Compliance como estrategia de sostenibilidad y viabilidad del sector farmacéutico y biosanitario

Los procedimientos de Compliance  son una herramienta necesaria para la prevención,supervisión y control, en sectores extremadamente regulados, como es el sector biosanitario, tanto por su alto grado de complejidad natural como por la carga  normativaque conlleva, especialmente en lo relativo a medicamentos de prescripción. Esta necesidad es además,, actualmente, un recurso competitivo y diferenciador. Es un indicador de la buena gestión de la empresa y de su órgano de administración, que vela por el cumplimiento de la legislación transversal sectorial y de toda la normativa interna de la empresa (políticas, protocolos, códigos deontológicos, códigos de conducta, etc.).

La Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, Farmaindustria, adoptó en 1991 el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica. Este código ha sido revisado con regularidad, para adaptarse a las nuevas necesidades del sector. Surge así un nuevo Sistema de Autorregulación de la Industria Farmacéutica.

El cumplimiento del mencionado Código, por parte de los laboratorios asociados, es supervisado po la Unidad de Supervisión Deontológica (USD). La USD actúa, por delegación de los órganos de gobierno de Farmaindustria, como el orquestador de la gestión de compliance del sector y de facilitador en la relación con los profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes.

Bajo el título Compliance Farmacéutico y debido al creciente interés en las empresas del sector farmacéutico por los aspectos relacionados con el concepto de Compliance y la necesidad de conocer en profundidad tanto el marco legal de aplicación como la implantación y seguimiento del mismose celebró en IQS el pasado 13 de julio un encuentrode profesionales ,. El encuentro estuvo organizado por IQS Executive Education, en coordinación con Farma Forum Formación y Andersen Tax & Legal y contó con más de 70 asistentes al mismo.

El evento contó con la presencia de profesionales expertos y referentes en el mundo del Compliance: D. José Zamarriego, Director de la USD y experto en autorregulación, Dª Ana Bayó, Directora Legal y de Compliance  de Grupo Menarini para España y Latinoamérica, Dª Anna Morell, Compliance officer de Ferrer, Beatriz Artalejo, Directora técnica de IQS Tech Transfer con gran experiencia en  la industria farmaceútica y D. José Ignacio Olleros, socio de Andersen Tax & Legal, que actuó como moderador del debate.

La sesión se inició con una ponencia a cargo del Sr. Jose Zamarriego, que hizo inicialmente un profundo análisis de la evolución del sector farmacéutico en aspectos de autorregulación, en los últimos quince años. Debido a la evolución del mercado farmacéutico de medicamentos de prescripción se detectó la necesidad de verificar que la industria farmacéutica cumple con la legislación vigente en materia de promoción de dichos medicamentos. Así, en el año 2002, se creó, en el seno de Farmaindustia,  una Comisión Deontológica y un Jurado de autocontrol.  Posteriormente en el año 2004, se crea la USD que vela activamente por el cumplimiento del Código y por el comportamiento único e inequívoco del conjunto de  los laboratorios miembros de Farmaindustria y aquellos otros adherido voluntariamente al sistema de autorregulación. En palabras del Sr. Zamarriego, “Compliance es sinónimo de sostenibilidad y transparencia, como garantía de futuro”. También destacó que el sistema de autorregulación creado está funcionando en España, debido a su carácter preventivo y con la consciencia de estar asistiendo a un auténtico cambio de paradigma, habiendo logrado hacer públicos, por cada uno de los laboratorios, los datos relacionados con las transferencias de valor a profesionales y organizaciones sanitarias de forma muy general y las colaboraciones con organizaciones de pacientes. En junio de 2018 se han hecho públicas todas las transferencias de valor realizada a profesionales y organizaciones sanitarias de los laboratorios asociados a Farmaindustria durante el año 2017.Tras la ponencia del Sr. Zamarriego, se inició un debate muy dinámico entre los ponentes y los asistentes, centrado en dos preguntas fundamentales. A la primera pregunta del moderador  Sr. Olleros, sobre “¿Cómo crear la cultura del cumplimiento en la empresa? “, los ponentes coincidieron en la necesidad de contar con dos elementos críticos: tiempo y apoyo de la Dirección en la aplicación de los procedimientosde Compliance. Solo se alcanza el éxito si toda la empresa comparte los valores en un entorno ético, en el cual el apoyo de la Dirección ejerce de elemento multiplicador. Normativas internas adecuadas, cultura de la comunicación, responsabilidad y proximidad, formación específica y práctica, fueron algunos de los elementos enumerados para asegurar una auténtica transparencia en la gestión de la Compañía: “Apoyar entre todos las buenas prácticas”, “Coherencia desde arriba, corresponsabilidad desde abajo”, “La autorregulación es una cuestión de saber hacia dónde nos dirigimos”, fueron algunas de las frases que se escucharon por parte de los expertos.

A la siguiente pregunta del moderador sobre “¿Cómo monitorizar y acreditar el correcto funcionamiento del programa de Compliance?”, las respuestas de los ponentes se centraron en la implantación de auditorías internas y creación de herramientas de seguimiento, disponer de mapas de riesgo, políticas de control interno, procedimientos, etc. “No basta con disponer de un programa de Compliance, es imprescindible garantizar su cumplimiento con el compromiso de todos”.

Para concluir, el Sr. José Ignacio Olleros, socio de Andersen Tax & Legal, anunció la puesta en marcha, desde IQS Executive Education, de un curso de formación para ‘Compliance Officers en la Industria Farmacéutica y Afines’, en colaboración  entre Farma Forum Formacion y Andersen Tax & Legal, que dará comienzo el próximo mes de septiembre. El curso está dirigido a profesionales de la industria biosanitaria, que desarrollan o quieren desarrollar la función de Compliance Officer en este sector.