GP Pharm, pionera en el desarrollo de sistemas de liberación de fármacos, iniciará próximamente el ensayo clínico de fase III de Lutrate® 3 meses, una formulación de una dosis trimestral de leuprolide basada en tecnología de microesferas inyectables de liberación sostenida para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Lutrate® (Leuprolide) es el primer fármaco de liberación controlada desarrollado íntegramente por GP Pharm y se presenta en formulaciones de 1, 3 y 6 meses. Es un tratamiento hormonal para evitar la reproducción del tumor en pacientes con cáncer de próstata avanzado.
En la actualidad, la formulación de 1 mes (Leuprolide acetato 3,75mg)- una sola inyección en 30 días- ha finalizado con éxito el ensayo clínico con 160 pacientes en Europa y Estados Unidos, está pendiente de aprobación por parte de las autoridades sanitarias de Europa, Turquía, México, y ya se comercializa en Perú, Uruguay, Chile y Argentina. Además, está previsto en breve presentar el dossier de registro en Estados Unidos, China, Rusia y Canadá,
Este mes se realizó en Washington, Estados Unidos, la reunión inicial de investigadores del ensayo clínico de la nueva formulación de Lutrate® 3 meses que permite una única administración trimestral para el tratamiento del cáncer de próstata. Es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de esta nueva formulación en el que participaran 160 pacientes con cáncer de próstata de 33 centros asistenciales especializados de Estados Unidos y durará 12 meses.
Como explica el director general de GP Pharm, Alberto Bueno “con estas próximas aprobaciones de Lutrate estaremos presentes en un mercado que representa más de 1 billón de euros a nivel mundial, el 60% del cual está en Estados Unidos”.
Asimismo, la nueva formulación Lutrate® 6 meses se encuentra en fase preclínica y está previsto iniciar el ensayo clínico a principios del próximo año.
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres, después del cáncer de piel, y la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres, después del cáncer de pulmón. Este tipo de cáncer suele darse con mayor frecuencia en hombres mayores de 50 años. La incidencia sólo en España es de 9.000 nuevos casos anuales con una prevalencia estimada de la enfermedad de 30.000 pacientes por año.
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