Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
CHEMUNEX ScanRDI: sistema automatizado para detección microbiana y recuento en tiempo real
bioMérieux, empresa con más de 50 años de experiencia en microbiología industrial a nivel mundial, ofrece a sus clientes una alternativa ultra-rápida de alto rendimiento a los métodos tradicionales de detección microbiana: el sistema ScanRDI®.
El sistema ScanRDI®, basado en la tecnología de citometría en fase sólida, aúna sensibilidad y rapidez, y proporciona resultados precisos. Diseñado para el control microbiológico de productos filtrables, ScanRDI® es de utilidad para el control de esterilidad en la industria farmacéutica. Ideal para realizar los análisis necesarios tanto durante el proceso de fabricación como al final de este, la técnica puntera de este sistema genera resultados fiables en tan solo 90 minutos y detecta todos los organismos viables, como bacterias, esporas de bacterias, levaduras, mohos y esporas de mohos.
Gracias a su extremada sensibilidad, ScanRDI® detecta incluso una sola célula viable por muestra. En tan solo 3 horas entre el muestreo y el resultado, sabrá si puede proseguir su producción o si tiene que tomar medidas de inmediato. El proceso de análisis es muy sencillo, con solo 3 pasos: - Filtración de la muestra a través de una membrana específica, donde los microorganismos viables presentes quedan posteriormente marcados por una solución fluorescente Fluoroassure®. El fluorocromo queda libre en el citoplasma de las células metabólicamente activas mediante escisión enzimática. - Detección, en menos de 3 minutos, de las células viables retenidas en la membrana. - Los resultados se muestran en pantalla en un mapa de exploración, donde se indica la ubicación exacta en la membrana de cada microorganismo detectado. Además, todos los resultados se presentan en forma de hoja de datos gracias al sistema de gestión conforme a la norma 21 CFR parte 11. De esta forma, ScanRDI® mantiene bajo control total los procesos de fabricación en la industria farmacéutica e incrementa la productividad del laboratorio.
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