Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Bausch Advanced Technology Group presenta la segunda generación de la máquina Tipo 529 para llenado y cierre de Bolsa IV
Bausch Advanced Technology Group, un proveedor líder de equipos de envasado de productos farmacéuticos en todo el mundo, presenta la segunda generación de la máquina Tipo 529 para llenado y cierre de Bolsa IV para el envasado aséptico de las perfusiones, los medicamentos parenterales y otros productos líquidos farmacéuticos y biotecnológicos. Ideal para hospitales, laboratorios, empresas de biotecnología y fabricantes que requieren llenados asépticos, el tipo modular 529 es fácil de usar, fácil de limpiar, flexible y rentable.
La segunda generación de tipo 529 llena bolsas IV desde 10 ml a 10 litros fabricadas con cualquier material, hasta 1.600 bolsas asépticas por hora dependiendo del volumen. La introducción de una alternativa comercialmente viable a viales asépticos tradicionales, el sistema de bolsa IV actualizada de Bausch Group ofrece un nuevo concepto en el llenado aséptico. La máquina cuenta con un nuevo diseño en el que nada se interpone entre el camino del flujo de aire laminar y la bolsa abierta. Por lo tanto, el diseño de la máquina es ideal para aplicaciones de aisladores o RABS.
El tipo 529 modular segunda generación tiene flexibilidad para expandirse a medida que crecen las necesidades de producción. Según se requieran mayores rendimientos, se pueden añadir las estaciones de llenado semiautomático y cierre adicionales. Hasta cuatro estaciones de llenado y cierre se pueden integrar sin necesidad de aumentar el espacio ni modificar el control, IPC y el HMI. Incluso con cuatro estaciones, el sistema de semi-automático de fácil uso requiere sólo un operador en función de volumen de la bolsa IV.
Bausch Group puede equipar la máquina Tipo 529 para llenado y cierre de Bolsa IV con múltiples opciones para satisfacer las necesidades de cada cliente. La compañía ofrece una opción en la tecnología de dosificación (caudalímetros másicos, bomba peristáltica, válvula de dosificación y bombas de pistón rotativas servo-operadas) todo con la tecnología de control de procesos. El sistema se puede adaptar a muchos tipos de cierre (para los puertos duros o tubo flexible) o tecnologías de sellado (de alta frecuencia, ultrasonidos, calor). Para productos muy sensibles, el Tipo 529 puede ser equipado con una evacuación de aire y pre- y post-inertización de los viales con Nitrógeno. Para facilitar la limpieza y esterilización el tipo 529 puede incorporar CIP y SIP. Nada se interpone entre la unidad de flujo laminar y la apertura de la bolsa para permitir el flujo de aire.
Para maximizar la seguridad de los productos, la máquina Tipo 529 para llenado y cierre de Bolsa IV cuenta con un sistema de cierre automático totalmente integrado que elimina la posible contaminación. Todas las piezas de contacto son de acero inoxidable 316L o plásticos aprobados por la FDA y pueden ser esterilizadas en autoclave.
El sistema cumple FDA, cGMP, GAMP PIC y directrices farmacéuticas.
La avanzada tecnología de Grupo Bausch diseñó la máquina Tipo 529 para llenado y cierre de Bolsa IV para facilitar su uso. El panel de control de pantalla táctil en color plano (Siemens o Alen Bradley) ofrece una interfaz de usuario intuitiva que es fácil de aprender y fácil de usar. Para operar el sistema semi-automático, el operador sólo tiene que insertar la bolsa - el sistema automáticamente llena, se cierra y se ocupa de los cierres o sellados.
Los cambios del tipo 529 son rápidos y sencillos. Los cambios de volumen se llevan a cabo a través del panel de control de pantalla táctil. El cambio de formato se realiza en tan sólo 15 minutos sin necesidad de herramientas.
Las máquinas Tipo 529 para Bolsa IV se pueden combinar con máquinas de inspección bolsa IV semiautomáticas, así como verificar la bolsa IV pesaje y máquinas de prueba de fugas.
Para los usuarios que requieren una mayor producción, el Grupo ofrece las máquinas y líneas FFS (Form-Fill-Seal) de tecnología de llenado bolsa completamente automático IV.
Acerca de Bausch Advanced Technology Group:
Bausch Advanced Technology Group (BATG) combina una amplia experiencia de más de 30 años en ingeniería y fabricación de máquinas dedicadas a las industrias farmacéutica, cosmética y química. Ofrece líneas de envasado llave en mano farmacéuticas completas para jeringas, cartuchos, viales, ampollas y bolsas IV. El Grupo mantiene las plantas de fabricación en EE.UU., Alemania y Brasil y se beneficia de una gran red de distribución que abarca muchos países en todo el mundo.
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