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Mayo / Junio 2017
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04/07/2017 / Alejandro Gesteirax / 155 visitas

Celebrada con éxito la mesa redonda de Data Integrity del CoP de Automatización de ISPE en Novartis Farmacéutica

El pasado jueves 29 de Junio se celebró en la planta de Novartis Farmacéutica de Barberá del Vallés, la Mesa Redonda de Laboratorios convocada por el CoP de Automatización y GAMP de ISPE España, como uno de los actos periódicos que realiza este grupo de trabajo. Las Mesas Redondas se organizan para discutir temas de interés. En este caso el tema fue el de Data Integrity, a raíz de la presentación de la Guía GAMP de “Records and Data Integrity” que el CoP realizó dos semanas antes en el Instituto Químico de Sarrià, y a la que acudieron 119 personas del sector de ciencias de la salud.

Las Mesas Redondas suelen limitarse a unos 20 asistentes para posibilitar una dinámica que favorezca el intercambio de información. Esta vez estuvo integrada por 23 representantes de 11 laboratorios: Altran, Boehringer Ingelheim, Calier, Farmhispania, Instituto Grifols, Kern Pharma, Laboratorios Lesvi, Merck, Moehs Iberica, Novartis Farmacéutica y Grupo Uriach.

La apertura de la Mesa Redonda corrió a cargo de la Jefa de Ingeniería de Novartis Farmacéutica, Marcela López, agradeciendo la participación de todos los asistentes a la misma. A continuación, el presidente del CoP de Automatización y GAMP de ISPE España y Co-gerente de Asesoría y Validación (ASYVAL), le agradeció la cortesía en acoger y colaborar conjuntamente con el CoP, en la organización del evento, y dio paso a la exposición prevista como punto de partida para el debate. Esta intervención corrió a cargo de Xavier Almagro de Boehringer Ingelheim, quien compartió los resultados de la última auditoría intensiva de Data Integrity realizada en sus instalaciones de Sant Cugat.

La exposición de estos temas dio lugar a un debate productivo, preguntas interesantes, comentarios esclarecedores y discusiones que ayudaron a alinear las actividades de cada uno de los laboratorios presentes. Los temas más destacados fueron:

  • Auditoría de Data Integrity
  • Copias de seguridad
  • Responsabilidades en Data Integrity
  • Políticas de Data Integrity
  • Gestión de los datos en papel
  • PDF versus papel
  • Revisión del Audit Trail
  • Sistemas con control de acceso sin ningún registro de datos relevantes
  • Análisis de Riesgos de Data Integrity

Tras dos horas de Mesa Redonda, se dio por finalizada la misma, agradeciendo la participación de todos los asistentes así como de Novartis Farmacéutica.

Todos los participantes coincidieron en pedir al CoP de ISPE que repitiese este tipo de experiencias complementarias a las otras reuniones que ya se vienen realizando, puesto que ayudan a alinear a los laboratorios en diferentes temas de interés común. El presidente del CoP, José Ramón Martínez (ASYVAL), se comprometió a organizar otros eventos similares para cuando existan temas que el CoP considere de interés para el sector.

Si desea más información sobre este tema, puede enviar un correo a info@asyval.com con el asunto “Mesa Redonda DI”.