Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Anade ofrece consejos prácticos para encontrar el guante que mejor se adapte a los procesos de producción en sala limpia
Encontrar el guante que mejor se adapte a cada proceso de producción en sala limpia no es fácil. Por eso Ánade ofrece el soporte técnico necesario en este sentido, para resolver dudas y proponer las soluciones adecuadas.
Entre otras cuestiones, lo primero que hay que preguntarse, según esta compañía, es si lo que se necesita proteger es al usuario o a la producción y si los guantes usados hasta la fecha están certificados para utilizar en la clasificación de la sala en cuestión. También hay que saber si los guantes que se utilizan están fabricados en sala limpia y bajo condiciones GMP y definir qué largo hay que usar.
Saber si el guante protege al usuario contra los principios activos que maneja, quimioterápicos, antibióticos, etc. es otro factor a tener en cuenta, como también lo es conocer cómo debe llegar envasado el guante a la sala, qué certificaciones debe presentar para ser apto en cada proceso de producción. Y, de cara al usuario, según Ánade, este debe asimismo conocer cuándo se necesita un doble guante o cómo ponerse un guante estéril.
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¿Guante estéril médico o de sala limpia?
Otro punto importante, han informado desde Ánade, es tener clara la diferencia entre un guante estéril médico y un guante estéril de sala limpia. Los primeros están destinados a actuar como barrera para prevenir infecciones que puedan pasar al paciente o a la inversa, se cloran sólo por dentro y no tienen lavados adicionales. Por su parte, los guantes estériles de sala limpia están destinados a proteger el producto, se cloran tanto por dentro como por fuera matando más bacterias y se lavan en agua desionizada ultrapura para eliminar los iones y las partículas.
Otras diferencia entre ambos tipos de guantes es que, mientras con los médicos no se prueba la limpieza, en los de sala limpia sí se hace este chequeo con los métodos IEST, lo que resulta en un bajo nivel de partículas e iones. Asimismo, al contrario que los médicos, que no necesitan clasificación ISO cuando son estériles, los segundos son empaquetados en clase Sala limpia ISO 4 Estéril, lo que garantiza un bajo nivel de partículas e iones.
Y, finalmente, una última diferencia radica en que los guantes de sala limpia no estériles se empaquetan en caja de cartón mientras que los médicos, si no son estériles, se encuentran a granel en bolsas de polietileno ya que en sala no puede entrar cartón al desprender muchas partículas.
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