16/11/2020 / Gonzalo Barroso / 213 visitas

Iguña Pharma pone en marcha un nuevo servicio de prevalidación de salas blancas

Para garantizar el cumplimiento de los estándares objetivo de las normativas GMP, ISO-EN 14644 y FDA, aplicables en las distintas salas blancas e industrias, es necesario contratar un servicio de validación a una empresa especializada.

En muchas ocasiones, esta validación resulta denegada por el incumplimiento de alguna obligación o el error en determinados parámetros. En estos casos, el cliente se ve obligado a costear igualmente el servicio de validación, a realizar los ajustes necesarios y a contratar, nuevamente, un proceso de validación.

En este contexto, Iguña Pharma ha creado un servicio de prevalidación, que consiste en una revisión preliminar de las instalaciones y la elaboración de un informe de su estado, más un listado de los ajustes que deberían realizarse, en caso de ser necesarios.

Con este servicio, Iguña busca reducir los costes globales del proceso mediante la simplificación y agilización del ciclo de análisis (ajustes) validación. De esta manera, y sin sorpresas, ni pérdidas de tiempo, ni duplicidades de costes, se busca que el cliente pueda completar su validación con un único proveedor y todas las garantías.

Procedimiento

Para garantizar una correcta validación y certificación de una sala blanca se necesitan 6 pasos. El primero es la inspección, es decir, el análisis de los puntos clave de la instalación y toma de medidas necesarias con la mayor precisión. El segundo es el informe, que consiste en la redacción de un informe técnico que determina qué aspectos no cumplen con la norma.

A continuación, con las modificaciones, hay que realizar un listado de acciones correctoras para el cumplimiento de la norma. El cuarto paso es el presupuesto, realizando una propuesta de proyecto para conseguir que la instalación cumpla con la norma.

Por último, los dos pasos finales son la realización de todos los ajustes y cambios necesarios ajustándolos a los plazos y presupuesto, y realizar la validación y certificación de la instalación.

Así, desde Iguña Pharma han resaltado que las principales virtudes del nuevo servicio de prevalidación pasan por la reducción de costes en el proceso global de certificación, la simplificación y agilización del proceso de análisis – ajustes – validación, la ausencia de sorpresas o duplicidades de costes y que todo el proceso se realiza solo con un único proveedor.

 

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