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12/02/2018 / Redacción / 302 visitas

La vacuna de la meningitis B de GSK obtiene por segunda vez la denominación de tratamiento innovador de la FDA de EEUU

GSK ha anunciado que ha recibido de la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU la denominación de tratamiento innovadora por su vacuna de la meningitis B Bexsero destinada a la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por el serogrupoB en niños de 2 a 10 años de edad. 

Bexsero es la primera vacuna en el mundo que ha recibido, en dos ocasiones, la denominación de tratamiento innovador (Breakthrough Therapy Designation, BTD por sus siglas en inglés). En 2014, Bexsero recibió la denominación BTD para su desarrollo en la prevención de la EMI de sujetos de 10 a 25 años de edad y, más tarde, se le concedió una aprobación acelerada en enero de 2015. 

El Jefe de Investigación de GSK Vacunas, Rino Rappuoli, que invirtió más de 20 años en el desarrollo de Bexsero, ha afirmado: “Esta denominación subraya la importancia de abordar grandes desafíos científicos como la meningitis B y abrir nuevas puertas a la prevención de enfermedades a través de métodos como la vacunología inversa. GSK está comprometida con el desarrollo de vacunas innovadoras que ayudan a proteger frente a enfermedades graves con importantes necesidades médicas no cubiertas”.

La denominación de tratamiento innovador permite acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinadas al tratamiento o prevención de trastornos graves, y la evidencia clínica preliminar indica que ese medicamento o vacuna ofrece una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, de acuerdo con una serie de variable(s) clínica(s) relevante(s). Los medicamentos y vacunas que reciben la denominación de tratamiento innovador reúnen todas la características de la designación Fast Track (vía rápida) de la FDA, por ejemplo una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento o vacuna y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

El Director Médico de GSK Vacunas, el Dr. Thomas Breuer, ha declarado: “El 35 % de todos los casos de meningitis B de los Estados Unidos son en niños menores de 11 años. Esta denominación constituye un avance importante en la prevención de la meningitis y en la ampliación de la protección conferida por esta vacuna a un grupo etario vulnerable en los Estados Unidos. Estamos deseando continuar la colaboración con los organismos reguladores y nuestras autoridades sanitarias para poner a su disposición esta vacuna”.

La enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B es la primera causa de meningitis potencialmente mortal en el mundo industrializado. A pesar de ser poco frecuente, la enfermedad invasiva meningocócica por serogrupo B se desarrolla rápidamente, normalmente entre niños y adolescentes previamente sanos, y causa una alta morbilidad y mortalidad. Los primeros síntomas suelen ser similares a los de la gripe, lo que dificulta su diagnóstico. Aproximadamente una de cada 10 personas que contraen la enfermedad muere, incluso con un tratamiento adecuado. Además, hasta un 20 % de los que sobreviven a una meningitis bacteriana sufren una discapacidad física o neurológica importante (amputación de alguna extremidad, sordera o convulsiones).

Bexsero está autorizado en más de 35 países, entre ellos Estados Unidos. En este país, Bexsero está aprobado para su administración en personas con una edad comprendida entre 10 y 25 años. Los países donde está registrado Bexsero son los estados miembros de la Unión Europea y del Área Económica Europea, Australia, Argentina, Chile y Uruguay, donde está indicado a partir de los 2 meses de edad, y en Canadá para las personas con una edad de 2 meses a 17 años. En Brasil, Bexsero está aprobado para su administración en personas con una edad de 2 meses a 50 años.

En Estados Unidos, la vacuna se encuentra actualmente aprobada para adolescentes (edad >11 años) y adultos. Las reacciones adversas locales y sistémicas observadas con más frecuencia son dolor, eritema y tumefacción, fatiga, cefalea y náuseas. Bexsero está contraindicado en casos de hipersensibilidad (alergia) a cualquier ingrediente de la vacuna o de hipersensibilidad tras haber recibido una dosis previa de Bexsero. La vacunación con Bexsero quizá no confiera protección frente a todas las cepas meningocócicas del serogrupo B. Es posible que la vacunación con Bexsero no proteja a todos los receptores de la vacuna.

GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo.

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