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11/12/2014 / Alejandro Gesteira / 1362 visitas

ARTÍCULO DESTACADO: Estrategias para la implementación de las 3ICH en equipos dedicados a la fabricación de medicamentos

Toni Manzano Doñabeitia
R+D Quality Manager Labware


Los procedimientos y métodos derivados de las ICH Q8, Q9 y Q10 han guiado la nueva concepción en la fabricación de medicamentos, estableciendo una serie de patrones de trabajo en las diferentes fases de elaboración del producto. Desde la investigación hasta la distribución del fármaco, se aplican en la actualidad un sinfín de técnicas que tienden a asegurar la calidad en proceso de forma metodológica.

La introducción de las 3 ICH en el proceso productivo de medicamentos impacta no solamente sobre los procesos de fabricación. Su alcance se extiende a todas las herramientas, equipos, fases o acciones relacionadas con el diseño y la producción de fármacos. Bajo este marco de trabajo y desde la perspectiva de la utilización de equipos en entornos regulados, la implementación de las 3 ICH asegura una ventaja competitiva y cualitativa respecto a otros procesos y dispositivos que no dispongan de estas características.

Este artículo pretende ofrecer una estrategia en el despliegue de equipos en procesos de fabricación farmacéutica sobre los que requiera implementarse los patrones descritos en las 3 ICH. Por lo general no suele realizarse una implantación global de las ICH Q8, Q9 y Q10 en la planta de forma simultánea, optándose por transiciones y objetivos focalizados en procesos y equipos.

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Artículo publicado originalmente en el número especial Gestión de Plantas Farmacéuticas