 Esta actualización, que constituye la base regulatoria de aplicación para la gestión de los Sistemas Informatizados conforme a la normativa GMP, ha implicado importantes variaciones al capitulo 4 de las GMP debido al incremento en el uso de datos y sistemas electrónicos en los procesos regulados que gestiona la compañía.
El documento final, actualizado 10 años después de su primera edición, ha confirmado la mayoría de las indicaciones que presentaba el Draft emitido por la EMA en Abril del 2008 y constituye la referencia fundamental para la gestión de datos electrónicos en los países de la Comunidad Europea.
En base a esta nueva posición regulatoria, la Agencia Europea EMA solicita para los Sistemas Informatizados un estándar de Calidad asimilable a los puntos definidos en la correspondiente Norma US 21 CFR Part 11, incluso superior en algunos aspectos.
La actualización de la Norma define los criterios para el uso de los datos electrónicos frente a la utilización de sistemas informáticos en la gestión de procesos incluidos en el ciclo de vida del medicamento (Ej. desarrollo, producción, distribución) y son presumiblemente focos de próximas inspecciones GMP por parte de autorizaciones competentes.
Las empresas farmacéuticas sujetas a cumplimiento GMP deberán verificar en breve el estado de conformidad de sus sistemas respecto a la nueva normativa con el fin de planificar consecuentemente las acciones de Remedio eventualmente identificadas como necesarias.
Propuesta PQE
Con el fin de dar soporte a las empresas farmacéuticas a cumplir con los nuevos requisitos, Pharma Quality Europe (PQE) propone la realización de un Assessment orientado a verificar la conformidad del Sistema de Calidad de la empresa y de los Sistemas Informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GMP respecto a los requerimientos definidos en el nuevo Anexo 11 (Sistema de Calidad; Seguridad, Integridad y Trazabilidad de Datos).
El Assessment partirá de la compilación de Checklist específicos “Annex 11 Compliance” que como resultado proporcionará un Informe de la situación actual de la compañía respecto a su cumplimiento y el listado de posibles Gaps (Findings List) sobre los cuales se definirán las posibles acciones correctivas a considerar.
Para cada Gap identificado, PQE proporcionará asesoría en la identificación de las posibles acciones correctoras en base a la viabilidad tecnológica/procesos de la compañía y a su riesgo respecto el cumplimiento normativo (Regulatory Exposure).
Como resultado de esta evaluación, se emitirá el documento “Annex 11 Remediation Plan” en el que se definirá las responsabilidades y planificación de tiempos para la implementación de las acciones correctivas identificadas. En caso de inspección, este documento podrá ser presentado con el fin de demostrar el plan de actividad definido y aprobado por la compañía respecto al cumplimiento de la normativa actual.
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