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22/05/2015 / Alejandro Gesteira / 492 visitas

Jornada PAT de AIQS e ISPE España

El 28 de mayo (a las 9.00h), en el Hotel Eurostars Anglí (Carrer Anglí, 60 de Barcelona), tendrá lugar la Jornada organizada conjuntamente por AIQS e ISPE España.

Desde que en 2004 la FDA publicara la Guía PAT abriendo nuevas posibilidades para innovar en tecnología de procesos, se han producido avances significativos, todavía hoy en evolución, como la fabricación en continuo y la liberación en tiempo real. La jornada aportará la experiencia práctica de compañías líderes en el sector farmacéutico en la implantación de estas nuevas tecnologías y sistemas en sus plantas de fabricación, así como una visión general de las aplicaciones de las PAT para los diferentes tipos de operaciones.
Será una oportunidad única para debatir sobre temas como el coste-beneficio de los proyectos PAT y las implicaciones regulatorias.

Se tocarán los siguientes temas:


  • Ventajas de la fabricación en continuo: en cuanto a instalaciones, escalabilidad, flexibilidad de tamaño de lote y control/ liberación en tiempo real.

  • ¿Cómo se define el lote y se asegura la trazabilidad?

  • Automatización y batch record electrónico.

  • ¿Cuáles son las tecnologías de monitorización y control de procesos más relevantes?

  • ¿Cómo se valida un proceso en continuo? Ideas para la implantación del nuevo Anexo 15.


Agenda

Jornada conjunta AIQS/ISPE España
9.00 Acreditación y entrega de documentación

09.15 Presentación de la jornada

9.30
Avances en “manufacturing” tras una década de PAT.
Sra. Alicia Tébar, ISPE España, Directora en QbD Pharmaceutical Services.

10.00
Proyecto Europeo ProPAT. Robust and affordable process control technologies for
improving standards and optimising industrial operations.
Sr. Alejandro Rosales, ProPAT Innovation Manager, IRIS.

10.30 CAFE

11.15
Caso práctico: ¿cómo garantizar la calidad de un API fabricado en continuo?
Sra. Elena B. González, Responsable Garantía de Calidad, Tereos Syral

11.45
Implementación de PAT en Novartis. Ejemplos Prácticos y Beneficios.
Dr. Antonio Peinado, Senior PAT Expert, Novartis Pharma AG. Basel
Dr. David Zamora, Statistical & PAT Specialist, MS&T Department, Barberà del Vallès,
Novartis Farmacéutica S.A.

12.30
Aplicación PAT/NIR para la mejora de procesos de fabricación.
Dr. Manel Bautista Mercader, PAT Project Manager, Kymos Pharma Services.

13.00 MESA REDONDA

14:00 ALMUERZO

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