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21/11/2014 / Alejandro Gesteirax / 1415 visitas

ARTÍCULO DESTACADO: Inspecciones GMP de la US FDA a laboratorios farmacéuticos: Datos del 2008 al 2014

El presente artículo analiza los resultados de las inspecciones de buenas prácticas de manufactura realizadas a laboratorios farmacéuticos por la US FDA durante los últimos seis años, usando los datos provistos por la propia agencia como parte de su proyecto de transparencia. La primera parte de este artículo analiza comparativamente los resultados de las inspecciones, incluyendo las realizadas a empresas españolas. En la segunda parte analizamos las observaciones regulatorias citadas más frecuentemente durante dichas inspecciones, incluyendo ejemplos específicos obtenidos de los reportes de inspección (US FDA forma 483) y de warning letters.

Resultados de Inspecciones

Existen tres posibles resultados para una inspección regulatoria de la US FDA: Not Action Indicated (NAI) se otorga cuando no se encuentran violaciones significativas de las buenas prácticas de manufactura; Voluntary Action Indicated (VAI) se otorga cuando se detectaron violaciones significativas pero sin poner en riesgo la seguridad y la eficacia de los medicamentos manufacturados; y, finalmente, Official Action Indicated (OAI) es la clasificación otorgada cuando existen violaciones significativas que pueden poner en riesgo la seguridad o la eficacia de los productos. La gran mayoría de inspecciones clasificadas como OAI acaban generando un warning letter por parte de la US FDA...(continúa)

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Artículo publicado originalmente en el número de Septiembre/Octubre de 2014