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03/06/2015 / Alejandro Gesteirax / 562 visitas

ARTÍCULO DESTACADO: Legislación aplicable a los envases de plástico para uso farmacéutico

Bejarano-Wieseler, E., Responsable Laboratorio Químico. AIMPLAS (Instituto Tecnológico del Plástico)


En un sector fuertemente regulado como es el farmacéutico, la normativa al respecto del envasado del producto cobra especial importancia. En este artículo se describen los requisitos fijados por la Farmacopea Europea, Española y Estadounidense, y se revisa el contenido de la guía de la EMA al respecto.


Los envases destinados a contener medicamentos y sustancias farmacéuticas han de cumplir con los requisitos legislativos vigentes, según los países en los que se vayan a comercializar. Estos requisitos suelen estar recogidos en las Farmacopeas, que son los códigos que establecen la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como lo referido a su envasado, etiquetado, etc.

Por otra parte, la EMA (European Medicines Agency) aborda en su “Guía de envases primarios de plástico” la información sobre los materiales de plástico utilizados como envase primario para los principios activos y los medicamentos que se deben presentar al solicitar autorización para su comercialización. En ella hace mención, a su vez, a las diferentes farmacopeas existentes, que se detallarán posteriormente.
Por último, indicar que en ocasiones los envases farmacéuticos se rigen asimismo por la legislación de contacto con alimentos, concretamente por el Reglamento (EC) No 10/2011 de la Comisión de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.´

A continuación, se describen brevemente los requisitos fijados por las principales Farmacopeas (Europea y de Estados Unidos) respecto a los envases destinados a contener productos farmacéuticos y/o medicamentos, así como en la Guía de la EMA sobre envases primarios de plástico para principios activos y medicamentos.

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