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18/02/2021 / Guillermo Rodríguez / 195 visitas

Johnson & Johnson anuncia la solicitud de autorización de comercialización a la EMA para su vacuna frente a la COVID-19 de Janssen

Johnson & Johnson ha anunciado hoy que Janssen-Cilag International, ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con vistas a la autorización condicional de su vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen administrada en una única dosis. La presentación se basa en los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE.

“En toda Europa sigue existiendo una necesidad urgente de más vacunas adicionales frente a la COVID-19, y la solicitud presentada hoy es un paso importante para garantizar que la Unión Europea tenga otra opción para ayudar a reducir el impacto que la pandemia ha tenido en Europa y en todo el mundo”, señaló Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.

Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización condicional, la compañía deberá cumplir con obligaciones específicas dentro de los plazos definidos, incluida la presentación de datos adicionales.

La compañía anunció en diciembre que había iniciado un procedimiento de revisión continuada (Rolling Review) en la EMA para su vacuna experimental contra la COVID-19 de Janssen, lo que permite a la EMA revisar los datos a medida que se dispone de los mismos. Además, se han iniciado solicitudes de ‘Rolling Review’ para la vacuna experimental contra la COVID-19 de dosis única en varios países de todo el mundo y con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La compañía solicitó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos el pasado 4 de febrero de 2021.

 

Vacuna experimental frente a la COVID-19 de Janssen

La vacuna candidata experimental frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunación frente al virus del ébola de Janssen aprobado por la Comisión Europea y para producir sus vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VRS y el VIH.

 

Diseño del estudio fase 3 ENSEMBLE

El estudio fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos a partir de los 18 años. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de Janssen para proteger frente a la COVID-19 moderada y grave, evaluándose la eficacia el día 14 y el día 28 como variables co-primarias.

El ensayo, realizado en ocho países de los tres continentes, incluye una población diversa y amplia.

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