Objetivo:
Recalcar los principales puntos de las Buenas Prácticas de Manufactura relacionados con el Mantenimiento de los laboratorios de especialidades medicinales. Diseñar un sistema lógico y funcional del sector de mantenimiento dentro de la empresa. Uso del análisis de riesgo para un mantenimiento preventivo organizado, práctica de la herramienta FMEA (teórico y práctico).
Dirigido a:
Sectores de Ingeniería y mantenimiento, jefes ingenieros y técnicos. Área de Aseguramiento de la Calidad.
Temario:
01. Buenas Prácticas de Manufactura.
a. Definiciones. Objetivo Relación entre Mantenimiento y GMP.
b. Centrado en la fiabilidad (RCM).
c. Fases de análisis. Seguimiento.
d. Lubricantes. Soldaduras. Herramientas.
e. Requisitos GMP en las instalaciones.
f. Contaminación cruzada Actividades de riesgo a evitar.
g. Personal y GMP.
h. Tipos de contaminación en la industria farmacéutica. Origen. Cómo evitarla.
i. Personal. Salud. Higiene. Comportamiento. Tipos de vestuario en planta.
02. Mantenimiento.
a. Definición. Objetivo.
b. Plan de Mantenimiento. Estrategia.
c. Mantenimiento preventivo, correctivo, predictivo. Mantenimiento.
03. Control de cambios.
a. Importancia de un buen sistema de control de cambios,
impacto del mismo sobre el estado de validación de la planta.
b. Revalidación. Cuándo revalidar.
04. Documentación.
a. Normas básicas.
b. Gestión de documentación en mantenimiento.
c. Puntos críticos en la confección de procedimientos operativos.
05. Parte práctica.
a. Uso del análisis de riesgo para un mantenimiento preventivo organizado, práctica de la herramienta FMEA.
06. Mantenimiento y auditorías.
a. Errores más frecuentes hallados en el sector mantenimiento durante las auditorias.
Inversión:
Curso estándar de 8 horas: $ 1.500,0
Incluye desayuno, coffee break media mañana, almuerzo, coffee break media tarde.
Inscripción:
Completar el formulario de inscripción adjunto y enviarlo a training.ar@telstar.eu. |
