La European Medicines Agency (EMA) ha emitido una nueva versión del Anexo 11, que constituye la base regulatoria de aplicación para la gestión de los Sistemas Informatizados conforme a la normativa GMP. La actualización supone también importantes variaciones sobre el volumen 4 de las GMP. Éstas han sido necesarias como consecuencia del incremento en el uso de datos y sistemas electrónicos en los procesos regulados.
El documento final, actualizado 10 años después de su primera edición, ha confirmado la mayoría de las indicaciones que presentaba el Draft emitido por la EMA en Abril del 2008 y constituye la referencia fundamental para la gestión de datos electrónicos en los países de la Comunidad Europea.
En base a esta nueva posición regulatoria, la Agencia Europea EMA solicita para los Sistemas Informatizados un estándar de Calidad asimilable a los puntos definidos en la correspondiente Norma US 21 CFR Part 11, incluso superior en algunos aspectos.
La actualización de la Norma define los criterios para el uso de los datos electrónicos frente a la utilización de sistemas informáticos en la gestión de procesos incluidos en el ciclo de vida del medicamento (Ej. desarrollo, producción, distribución) y son presumiblemente focos de próximas inspecciones GMP por parte de autorizaciones competentes.
El Seminario va destinado a:
Personal, Responsables y Gerentes del área IT; Proveedores y Desarrolladores de SW; Personal, Responsables y Gerentes del área Quality Assurance/Aseguramiento de la Calidad; Operarios, Responsables y Gerentes del área de Producción y Almacén; Qualified Person; Directores Técnicos y Directores de Planta.
Barcelona (Hotel NH Rallye) - Jueves 16 Junio 2011
AGENDA PRELIMINAR
Horario
Conferencias
Ponente
10:00-10:30
Registro y Café de Bienvenida
10:30-10:45
Ponencia de Apertura
G. D'Incerti
10:45-11:45
Generalidades del Anexo 11 EU GMP
G. D'Incerti
11:45-12:15
Impacto del Nuevo Anexo 11 EU GMP sobre procedimientos y procesos asociados a la validación de Sistemas Informatizados
G. Bettarini
12:15-13:00
Tendencias recientes en la Normativa EU GMP
G. D'Incerti
13:00-14:30
Almuerzo
14:30-15:15
Iniciativas FDA: Inspecciones enfocadas en los requerimientos 21 CFR Part 11
A. Cortés
15:15-16:00
EU vs US. Comparación respecto a los Requerimientos de Integridad de Datos: Nuevo Anexo 11 EU GMP Vs. 21 CFR Part 11
S. Carganico
16:00-16:30
Afrontar el Reto de las Nuevas Tecnologías para obtener una “Plataforma Cualificada”
G. Bettarini
16:30-17:00
Mesa Redonda para compartir información e intercambiar opiniones
En el siguiente link podrá descargarse el programa y el correspondiente módulo de Inscripción:
http://www.pqe.es/docs/WS_16062011.pdf
Una vez realizada la inscripción le será enviada la correspondiente confirmación e información por correo electrónico.
Para más información: preguntar por Antonio Cortés (Business Development Manager Spain a.cortes@pqe.es) o Corinna Carganico (QES Manager c.carganico@pqe.it)
Quality Events Solutions: Email: es.info@pqe.es
Tel.+34 934147100 – Fax +34 934142532
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