Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La planta de formas sólidas orales de Combino Pharm en Malta supera la inspección de la FDA
La inspección favorable de la FDA de Estados Unidos para Combino Pharm, la filial de Medichem ubicada en Malta, abre las puertas al grupo Medichem para la comercialización de formas sólidas orales en EE.UU.
La empresa española Medichem S.A, una de las compañías líder a nivel mundial en el desarrollo, producción y comercialización de Especialidades Farmacéuticas (FDFs) y Principios Activos para la Industria Farmacéutica (APIs), ha anunciado que su planta de formas sólidas orales en Hal-Far (Malta) ha superado la inspección de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
La última aprobación de la FDA en la planta maltesa del grupo Medichem se suma a seis inspecciones favorables consecutivas (sin observaciones) en la planta de producción de APIs en España y a dos inspecciones, también sin observaciones, en la planta de producción de APIs situada en Malta.
Tras el resultado positivo de la auditoría, todos los centros de fabricación europeos del grupo Medichem para principios activos y especialidades farmacéuticas han superado los estándares de la FDA. Esto amplía el alcance de los negocios de la compañía a los EE.UU. y enfatiza el interés y el compromiso de la misma con el mercado americano.
Medichem exporta sus productos a Estados Unidos desde la década de los 80 y, desde entonces, la compañía dispone de un extenso portfolio de principios activos y producto acabado. A principios de 2016, Medichem amplió su ámbito de actuación a la producción de formas farmacéuticas sólidas orales para ofrecer a sus clientes una gama más completa de productos y un mejor servicio desde sus plantas de producción, todas ellas auditadas regularmente por la FDA para verificar el cumplimiento de los reglamentos pertinentes.
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