN95 (norma GB2626).

El anexo de la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19¹⁶, amplió el número de especificaciones técnicas aceptadas distintas de las normas armonizadas para la comercialización de EPIs en España:

• Mascarillas de protección: normas NIOSH-42CFR84, GB2626-2006, AS/NZ 1716:2012, KMOEL - 2017-64 y Japan JMHLW-Notification 214, 2018.
• Guantes de protección frente a microorganismos: norma GB 2881-2012.
• Ropa de protección frente a agentes biológicos: normas GB 19082, ASTM F 1670 y ASTM F 1671.
• Equipos de protección ocular y facial: normas GB/T 14866, AS/NZS 13371.3, CSA Z94.5, y JIS T 8141 / 8147.

Así las cosas, sendas resoluciones permitieron un abastecimiento adecuado a nivel nacional de los citados recursos sanitarios, así como la adaptación de los fabricantes de estos productos a los estándares comunitarios. Por estos motivos, a través de la Resolución de 28 de septiembre de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19¹⁷, se establecen unos plazos para el cese de las exenciones establecidas durante el año 2020. Concretamente, sólo se admite la recepción o venta de EPIs que no ostenten un marcado CE cuando se cumplan las siguientes condiciones:

La adquisición se ha efectuado antes del 1 de octubre de 2020.

La recepción física del producto en el territorio nacional se ejecutaría antes del 31 de diciembre de 2020.

En el acto de venta, se deberá informar al destinatario final del producto que ha recibido una autorización temporal de comercialización.

Referencias

1. Valverde López JL. ‘Bases para un estatuto jurídico mundial de los medicamentos’. En: Barranco Vela R, Bombillar Sáenz FM, editores. El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud. Granada: Comares; 2010. p. 1-16.

2. Amarilla Mateu N. ‘Categorías de productos regulados por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Frontera medicamento-alimento’. En: Sempere Navarro A, Amarilla Gundín M, editores. Derecho Farmacéutico Actual. Cizur Menor: Thomson Reuters; 2009. p. 193-224; Martín Castro D. ‘La definición de los medicamentos y su distinción de otros productos para la salud’. En: Faus Santasusana J, Vida Fernández J, editores. Tratado de derecho farmacéutico: estudio del régimen jurídico de los medicamentos. Cizur Menor: Aranzadi; 2017. p. 163-214.

3. Palop Baixaulí R, Millán Rusillo T. ‘Autorización y registro de medicamentos en España’. En: Manuel García J, editor. Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales. 3ª ed. Madrid: Instituto de Legislación Farmacéutica; 2014. p. 199-212.

4. Boletín Oficial del Estado (en adelante, BOE) número (en adelante, núm.) 268, de 6 de noviembre de 2009.

5. Diario Oficial de la Unión Europea (en adelante, DOUE), serie L, número 169, de 12 de julio de 1993.

6. DOUE serie L, número 117, de 5 de mayo de 2017.

7. DOUE serie L, número 189, de 20 de julio de 1990.

8. DOUE serie L, número 331, de 7 de diciembre de 1998.

9. DOUE serie L, número 117, de 5 de mayo de 2017.

10. DOUE serie L, número 399, de 30 de diciembre de 1989.

11. DOUE serie L, número 81, de 31 de marzo de 2016.

12. BOE núm. 67, de 14 de marzo de 2020

13. BOE núm. 62, de 11 de marzo de 2020.

14. BOE núm. 102, de 29 de abril de 1986.

15. BOE núm 77, de 20 de marzo de 2020.

16. BOE núm 115, de 25 de abril de 2020.

17. BOE núm 259, de 30 de septiembre de 2020

Datos del autor

Nombre	Alfonso Noguera Peña
Empresa	Centro Militar de Farmacia de la Defensa
Cargo	Cuerpo de Farmacéuticos Titulares del Estado