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01/12/2020 / Guillermo Rodríguez / 427 visitas

El nuevo informe del CPhI mira hacia un 2021 con capacidad de fabricación de productos farmacéuticos y las nuevas estrategias de abastecimiento

Un nuevo informe del CPhI explora las posibles implicaciones en 2021 de la inminente aprobación de la vacuna, una nueva administración en la Casa Blanca y el regreso a las estrategias de la cadena de suministro dual.

El informe, que resume el análisis de los expertos en 12 conclusiones clave, prevé una perspectiva particularmente positiva para la cadena de suministro de la industria farmacéutica, como resultado de la demanda de un mayor número de contingencias de segunda fuente, junto con la enorme ampliación de la capacidad de producción de vacunas que se está llevando a cabo en la actualidad. Una consecuencia de ello es probable que fomente la expansión en todo el sector de los servicios por contrata para todas las clases de productos y áreas terapéuticas.

Curiosamente, el informe del CPhI destaca que volverán a aparecer las ‘prioridades olvidadas’ de los últimos años, como la resistencia antimicrobiana (AMR) y la fabricación continua, y que esta última podría simular nuevos enfoques de fabricación para aplicaciones novedosas como las tecnologías de ARN.

Por ejemplo, dos de las nuevas vacunas COVID que están a punto de ser aprobadas utilizan tecnologías de ARN y, aunque el impulso para sacarlas rápidamente mitigará su uso a corto plazo, es posible que veamos cómo se adoptan tecnologías continuas después de la aprobación. "Los procesos continuos o intensificados se encuentran actualmente en las primeras etapas de viabilidad, y las inversiones en investigación las proporcionan la CEPI y la Fundación Gates", comentó Bikash Chatterjee, director general de Pharmatech Associates. "Lo más probable es que, con la continuación de la pandemia y la altísima demanda de vacunas, podamos ver un impulso para incorporar estos procesos después de la aprobación".

En la tendencia más inmediata prevista, el informe destaca que en la probable etapa inicial de la puesta en marcha de las vacunas a nivel mundial se observará cierto grado de ‘nacionalismo de la vacuna’ -con las primeras dosis guardadas para los mercados nacionales- antes de que se logre la ampliación y se libere la disponibilidad mundial hacia el verano de 2021.

"La demanda inicial de las vacunas de COVID-19 va a ser mundial, simultánea y superará ampliamente la oferta, lo que exigirá una gestión cuidadosa de este recurso escaso. Pero es comprensible que haya cierto grado de nacionalismo cuando los países intenten asegurar primero las vacunas para su población nacional", comentó Mike Whelan, jefe de proyecto de la Coalición de Innovaciones en la Preparación para las Epidemias (CEPI).

Los expertos del informe sugieren de forma puntual que se dispone de suficiente capacidad para completar más de cuatro mil millones de dosis de vacunas, siempre que se asignen adecuadamente, y que los medicamentos aprobados tengan acceso preferente a la capacidad disponible.

También se destacó que el despliegue masivo de vacunas era un acontecimiento muy positivo para los organismos de modificación del comportamiento de los pacientes, ya que era necesario aumentar la producción no sólo de vacunas, sino de todas las esferas, de modo que las empresas farmacéuticas pudieran concentrarse potencialmente en la ampliación. En otro impulso a la cadena de suministro, el cambio hacia la doble fuente y la integridad está dando lugar a más asociaciones estratégicas y a ‘reservas de capacidad’. Peter Bigelow, presidente de xCell Strategic Consulting y presidente de la Pharma&Biopharma Outsourcing Association (PBOA), predijo que "es probable que los organismos de gestión de medicamentos se beneficien de la reserva de capacidad, ya que los clientes estratégicos y los gobiernos tratan de mantener la capacidad disponible en caso de que se necesite". En consecuencia, esto reducirá el fondo común de la capacidad disponible, pero también estimulará un aumento de la creación de capacidad por parte de los ODC. Potencialmente esto significa algunas limitaciones de capacidad a corto plazo, en particular para las biotecnologías más pequeñas con productos de etapas anteriores, pero a más largo plazo (de 2022 en adelante), una mayor disponibilidad de recursos - lo que podría ayudar a exoportar los plazos de innovación en los próximos cinco años.

A diferencia de los últimos 12 meses, en 2021 se producirá un cambio en el debate hacia estrategias de ‘doble fuente’ en lugar de enfoques de ‘reorientación’. El final de 2020 trajo consigo una nueva presidencia y sólidos resultados de los ensayos de la vacuna COVID en la última etapa, lo que ha reducido la urgencia de revisar las complejas cadenas de suministro mundiales. En cambio, el informe señala un enfoque más matizado con inversiones a nivel mundial en tecnologías limpias e innovadoras para el reajuste -es interesante que éstas no se limitan a los Estados Unidos y Europa, como se suele suponer, y se espera que China también las adopte y potencialmente a un ritmo aún más rápido- y que se dé prioridad a la doble fuente, táctica y geográfica. Esta última se utiliza para mitigar potencialmente los riesgos al contar con un segundo proveedor de reserva (por ejemplo, un fabricante de API o de CDMO) en un país alternativo en caso de interrupción con el fabricante principal.

Es significativo que la digitalización del abastecimiento de API probablemente se acelere, ya que muchas empresas están experimentando mejoras en los costos comerciales, con la auditoría digital, en tiempo real y virtual para seguir avanzando rápidamente tanto en escala como en capacidad.

Por último, Gil Roth, presidente de la Asociación de Subcontratación de Farmacia y Biofarmacia, prevé nuevos modelos de pago para las terapias creando nuevas estructuras de contrato para los CDMOs. "Innovaciones como las terapias celulares y genéticas, que suponen una carga frontal para la población de pacientes, con muchos pacientes tratados en el momento de su lanzamiento, y la disminución de los volúmenes necesarios con el tiempo, ya que quedan menos pacientes por tratar, significarán también un modelo de este tipo para los OMCD. Los contratos tendrán que pasar de los volúmenes continuos que se tratan normalmente en las relaciones contractuales a pagos iniciales mucho mayores".

Gareth Carpenter, editor farmacéutico de Informa Markets, comentó: "Este informe pone de relieve no sólo los desafíos muy reales a los que se enfrenta el sector de la fabricación y la cadena de suministro farmacéutico en 2021, sino también las oportunidades que está aprovechando. Si, como se espera, las vacunas ayudan a superar la pandemia de COVID-19, la industria farmacéutica obtendrá importantes ganancias de reputación. Una cosa que está clara es que el próximo año se fabricarán más medicamentos avanzados a una escala sin precedentes, y CPhI hará todo lo posible para apoyar a la industria en la creación de nuevas asociaciones, tanto en forma digital como en persona, proporcionándole plataformas para reunirse y hacer negocios".

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