Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
COMSER Pharma desarrolla proyectos de liofilización y validación de equipos de llenado aséptico contra la COVID-19
COMSER Pharma ha puesto en relieve su participación en distintos proyectos relacionados con la lucha contra el COVID-19.
Entre otros, destaca su participación en el I+D de un kit de diagnóstico mediante la técnica PCR, siendo el proceso de liofilización su valor diferencial; que acaba con el inconveniente que tienen estas pruebas, su necesidad de refrigeración. También se pone de manifiesto como COMSER seremos quién validará las líneas de llenado asépticas que se usaran para fabricar, en estos próximos meses, de la vacuna del COVID-19.
Uno de los ‘inconvenientes‘ de las pruebas PCR es que el líquido (reactivo) que se usa cuando entra en contacto con la muestra del paciente se tiene que conservar en frío, necesitando nevera por su conservación y con todos los problemas de logística que esto supone. Si este líquido se pudiera ‘secar’ y mantenerlo sin problemas a temperatura ambiente (este proceso se conoce como liofilización de los reactivos), las PCR se podrían hacer con más comodidad, rapidez y de forma más masiva, puesto que no sería necesario ir con las neveras arriba y abajo o almacenar los reactivos en frío, con todo el ahorro de logística y dinero que esto representaría.
En este contexto es donde entra a escena la empresa tarrasense COMSER Pharma, dedicada a la prestación de servicios a la industria farmacéutica vinculados, por un lado, a garantizar el cumplimiento de la normativa europea de calidad GMP para la fabricación de fármacos, y, de otra, a la estabilización de productos inyectables a través de la liofilización.
COMSER está inmersa en un proyecto para conseguir que los reactivos de las PCR que entran en contacto con las muestras de los pacientes se puedan usar a temperatura ambiente. Además, con resultados inmediatos (es una prueba de saliva), sin necesidad de pasar por el laboratorio.
En este sentido, desde la empresa explican sobre este proceso que "en el laboratorio, después del proceso de liofilización, se realizan diferentes ensayos relacionados con el control de calidad". Y detallan: "Por un lado, se realizan pruebas de funcionamiento del producto, para comprobar que ningún componente de este se ha degradado después del proceso de liofilización. Para hacer esto, se exponen las muestras del virus dopándolas y comprobando que reaccionan ante este. Por otro lado, se mesura la humedad residual que ha quedado en el producto mediante la técnica Karl Fischer, asegurándonos que cumpla con las especificaciones de calidad y la estabilidad del producto en el tiempo".
Limitaciones
Poder hacer las pruebas PCR -en estos momentos un negocio muy rentable- a temperatura ambiente abre el camino para facilitar que sean más masivas -puesto que son más ágiles y rápidas- y con menos costes logísticos; ideal, por lo tanto, para aplicarse en espacios de gran afluencia de gente, como los aeropuertos, para citar solo un ejemplo.
"Estas pruebas PCR se podrán almacenar o transportar a cualquier lugar sin necesidad de neveras, puesto que se utilizarán a temperatura ambiente, eliminando las limitaciones que compuerta conservarlas en frío", afirma el gerente y socio fundador de COMSER Pharma, el ingeniero químico Jaume Vallet.
Además, COMSER está colaborando en otros proyectos vinculados con la COVID-19 (entre sus clientes hay multinacionales de renombre). Entre ellos, uno de los más importantes es la validación de los equipos que formarán parte de las líneas de llenada de la vacuna, equipos que se están instalando en varios laboratorios de España para empezar a fabricarla en los próximos meses.
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