 Como especialista global en la identificación de productos, Domino ha formado un grupo europeo dedicado a ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos en el cumplimiento de las nuevas y estrictas normativas contenidas en la implementación de la False Medicines Directive (FMD) (Directiva sobre medicamentos falsos) de la Unión Europea, 2001/83/EC, cuyo plazo de aplicación ya ha empezado.
El grupo consolida la experiencia de Domino líder en este sector, sobre consultoría e implementación de soluciones para el cumplimiento de las normativas legales establecidas para productos farmacéuticos. El grupo incluye especialistas en todas las disciplinas críticas, incluyendo estándares legales, buenas prácticas en la validación de fabricación automatizada, formatos de código, serialización, y la implementación con éxito de soluciones llave en mano.
El grupo está formado por expertos locales de toda Europa, respaldados por un equipo de especialistas que coordinarán las actividades de Domino para la FMD, y que supervisarán los desarrollos relacionados con la armonización global de la normativa.
La directiva sobre medicamentos falsificados (2001/83/EC) incorpora una serie de iniciativas para ayudar a salvaguardar la cadena de suministro y proteger a los pacientes, incluyendo medidas para regular la venta de medicamentos en Internet y reforzar los requerimientos de conservar historiales. No obstante, lo más significativo para los fabricantes será la introducción de funciones obligatorias de identificación y autenticidad sobre la parte externa de los envases de medicamentos, incluyendo un número exclusivo, no predictivo, y etiquetado con precinto de seguridad.
Aplicación a muy corto plazo
Siguiendo la publicación del Consejo de la Unión Europea de la directiva sobre Medicamentos Falsificados en julio este año, los estados miembro disponen solo de 18 meses para incorporar la Directiva a su legislación nacional. A continuación los fabricantes tienen un plazo de tres años para adoptar su cumplimiento.
“El plazo para la FMD representa un desafío para los fabricantes,” explica Craig Stobie, director del nuevo grupo en Domino. “Aunque el plazo ya está fijado, aún quedan detalles vitales pendientes de finalizar, especialmente en lo referente a las funciones de identificación que deberán incorporar los medicamentos — en este momento todo lo que sabemos con certeza, es que un elemento clave será una condición pan-europea de numeración secuencial exclusiva en cada envase de medicamento original. A pesar de que probablemente el soporte de los datos será el código de barras ECC200 2D DataMatrix, también se han mencionado otros tipos de código de barras y RFID. Además existe un debate sobre los estándares más adecuados, con muchos detalles aun pendientes de decisión”.
“El Grupo FMD de Domino ofrece a los fabricantes acceso a la experiencia que hemos reunido durante más de 20 años desarrollando y confeccionando soluciones para el cumplimiento de las normativas de codificación y legislativas para los productos farmacéuticos. Creemos que nuestro soporte no tiene rival, ya que cubre
desde la tecnología de codificación líder en su categoría, hasta la profunda comprensión de las soluciones actualmente operativas en países como Francia, Turquía, Italia, Corea del Sur, India, Bélgica, Brasil y China. También somos el único proveedor con un departamento dedicado a la validación, para garantizar el cumplimiento de las normativas GAMP 5, 21 CFR Parte II y Anexo II
UE.”
Domino suministra al mercado equipos líderes en codificación, incluyendo Inkjet térmico y láser, y ha obtenido éxitos con todos los colaboradores en tecnología y proveedores OEM, proporcionando a Domino una comprensión única y completa de los retos exigidos.
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