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16/06/2020 / Guillermo Rodríguez

Reutilización de mascarillas autofiltrantes

Las mascarillas autofiltrantes son equipos de protección individual (EPI) concebidos y ensayados principalmente para proteger al usuario frente al riesgo biológico de forma unidireccional (out–in, fuera-dentro), bidireccional (in–out–in, fuera–dentro-fuera) o de uso dual, dependiendo de su diseño. Se clasifican según la normativa europea en tres categorías, en función de su capacidad o eficacia de filtración: FFP1, FFP2 y FFP3 (Filtering Face Piece).

Básicamente, una mascarilla respiratoria FFP1 facilita un 78% de eficacia de filtración mínima para partículas de un tamaño de 0,3 micras y un 22% de fuga de aire hacia el exterior. Para una FFP2, la eficacia de filtración mínima es del 92% y el porcentaje de fuga hacia el exterior de un 8%. Finalmente, la FFP3 presenta un 98% y un 2% respectivamente. Deben cumplir la norma UNE-EN 149:2001+ A1:2009 y los filtros empleados, la norma UNE-EN 143:2001, por lo que deben desecharse tras su uso.

La norma americana (NIOSH) establece un tipo de clasificación distinta y no comparable exactamente con la establecida por la UE. Así, las mascarillas quedan clasificadas como N90, N95 y N99 o N100, según el porcentaje de eficacia de filtración (identificado por el número).

Bajo la premisa de que un equipo de protección no reutilizable no debe ser reutilizado, el presente estudio se centra en la comparación de resultados de diferentes metodologías para el tratamiento de respiradores, con el fin de su reacondicionamiento para ser reutilizados en caso de emergencia o extrema necesidad.

 

Material y método

Agentes químicos y físicos valorados: Hipoclorito sódico, amonio cuaternario, etanol, peróxido de Hidrógeno vaporizado y plasma, óxido de etileno, ozono, luz ultravioleta-C, microondas, calor seco y húmedo.

 

Métodos

  • Fricción: Aplicación directa y repetida mediante toallitas inertes empapadas en un biocida.
  • Rociado: Aplicación de un producto químico a baja presión.
  • Inducción electrostática: Atomización a tamaño medio de gota de 33 micras y e inmediata carga eléctrica.
  • Nebulización: Generación de gotículas utilizando aire comprimido para su dispersión.
  • Vaporización: Proceso de gasificación de un biocida en atmosfera seca o húmeda por aumento de temperatura y su distribución en un espacio o superficie.
  • Autoclavado por gas plasma de peróxido de hidrógeno: Técnica que combina vapor de peróxido de hidrógeno con la ionización a baja temperatura (55-60ºC).
  • Autoclavado con vapor saturado: Las condiciones de temperatura y presión entre 121ºC a 134ºC y 275-350 kPa. Tiempos de operación entre 15 y 30 minutos.
  • Microondas: Cámaras de irradiación.
  • Irradiación por UV-C: Transferencia de energía electromagnética a una determina longitud de onda desde una fuente generadora (lámpara).
  • Estufas de calor seco: Generación de temperaturas por encima de los 70-75ºC.

 

Resultados y discusión

La discusión sobre que tecnología, producto, método y sistema es el más adecuado, es extensa.

Mediante uso de toallitas desinfectantes, diversos estudios indican una afectación severa de la carga electrostática de la superficie filtrante1 y aparición de residuos, especialmente significativa con el uso de hipoclorito de sodio.

El rociado de alcohol etílico 70 como método de desinfección de la superficie de las mascarillas es desaconsejado2, al afectar a la absorción electrostática, por lo que sitúa la eficacia por debajo del 95%.

La Universidad Stanford, en un estudio realizado por el Profesor Yi Cui et al.3, establece una reducción al 76,6% de eficacia de la filtración cuando las mascarillas son sometidas a rociado con alcohol 75, y al 73,11% usando cloro. En ambos, la carga electrostática se ve afectada, reduciendo la eficacia en más del 50%.

Los ensayos realizados por Fischer et al.sobre la viabilidad de SARS-COV-2 en mascarillas N95 tratadas con etanol 70, finaliza determinando que aunque la inactivación del virus es extremadamente rápida, se ve afectada la pérdida de integridad del filtro. Respecto a los ensayos de inactivación con radiación ultravioleta, Mills5, en un estudio sobre respiradores N95 situados a 14 cm de distancia de la fuente emisora, contaminados con influenza A H1N1 y utilizando 8 lámparas UV-C de 254 nm en tiempos de 60-70 seg., consigue una reducción de 3 log en mascarillas limpias. Sin embargo, manifiesta que la radiación UV degrada los polímeros, por lo que puede que se reduzca la eficacia del respirador y disminuya la protección.

Lindsley et al.6, trabajaron con 4 modelos de respiradores a dosis de 120-950 J/cm2, concluyendo que se producía un aumento ligero en la penetración de partículas (hasta 1,25%) y poco efecto sobre la resistencia al flujo. Sin embargo, a dosis más altas, la resistencia de las capas del material del respirador se redujo más del 90%. Las bandas elásticas sufrieron menos que la superficie filtrante y solo dosis de 2.360 J/cm2 redujeron la resistencia a la rotura en un 20-51%.

Varios artículos7, 8, 9 indican obtener reducciones logarítmicas de 3 log sin que en 3 tratamientos aparezcan afectadas las características técnicas de las mascarillas. Por su parte, Fisher10 indica ausencia de daño a los filtros de diferentes marcas. Y un estudio de la Air Force11 establece que la UV-C a 254 nm (1,6-2,0 mW/cm²) durante 15 minutos proporcionó reducciones de 4 log para H1N1, por lo que no se pudo detectar el virus en el 93% de los muestreos. Otros artículos con estudios similares apoyan estas conclusiones12, 13.

En la web de Stanford3 se especifica que una mascarilla se puede someter en 10 ciclos a UV-C a 254 nm, 8W, durante 30 minutos. Hay pérdida de la capacidad de filtración tan solo en 1,16%.

El estudio de Fischer et al.10, llega una conclusión contraria. En dependencia del grado de contaminación inicial del virus sobre respiradores N95, estos pueden ser reutilizados hasta tres veces usando UV-C sin afectar a la capacidad filtrante.

Sin embargo, ensayos realizados sobre SARS-COV-211, establecen que aun no observándose afectación a la eficacia de la filtración de las mascarillas, no se observó inactivación del virus, por lo que desaconsejan el método.

Finalmente, el Grupo Español de Estudio sobre esterilización a UV-C, concluye que existe efecto biocida en 148 seg., a una distancia de 2 a 5 cm y a 40ºC de temperatura. También afirma que la UV-C no es incompatible con la celulosa, no altera ni la estructura ni la funcionalidad de los objetos ensayados14.

Sobre el uso de radiación gamma, un estudio de la American Society of Tropical Medicine and Hygiene15, finaliza garantizando la ausencia de daño en los filtros, no inexistencia de residuos y su compatibilidad con las celulosas.

En relación a la utilización de microondas, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, (INSST) en su ‘Compendio no exhaustivo de fuentes de información’ no lo recomienda.

Gabriel Bitton et al., llevaron a cabo ensayos sobre bacterias fecales, virus, parásitos protozoarios y esporas. Las microondas eliminaron en 4 min los microorganismos ensayados excepto las esporas, que necesitaron 10 minutos.

3M no recomienda el uso de microondas en sus respiradores debido a que se produce una fusión del respirador cerca de los componentes metálicos que compromete el ajuste16.

En el estudio de Heimbuch et al.11 que revisa diferentes métodos de reutilización de mascarillas N95, se refleja que el uso de microondas en atmósfera de calor húmedo el 1250 watios durante 2 minutos resulta exitoso cuando se evalúa la eficacia biocida, el rendimiento de filtración, la caída de presión, el ajuste y la toxicidad residual,. El estudio se corrobora con otros posteriores realizados por otras Instituciones12,13.

Con el uso de autoclaves de vapor, un estudio de P. de Man et al. de la Universidad Delft17 sobre mascarillas FFP2 sin válvula de exhalación tratadas en ciclos de esterilización a 121ºC en mesetas de 15 minutos, obtiene las reducciones microbiológicas de 106 log. Se testó adicionalmente la pérdida de carga de la trama filtrante por el método Fit Test, obteniendo resultados adecuados, y por contaje de partículas, donde observaron una disminución del 5,5% en la eficacia sobre el paso de partículas de gran tamaño (5 micras) después de 5 ciclos.

La empresa Matachana publica, a través de una nota técnica18, un estudio donde concluye que, en repeticiones de hasta 5 ciclos, se pueden tratar mascarillas FFP2 en autoclaves de vapor a 121ºC-15 minutos sin observar daños ni ausencia de capacidades.

Por contra, el INSST19 afirma que en sus ensayos llevados a cabo en el CNMP de Sevilla, observan una disminución de la eficacia de filtración así como deformación de la mascarilla.

En esta línea, Standford3 obtiene una disminución del 85% en la eficacia después de 5 ciclos y al 80% después de 10. Y el estudio antes mencionado de Imcclinics2, la establece por debajo del 95%, apareciendo deformaciones.

En ensayos realizados en el CISA sobre mascarillas FFP2 provistas de válvula de exhalación, se observa que a ciclos de 121ºC-15 min aparecen deformaciones en la estructura donde se aloja la válvula de exhalación y en la propia válvula, así como en la resistencia a la tracción de las bandas elásticas.

Apuntar que 3M a día de hoy16, no recomienda el uso de autoclave de vapor sobre sus respiradores debido a la posibilidad de degradación del filtro.

ABSA publica en su revista internacional21 varios ensayos realizados sobre dos modelos de mascarillas N95. En uno no aprecian degradación o pérdida de la capacidad de ajuste después de exposiciones a 115ºC-60 min. y 121ºC-30 min., pero observan una reducción en la retención de partículas de 0,3 mm con cada ciclo secuencial, aunque cumplieron con las pruebas de ajuste que la NIOSH tiene establecidas para un máximo de 3 ciclos, manteniendo un 99% de efectividad en la exclusión de partículas en comparación con el control. Al igual que Batelle26, sí destacan una ligera pérdida de elasticidad en la banda de ajuste. Si los ciclos se aumentaban a 5, las pruebas de ajuste fallaban en dos de tres mascarillas.

El otro modelo ensayado no pasó la prueba de ajuste después de tan solo 1 ciclo de autoclave, aunque la capacidad de filtración no mostró una disminución de la retención de partículas de 0,3 um.

Finalmente, la Universidad de Nebraska9, Bergman et al.20 y P de Man17 identifican deformaciones en la conformación de la mascarilla y elementos de la misma, como son los clips nasales y las bandas elásticas, cuando se someten a temperaturas de 134ºC-18 min.

Usando calor seco a baja temperatura, la Universidad de Stanford3 publica un estudio donde a 75ºC-30 min., y hasta en 20 repeticiones, observan una reducción del 0,16% de eficacia de la filtración, a pesar de que la carga electrostática se reduce cerca de un 8%.

Otros estudios2 finalizan que a 70? 30 min. no aparecen daños sobre el mecanismo de filtración, manteniendo una eficacia superior al 95%.

Fischer et al.4 también observan la eficacia del calor seco a 70ºC con SARS COV-2 sobre respiradores N95. Comparan la tasa de inactivación del virus en el tejido de filtro con la del acero inoxidable. El calor causó una tasa de inactivación más rápida en el respirador que en el acero, comparables al uso de UV-C. Aconsejan utilizar el método solo hasta dos veces.

Un sorprendente trabajo, publicado en 2020 conjuntamente entre la Fudan University Shanghai Medical College y el Medical Molecular Virology Laboratory of Health Committee and School of Public Health22, confirma que, después de usar la mascarilla y ser introducida en bolsas de conservación, si son tratadas con un secador de pelo eléctrico durante 30 minutos, no se ve afectada la eficacia de retención del filtro y los virus son inactivados.

La idoneidad del uso de peróxido de hidrógeno en plasma mediante equipos de esterilización se inicia con un estudio del Instituto Nacional Holandés para la Salud Pública y el Medio Ambiente23.

Bergman20 establece que en sus ensayos algunas mascarillas se vieron afectadas en la capacidad de filtración, aumentando el porcentaje de penetración para las N95 (≤5%).

La guía estadounidense para instituciones sanitarias24, establece que mascarillas N95 embolsadas en material TYVEK, sin necesidad de una orientación especifica dentro de la cámara del esterilizador y sin superposición, son esterilizadas eficazmente sin deformación hasta en dos ciclos. Recoge ensayos sobre 10 respiradores FFP2 (N95) y establecen la suciedad del EPI como un factor limitante de la eficacia del proceso y la incompatibilidad con mascarillas que contengan celulosa o derivados de papel. Validan una aceptabilidad del proceso mediante una prueba física subjetiva de ajuste para determinar la fuga interna total, pero no establecen ningún ensayo de reducción o captación y retención microbiológica. Matachana, en una nota técnica interior25, especifica cómo tratar respiradores FFP2 de un solo uso (sin celulosa) y, al igual que el estudio anterior, establece un máximo de 2 tratamientos.

Respecto al uso de H2O2 vaporizado, Batelle26 y Schwartz et al.27, se posicionan a favor de su eficacia, indicando estabilidad en los elementos de ajuste (bandas elásticas) de las mascarillas hasta 30 ciclos y en la estructura filtrante exterior e interior hasta en 50.

En esta línea, el Servicio de Seguridad Biológica del CISA ha validado el sistema a concentraciones del 35% para ciclos de 6 horas sobre respiradores FFP2 con válvula de exhalación.

En EEUU, la FDA tiene autorizado el uso de H2O2 siguiendo el mismo método pero para sus respiradores N95, hasta en 10 ocasiones, en ciclos de 28 minutos sobre 10 mascarillas envasadas individualmente en TYVEK.

En sintonía con esto, el Instituto Legaven Rega ha validado la desinfección de 1.000 mascarillas FFP2 y FFP3 con ciclos de 6 a 7 horas. Aseguran ausencia de virus y bacterias en todas las capas de la mascarilla, pudiéndose reutilizar 2 o 3 veces.

Finalmente, Steris28 y Fischer et al.4, estudian la eficacia del H2O2 vaporizado sobre respiradores N95 y superficies de acero inoxidable en referencia a su contaminación con SARS-COV-2. Tras 2 horas de uso del respirador y después de cada ciclo de tratamiento, realizan pruebas de ajuste cuantitativas de rendimiento de la filtración. Concluyen que el gas resulta rápido y altamente efectivo, al menos en tres ciclos, sin provocar daños al respirador y sus elementos.

 

Conclusiones

En base a los estudios realizados y la bibliografía revisada, se puede concluir que:

  1. No se debe reacondicionar para un segundo uso un respirador no reutilizable.
  2. El número de reacondicionados realizados es un factor limitante.
  3. Los métodos de rociado, fricción o inmersión de las mascarillas en diferentes biocidas parecen los más desaconsejables, al dañar críticamente la superficie filtrante y facilitar la permanencia de residuos tóxicos, que podrían incorporarse al operador con efectos adversos para la salud.
  4. El uso de autoclave de OxEt es muy limitado y en desaparición, dejando residuos tóxicos.
  5. El tratamiento en autoclave de vapor a 121ºC representa una tecnología apropiada y asequible, aunque aparecen resultados no conformes cuando el EPI dispone de válvula de exhalación.
  6. El tratamiento por calor en seco (horno de secado) parece presentar garantías para virus con envuelta, por lo que resulta limitante. Es una tecnología barata y fácil de usar.
  7. El uso de UV-C representa un proceso largo, útil sobre EPIs no superpuestos con superficies limpias, no porosas ni rugosas. Es no penetrante y da lugar a apantallamientos.
  8. El uso de H2O2 vaporizado, obtiene los resultados más satisfactorios. Permite tratar gran cantidad de mascarillas a la vez. El proceso sin embargo es largo y costoso.
Datos del autor
Nombre Gonzalo Pascual Álvarez
Empresa Centro de Investigación en Sanidad Animal (INIA) y Centro de Referencia de la FAO en Gestión del Riesgo Biológico en el Laboratorio
Cargo Jefe del Servicio de Seguridad Biológica y Director
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