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30/01/2020 / Gonzalo Barroso / 967 visitas

Dara Pharma presenta equipos de alta velocidad para viales inyectables

Dara Pharma ha presentado sus nuevos equipos de alta velocidad para viales inyectables. Se trata, ha informado la compañía, de una combinación de llenadora y/o cerradora, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o bien metal, para el acondicionado automático de todo tipo de productos líquidos, semi-líquidos o en polvo, en zona estéril.

Su diseño ha sido realizado conforme a las normas cGMP y de la US FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.

Con el rendimiento de hasta 24.000 uph y para volúmenes de dosificación desde 0,1 hasta 540 ml, los modelos HSL-PP están pensados tanto para viales RTU (ready-to-use) como para viales alimentados en ‘bulk’.

La estación de llenado está equipada con bombas de émbolo giratorio sin válvulas, en acero inoxidable o cerámica, o bombas peristálticas SpeedFill. Además, utilizando elementos de construcción CIP / SIP, no es necesario desmontar las piezas de conducción del producto para su limpieza y esterilización.

Los equipos están provistos de balanzas electrónicas para el control de dosificado por peso para el 100% de viales procesados. Las balanzas están integradas en la estructura de la máquina, pero a la vez separadas de ella, permitiendo un pesado exacto sin la influencia de las vibraciones de la máquina, ni sin la reducción del rendimiento de la máquina.

La estación de pick & place coloca los obturadores a su justa altura sobre el vial, según sean obturadores para viales inyectables o para liofilizados. La manipulación de los obturadores se realiza por vacío.

La estación de cerrado está equipada con un cabezal electrónico de una única rulina tangencial por vial, con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado.

Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin problemas, como es el caso de obturadores de goma para inyectables o liofilizados y cápsulas de aluminio lisas o Flip-off.

La alimentación de los diferentes tipos de cierre se lleva a cabo automáticamente mediante alimentadores vibradores con fijación electromecánica, construidos en acero inoxidable AISI-316L.

Para trabajar en zona estéril, Dara Pharma ha desarrollado diferentes unidades de flujo laminar o RABs (Restricted Access Barrier Systems) adaptadas a cada tamaño de máquina. El flujo de aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo.

Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estéril y respetando los estándares de la industria farmacéutica.

Asimismo, Dara Pharma ha indicado que ofrece equipamientos opcionales como una lavadora y túnel de esterilización para viales que se suministran en ‘bulk’, control del dosificado por peso para el 100% de viales procesados, gaseado antes, durante o después del proceso de llenado, sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP, colocación de obturadores asistido por vacío, para reducir el porcentaje de oxígeno en el interior del vial, expulsión de viales con defectos de proceso, software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo FDA 21CFR parte 11, monitoreo y contaje de partículas, salida de viales mediante doble bandeja, equipo de flujo laminar / RABs / Aislador o validación IQ / OQ.

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