Objetivo:
Brindar un detallado conocimiento práctico sobre las actuales tendencias para la validación térmica vinculado con la producción de medicamentos, tanto en la industria Química como en el Laboratorio Farmacéutico.
El curso permitirá conocer los problemas más frecuentes en éstas instalaciones y optimizar la monitorización de variables relacionadas.
Dirigido a:
Personal de Ingeniería, Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad, responsables de Control, Calificación y Mantenimiento.
Temario:
01. Introducción y organización.
02. Sensores de temperatura: sondas y termocuplas, usos, comparación.
03. Equipo de validación térmica.
04. El proceso de esterilización: Tipo. Mecanismo de esterilización, parámetros D, Z y F.
05. Autoclaves: Funcionamiento. Sistema SIP. Hornos de esterilización /despirogenado. Liofilizadores.
06. Equipos de ambiente controlado.
07. Documentos de validación, lo importante que hay que saber (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).
08. Ensayos a realizar a una autoclave para la OQ. Ejemplos.
09. Ensayos a realizar a una autoclave para la PQ. Ejemplos. Concepto de F0.
10. Desvíos frecuentemente encontrados a la hora de la calificación térmica. Soluciones.
Inversión:
Curso estándar de 4 horas: $ 900,0
Incluye desayuno, coffee break media mañana.
Inscripción:
Completar el formulario de inscripción adjunto y enviarlo a training.ar@telstar.eu. |
