Página principal Noticias Ferias y congresos
Publicada en 2011-04-26 por Alejandro Gesteira

Cuanto más pequeñas son las partículas, mayor el nivel de limpieza requerido
El equipo dirigido por Claudia Hauser-Vollrath, directora de TechnoPharm, anuncia ya cifras positivas medio año antes de comenzar el certamen:se ha reservado ya el mismo espacio expositivo del año pasado.“Nos alegramos mucho de que nuestros expositores hayan apostado con tanto tiempo de antelación por participar en Núremberg. Para nosotros es un indicio inequívoco de la gran confianza, precisamente en 2011” dice Hauser-Vollrath. El gran tema de la edición de este año de TechnoPharm, que se celebrará del 11 al 13 de octubre, es la técnica de salas limpias.

Las salas blancas y limpias son indispensables en muchos ámbitos de la investigación y la medicina, así como en laboratorios y procesos de producción. Cuando las partículas en el aire del entorno se convierten en un peligro para el producto, el tratamiento y el control del aire del entorno es un requisito insalvable para lograr una producción segura. Por otro lado, tanto las personas como el medio ambiente deben protegerse mediante salas limpias de productos o gérmenes que representan un riesgo . La clasificación de las salas limpias en nueve clases se basa en un número máximo admisible de partículas de tamaño definido por metro cúbico en el aire del entorno, según ISO 14644. Según la clase, se exigen requerimientos altos hasta máximos en lo que respecta a diseño de la sala, tratamiento del aire, técnicas de refrigeración y climatización, conducción del aire y técnica de esclusas, aislamiento, así como técnicas de medición y supervisión e incluso cualificación de los trabajadores.
Con la Cleanroom Village, que goza del apoyo de la agencia de inspección técnica TÜV SÜD Cleancert, y el CleanRoomCongress, organizado por la Agrupación Laboral de Técnica Farmacéutica de los Procesos (APV, en sus siglas alemanas) y Concept Heidelberg, Núremberg brinda en otoño una eficaz plataforma a los expertos de la planificación, la construcción y el funcionamiento de salas blancas y limpias en la fabricación, la investigación y el laboratorio.

A continuación, la entrevista realizada al doctor Jürgen Blattner, BSR Ingenieur Büro, experto en calificación y recalificación y miembro del Steering Committee del CleanRoomCongressacerca de la clasificación de la limpieza del aire según ISO 14644-1, que permite demostrar y documentar las propiedades exigidas a una 'sala limpia'.

¿Qué modificaciones aporta laISO 14644-1 son relevantes para la industria farmacéutica?
Blattner: Los principales cambios consisten en la supresión de las partículas de 5µm de la clase 5 de ISO, así como en la supresión de la evaluación estadística (cálculo UCL), ya que sólo se necesita la media del número de partículas calculadas. La pregunta es si un análisis puntual con cálculo de la media pero sin establecer un ámbito de confianza refleja verdaderamente el estado de una sala durante 12 meses. Otra novedad es la definición del número de puntos de muestreo por sala.


¿Cómo se calcula el número de puntos de muestreo y se define la posición de los mismos?
Blattner: En el futuro no se utilizará la raíz de una superficie sino una tabla (de manera análoga al antiguo US Federal Standard 209E). Pero el cambio más sustancial en la definición de los puntos de muestreo es el hecho de exigir una localización física distinta de los nuevos puntos de muestreo. Es decir, que no es posible medir en los mismos puntos de muestreo como en la antigua norma ISO, sino que una recalificación exige establecer nuevos puntos de muestreo. ¡De esta manera no es posible reconocer ningún cambio en la calidad del aire de una sala!


¿Usted cree que la ISO 14644-1 se contradice con el Anexo 1 de las GMP UE, puesto que se suprimen las partículas de 5 µm de la clase ISO 5?
Blattner: Yo no creo que se contradiga con el Anexo 1, ya que en el caso de hubiera que calcularse el tamaño 5 µm, podría aplicarse el procedimiento para definir macropartículas. ¡Pero en el procedimiento no se remite a contadores de partículas!
El Anexo 1 define exactamente tamaños y umbrales. Los datos incluidos en el Anexo 1 se refieren a la ISO 14644-1 de 1999, que sigue siendo la norma de referencia para la industria farmacéutica, si no se somete a una enmienda.


¿Qué método se aplicará en el futuro para medir las partículas de 5 µm?
Blattner: En un principio puede continuarse realizando las mediciones con contadores de partículas, como se ha hecho hasta ahora, ya que la física no ha cambiado. Naturalmente, el tamaño de las partículas hace necesario tener en cuenta el coeficiente de pérdida en el sistema de toma de pruebas, por lo que deben considerarse la longitud del tubo y el diámetro para evitar pérdidas de partículas.