Especial Ingeniería Farmacéutica 2018
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18/02/2014 / Alejandro Gesteira / 1402 visitas

Introducción a Registros de Productos Sanitarios en USA & Enfoque Actual de Inspecciones FDA

Descripción
Con las nuevas oportunidades de negocio existentes para nuestra industria en los Estados Unidos, surge la necesidad de conocer las regulaciones, requerimientos y expectativas para registrar las operaciones de fabricación y nuestros productos con la FDA.

La primera sesión formativa proporcionará a los asistentes los conocimientos básicos sobre asuntos regulatorios necesarios para la comercialización de productos sanitarios según la normativa vigente de la FDA.

La segunda sesión ofrecerá una visión general de las inspecciones de la FDA, incluyendo los últimos resultados y las observaciones más frecuentes, así como las distintas herramientas utilizables para asegurar el éxito.

Estas sesiones formativas están dirigidas principalmente a profesionales de los departamentos de Calidad, Producción y Registros de la industria de las Ciencias de la Salud.

Programa

Introducción a Registros de Productos Sanitarios en USA (4 horas)

- ¿Cuál es la regulación aplicable para Productos Sanitarios en USA?
- Aclaraciones sobre 21 CFR Part 820, Sistema de Calidad.
- Class I, II & III Devices. ¿Cómo clasificar y registrar Productos Sanitarios?
- 510 (k) Premarket Notification: Estructura y contenidos.
- Pre Marketing Authorization (PMA): Estructura y contenidos.
- Investigational Device Exemption (IDE).

Enfoque Actual de Inspecciones FDA (4 horas)

- Propósito de la FDA. ¿Qué esperan encontrar?
- Últimas inspecciones realizadas: ¿cuáles han sido las observaciones más frecuentes?
- Guías de Inspección y procedimientos aplicables.
- ¿Cómo preparar y coordinar una inspección de planta? GIMPs – Good Inspectional Management Practices.
- ¿Qué podemos hacer para asegurar el éxito de una Pre-Approval Inspection (PAI)?

Lugar y Tiempo

- Fecha: 11 de marzo de 2014

- Hora: 9:00-13:00 y 14:00-18:00

- Localización: Madrid, España

Nuestros expertos

Elizabeth Plaza, Licenciada en Ciencias Farmacéuticas por la Universidad de Puerto Rico, es la presidenta y fundadora de Pharma-Bio Serv. En 2010, fue nombrada por el Departamento de Comercio de los Estados Unidos para formar parte del Consejo Asesor Nacional de Minority Business Enterprise de Washington DC. Directora Ejecutiva de la Asociación de Fabricantes de la Región Norte de Puerto Rico. Miembro activo de Parenteral Drug Association (PDA); del Comité de Garantía de Calidad de la Asociación Industrial Farmacéutica (PIA); de Pennsylvania-Bio Association, Delaware Valley; International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE); de American Society for Quality Control (ASQC); de American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), y del Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico. Es una de las autoras y líderes del informe técnico de la Guía de Validación de Procesos de PDA (TR. No. 60).



Víctor Sánchez, Licenciado en Química por la Universidad de Puerto Rico, MBA con especialidad en Gestión Industrial de la Universidad Interamericana de Puerto Rico y candidato de MS en Tecnología de Validación Farmacéutica del Instituto de Tecnología de Dublín, Irlanda. Experto en Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos, Transferencia de Tecnología, gestión de resultados fuera de especificaciones e investigaciones de laboratorio, trabajando varios años bajo un Consent Degree. Posee formación Kepner-Tregoe PSDM. Actualmente es el Presidente de Operaciones Europeas de Pharma-Bio Serv. Imparte formación en disciplinas de cumplimiento, como Validaciones de Limpieza y Calidad a través del diseño (QbD) en el programa Máster en Industria Farmacéutica del CESIF. Es miembro activo de PDA e ISPE, asociado a la Asociación de Química Americana (American Chemical Society, ACS) y a la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC).

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