Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
adaptiQ®: Una nueva generación de posibilidades
Una nueva generación de posibilidades
Los viales farmacéuticos suelen ser lavados y esterilizados antes de ser llenados con los medicamentos farmacéuticos. Esto requiere para las compañías farmacéuticas utilizar sus propias máquinas de lavado, salas limpias y túneles de esterilización para llevar a cabo estas tareas. Cada vez más, las empresas están buscando la externalización de estos procesos. Una buena manera de incrementar la eficiencia en estos procesos de fabricación es utilizar envases ready-to-use que son suministrados por el fabricante en un nest prelavados y esterilizados listos para usar. Otra ventaja surge durante el proceso de llenado: fijados de forma segura en el nest, los contenedores no pueden entrar en contacto el uno con el otro y así sufrir rasguños, caerse o romperse. Este tipo de embalaje es un estándar en las jeringuillas precargadas.
Transferiendo este concepto a viales farmacéuticos y por tanto utilizando las mismas normas parece tener mucho sentido. “Si las compañías farmacéuticas pueden llenar varios tipos de envases en la misma línea de llenado sin tener largos parones en el ajuste de la línea, esto las hará más eficientes y reducirá sus costes " según explica Gregor Deutschle Business Development Manager en SCHOTT.
Esta transferencia, está asociada a grandes desafíos, comenta Deutschle: “ Los viales utilizan diferentes procesos que las jeringuillas, incluyendo la liofilización y/o los diferentes formatos de cierres existentes”. La intensa cooperación entre los expertos de embalaje y los fabricantes de las líneas de llenado ha proporcionado grandes avances: SCHOTT ha trabajado con proveedores de equipos como Bausch & Strobel, Bosch Packaging Tehnology, GEA,Groninger, Optima y Vanrx durante más de dos años para desarrollar un ecosistema aséptico apropiado para los viales. El resultado es adaptiQ®,una solución ready-to-use en la cual los viales permanecen en el nest en la mayoría de los pasos de proceso de llenado y finalización.
Este concepto consiste en hasta 100 viales estériles, que pueden ser sostenidos dentro del nest. Cada vial está soportado por tres anclajes. Los viales por tanto se mueven por el proceso de fabricación en la línea de llenado sin estar en contacto entre ellos. Esto previene incidencias como roturas, rasguños y en consecuencia disminuye el rango de rechazo, un aspecto crucial para las compañías farmacéuticas. SCHOTT ha realizado extensas pruebas para asegurar el llenado exacto y eficiente en sistemas nest así como la estabilidad del nest durante el proceso de liofilización y transporte.
“ Las compañias farmaceuticas pueden reducir sus costes de operaciones usando adaptiQ®”, añade Deutschle. Los ahorros son resultado de la externalización a SCHOTT de pasos de proceso tales como despirogenización, lavado y esterilización, y también de no tener la necesidad de invertir dinero en máquinas de lavado , túneles de esterilización y otros equipos.
Con los mercados emergentes y la creciente presión reguladora, cada vez más, las compañías farmacéuticas muestran el interés en estos conceptos de llenado flexible. Esto se aplica especialmente a la industria biotech que se dirige hacia fármacos personalizados. Nuevos conceptos como adaptiQ ® les dan la posibilidad de reaccionar más rápido a las tendencias del mercado sin la necesidad de aumentar las capacidades de fabricación
Mientras tanto, SCHOTT ha comenzado la producción a gran escala de este nuevo sistema para viales farmacéuticos ready-to-use en sus instalaciones de Lebanon (Estados Unidos). “Desde la introducción de este concepto, hemos recibido un fuerte interés de nuestros clientes” según explica Deutschle. Hoy en día, los formatos ISO disponibles son 6R, 10R,20R y 30R. “ Estamos incrementando nuestro porfolio y en el primer trimestre de 2017 tendremos disponible los formatos completos del 2R al 30R “
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