 La máquina que le presentamos es una combinación de llenadora y/o cerradora de sobremesa, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o bien metal, para el acondicionado automático de todo tipo de productos líquidos, semi-líquidos o en polvo, en zona estéril o sala limpia.
Su diseño ha sido realizado conforme a las normas GMP y de la US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética, química e industrias afines.
La estación de llenado está equipada con una bomba peristáltica SpeedFill para productos líquidos o con un dosificador volumétrico para productos semi-líquidos o en polvo. Los programas de llenado son almacenados y pueden ser llamados de nuevo desde el panel de mandos.
Parámetros como el volumen a dosificar o la cinemática del proceso de llenado son almacenados en la memoria del sistema. El usuario puede crear nuevos programas de llenado de forma rápida y sencilla.
La estación de pick & place coloca el obturador a su justa altura sobre el vial, según sea obturador para inyectable o para liofilizado. La manipulación de los obturadores se realiza por vacío.
La estación de cerrado está equipada con un cabezal de crimpado neumático, con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin problemas, tales como:
• Obturadores de goma.
• Obturadores para liofilizado.
• Cápsulas de aluminio / Flip-off.
Para productos que se deban liofilizar, existe la posibilidad de dividir en dos máquinas independientes los procesos de:
• Llenado y pre-colocación de obturadores de goma para liofilizado, en zona estéril.
• Colocación de cápsulas de aluminio y cerrado de viales, en sala limpia.
La alimentación de los diferentes tipos de cierres se lleva a cabo automáticamente mediante alimentadores vibradores, construidos en acero inoxidable AISI-316L.
El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rápida y sin herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al completo. La adaptación a las diferentes alturas de viales se efectúa por estaciones mediante indicadores de posición digitales.
La máquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clínicos como para extensos lotes de producción.
Equipamientos opcionales:
• Sistema de boquilla sumergida.
• Sistema de llenado por peso, mediante balanza.
• Gaseado antes, durante o después del proceso de llenado.
• Expulsión de viales con defectos de proceso.
• Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción.
• Flujo laminar / RABs / Equipo aislador.
• Validación IQ / OQ.
• Impresión / Codificación.
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