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27/05/2014 / Alejandro Gesteira / 919 visitas

Jornadas Técnicas de Calidad: Risk Analysis ISPE Guide

Qué es el riesgo y su impacto en nuestro día a día


Una vez mas, ISPE España tiene el honor de anunciar las Jornadas Técnicas de Calidad: Risk Analysis ISPE Guide para los próximos días 25 y 26 de Junio, en la que se invita a asistir a todos.

En dichas jornadas se presentarán 3 ponencias con temas novedosos y de máxima actualidad, de gran interés para toda empresa farmacéutica que quiera estar al día en temas punteros, como son:

* Aplicación de la guía de la ISPE: "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products" en la evaluación del cumplimiento de los Nuevos capítulos 3 y 5 de las EU GMP

Ponente: Anna Cluet, Consultora en TDV

La aplicación de la metodología y criterios de la guía ISPE en el análisis de riesgos de contaminación cruzada en el caso de instalaciones, equipos de proceso y operaciones en plantas farmacéuticas multi-producto se revela como una eficaz herramienta de análisis para determinar los elementos críticos de las instalaciones y procesos.
Los nuevos capítulos 3 (Instalaciones y Equipos) y 5 (Producción) de las EU GMP añaden un nivel de detalle en cuanto a las necesidades de cumplimiento, no establecido en las versiones anteriores, y una necesidad de aportar evidencias documentales, obtenidas bajo criterios objetivos, que documenten que los riesgos de contaminación cruzada son conocidos y están controlados de forma adecuada.

* Ponencia a cargo de la Dra. Cristina Gómez-Chacón, Jefe de Área del departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, con título pendiente de concretar.

* Risk Assessment: Del sentido común a la técnica - Cada día, todos los días
Ponente: Francesc Raya, Director Técnico Farmacéutico de los Laboratorios ALMIRALL

Tras una breve introducción sobre lo que significa el riesgo y su impacto en nuestro día a día, nos focalizaremos en analizar el proceso según se describe en la ICH Q9, su vinculación con otras normativas relacionadas (ISO 14971) y otros procesos de calidad (ICH Q8/Q11 e ICH Q10), y veremos algunos ejemplos prácticos de aplicación.

A continuación se cerrarán las jornadas con Mesa Redonda y Cierre de la jornadas.

Pueden ver la Agenda del evento en el siguiente enlace: Agenda

Lugar y Fecha

Barcelona, 25 de Junio de 2014, a las 15.00h
Hotel Pullman Skipper (Av. del Litoral,10 - Barcelona)


Madrid, 26 de Junio de 2014, a las 15.00h
Hotel AC Madrid Feria (Vía de los Poblados, 3 - Madrid)