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17/07/2019 / Gonzalo Barroso / 1801 visitas

A3P presenta ‘Asegurar el éxito de una inspección’, su tercera jornada técnica dedicada a Data Integrity

‘Asegurar el éxito de una inspección’. Este es el título de la tercera jornada técnica que A3P dedica a Data Integrity y que se celebrará en el hotel NH Collection Gran Hotel Calderón de Barcelona el próximo 24 de octubre. A lo largo del evento, que finalizará con un networking, se celebrarán 8 conferencias del más alto nivel y se visitará la sala de exposición con stands de proveedores de reconocido prestigio. De esta forma, desde A3P esperan que este foro sea para los asistentes “una oportunidad para desarrollar su red de contactos y para compartir con profesionales del ámbito farmacéutico”.

El uso creciente de sistemas informatizados y las tendencias de las agencias hacen necesario un tratamiento más riguroso de la integridad de los datos, que en sistemas híbridos o totalmente manuales, se convierte en un verdadero reto para la industria. Además, las agencias regulatorias (FDA, EMA, etc.) necesitan poder confiar en que los datos que presenta la industria farmacéutica son íntegros. Para ello, las respuestas a observaciones y los planes de remediación que se presentan a los reguladores deben sustentarse sobre una base de conocimiento sólida y presentar evidencias y elementos objetivos que garanticen la subsanación y eliminación tanto de las deficiencias detectadas, como de las posibles incidencias futuras.

La jornada reunirá a expertos del sector que tratarán de responder a estas problemáticas actuales y explicarán cómo asegurar el éxito de una inspección, cómo implementar Data Integrity de manera efectiva o darán el punto de vista de las agencias regulatorias, entre otros asuntos. Entre los ponentes destaca Ken Shitamoto, director de IT en Gilead y miembro del grupo CVS de la FDA, quien presentará un modelo de prueba en la implementación del Data Integrity frente a los planteamientos habituales basados en una directriz y a través de una evaluación de riesgos.

Al igual que el resto de las actividades de la asociación en España, la jornada está impulsada por el Comité de A3P España, que está compuesto por Alberto Carazo (Azierta), Ana Cazorla (Toivoa Pharma), Estibaliz Del Cura (Sag Manufacturing), Cesar Diez (Reig Jofre), Juan Carlos García (Audinnova), Alfredo Gómez (Praxis), Carmen Martinez (Pfizer), Jordi Net (Netsteril), Frédéric Pascual (Valtria), Pilar Rubio (Biomérieux), Gabriel Tallada (Qualipharma), Maribel Tarrat (Steris), Javier Sehabiaga (Labiana) y Cristina Velasco (Famar Health Care).

El formulario para participar o reservar una mesa como expositor está disponible en la página web de A3P, asociación que desde hace más de 30 años busca promover una red internacional de profesionales que comparten experiencias para cumplir con los requisitos tecnológicos y regulatorios de la industria farmacéutica.

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