Objetivo:
Brindar un detallado conocimiento práctico sobre las actuales tendencias para el diseño y validación de sistemas de tratamiento de aire vinculados con la producción de medicamentos, tanto en la industria Química como en el Laboratorio Farmacéutico.
El curso permitirá conocer los problemas más frecuentes en éstas instalaciones y optimizar la monitorización de variables del sistema.
Se desarrollarán ejemplos prácticos de cómo han sido validadas diversas instalaciones, por personal de SVS, tanto en empresas de química fina como en laboratorios farmacéuticos.
Dirigido a:
Personal de Ingeniería, Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad, responsables de Diseño, Control, Calificación, Mantenimiento y utilización de sistemas de tratamiento de aire.
Temario:
01. Introducción, aplicación de las GMP al diseño de locales (requerimientos normativos, relación entre arquitectura y climatización).
02. Diseño y requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos.
¬ Objetivos del diseño.
¬ Control de la contaminación: grado de filtración del aire, presiones diferenciales, suministro de aire. Concentración de partículas.
03. Requerimientos tecnológicos en la filtración. Filtración. Características principales de la filtración. Métodos de prueba para determinar la eficiencia de un filtro de alta eficacia. Clasificación de los filtros absolutos.
04. Validación de sistemas HVAC. Introducción. VMP. URS. DQ (generalidades y diseño de esclusas), IQ , OQ (ensayos operacionales, análisis, descripción de equipos, criterios de aceptación, normativas, etc.), Recalificación, frecuencias, PQ (controles, controles microbiológicos, monitoreos, criterios de aceptación, puntos importantes de monitoreo).
Inversión:
Curso estándar de 8 horas: $ 1.500,0
Incluye desayuno, coffee break media mañana, almuerzo, coffee break media tarde.
Inscripción:
Completar el formulario de inscripción adjunto y enviarlo a training.ar@telstar.eu. |
