Vídeo recomendado

Merck Millipore LabWater

Merck Millipore LabWater
Ampliar
Septiembre / Octubre 2017
Últimos nombramientos
17/06/2014 / Alejandro Gesteira / 1255 visitas

Aplicación práctica del análisis de riesgo en la fabricación y distribución de medicamentos: aspectos críticos

En esta jornada ISPE sobre Calidad y Risk Assessment “Se abordarán los aspectos y actividades en los que durante el desarrollo de las inspecciones de NCF, las autoridades esperan se justifiquen bajo una perspectiva del análisis de riesgo. Así mismo, se analizarán las deficiencias encontradas en este sentido”

presentado por la Dra. Cristina Gómez-Chacón, de la AEMPS.

Lugar y Fecha

Barcelona, 25 de Junio de 2014, a las 15.00h
Hotel Pullman Skipper (Av. del Litoral,10 - Barcelona)
Madrid, 26 de Junio de 2014, a las 15.00h
Hotel AC Madrid Feria (Vía de los Poblados, 3 - Madrid)


Programa:

15.00h – 15:30h: Recepción y entrega de documentación

Parte I

15:45h – 16.30h: Aplicación de la guía de la ISPE: "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products" en la evaluación del cumplimiento de los Nuevos capítulos 3 y 5 de las EU GMP

Ponente: Anna Cluet, Consultora Senior de TDV Compliance Technology

La aplicación de la metodología y criterios de la guía ISPE en el análisis de riesgos de contaminación cruzada en el caso de instalaciones, equipos de proceso y operaciones en plantas farmacéuticas multi-producto se revela como una eficaz herramienta de análisis para determinar los elementos críticos de las instalaciones y procesos. Los nuevos capítulos 3 (Instalaciones y Equipos) y 5 (Producción) de las EU GMP añaden un nivel de detalle en cuanto a las necesidades de cumplimiento, no establecido en las versiones anteriores, y una necesidad de aportar evidencias documentales, obtenidas bajo criterios objetivos, que documenten que los riesgos de contaminación cruzada son conocidos y están controlados de forma adecuada.

16:30h – 17.15h: Aplicación práctica del análisis de riesgo en la fabricación y distribución de medicamentos: aspectos críticos

Ponente: Dra. Cristina Gómez-Chacón, Jefe de Área del departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS

Se abordarán los aspectos y actividades en los que durante el desarrollo de las inspecciones de NCF, las autoridades esperan se justifiquen bajo una perspectiva del análisis de riesgo. Así mismo, se analizarán las deficiencias encontradas en este sentido.

17.15h – 17.45h: Coffee break y networking

Parte II
17.45h – 18.30h: Risk Assessment: Del sentido común a la técnica - Cada día, todos los días

Ponente: Francesc Raya, Director Técnico Farmacéutico de los Laboratorios ALMIRALL

Tras una breve introducción sobre lo que significa el riesgo y su impacto en nuestro día a día, nos focalizaremos en analizar el proceso según se describe en la ICH Q9, su vinculación con otras normativas relacionadas (ISO 14971) y otros procesos de calidad (ICH Q8/Q11 e ICH Q10), y veremos algunos ejemplos prácticos de aplicación.

18.30h – 19.00h: Mesa Redonda, conclusiones y cierre de la jornada

Contacto:
Para más información relacionada con las inscripciones, por favor contactar con: conferenciasispe@ispe.org.es
o al teléfono 902 112 803 ó 683 112 430