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30/07/2015 / Alejandro Gesteira / 908 visitas

ENTREVISTA DESTACADA: Bart Vansteenkiste, EU Life Sciences Sector Manager de Domino

Entrevista a Bart Vansteenkiste, EU Life Sciences Sector Manager de Domino

La falsificación de medicamentos es un tema muy importante, especialmente desde el punto de vista de la salud de los pacientes, pero también en términos económicos. ¿Cuáles son las cifras que se manejan en el entorno EMA? ¿Cómo se comportan con respecto a las de otros mercados, como el regulado por la FDA?

Las cifras más recientes señalan que en Europa el 15% de los medicamentos son falsificados. En este sentido, y si tenemos en cuenta que la facturación total de los productos farmacéuticos en la UE equivale a aproximadamente 250 billones de euros, podemos estimar que la venta de medicamentos falsificados en Europa asciende hasta los 35 millones de euros. En cuanto a EE.UU., que es un mercado más grande, la estimación sobre las pérdidas económicas es muy similar a Europa, ya que el porcentaje es ligeramente inferior (un 10%).

La revisión de la normativa comunitaria FMD, está ya casi lista para su adopción en el parlamento europeo. ¿Cuáles son las principales novedades que incluye con respecto a la directiva original de 2011? ¿Qué plazos se manejan para su puesta en marcha y adopción por parte de los fabricantes? ¿Son plazos razonables?

No estamos exactamente ante una revisión de la Directiva, sino ante los llamados Delegated Acts, un texto que especifica los detalles técnicos de la Directiva, la cual se mantiene sin cambios. Estos Delegated Acts detallan, entre otros factores, que el código 2D será un código data matrix tipo ECC200, es decir, a partir de ahora solo habrá un solo código legible en cada estuche, y la clasificación mínima aceptada del código 2D en el punto de dispensación será C. Además, deberán añadirse datos adicionales para los países que utilizan un código de reembolso, donde el fabricante deberá almacenar dichos códigos hasta un año después de la fecha de caducidad del producto.
La publicación de estos Delegated Acts está prevista para finales de 2015. A partir de esa fecha los fabricantes tendrán 3 años para cumplir con la normativa impuesta. Esta fecha es perfectamente razonable ya que los fabricantes saben desde el año 2011 que van a tener que prepararse para esto. Sin embargo, para aquellos fabricantes que todavía no han comenzado a adaptarse, aún les quedan 3 años para hacerlo, lo que puede parecer mucho, pero teniendo en cuenta el impacto que esto tendrá para este sector, no deben esperar más tiempo para comenzar a hacerlo.

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