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11/02/2021 / Guillermo Rodríguez / 194 visitas

Lilly recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA de su tratamiento de anticuerpos

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la autorización de uso de emergencia para el tratamiento combinado de bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg. Esta terapia está autorizada para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en pacientes de 12 años o más que tienen un alto riesgo de progresar a un estadio grave y/o de hospitalización. Bamlanivimab y etesevimab deben administrarse en combinación mediante una única infusión intravenosa lo antes posible después de una prueba COVID-19 positiva y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.

Además, la FDA ha autorizado una reducción en los tiempos de infusión para bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab y etesevimab en combinación, en base a los comentarios recibidos de enfermeras y médicos que administran estos tratamientos y que tiene como objetivo reducir la carga asistencial sobre el sistema de salud.

“Comprobar que la ciencia sigue ofreciendo nuevos tratamientos para evitar que los pacientes contagiados sufran formas más graves de la COVID-19 es una magnífica noticia, que sin duda puede ayudar mucho a descongestionar el sistema sanitario”, afirmó José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “Además, con el riesgo de que surjan resistencias por la diversidad de cepas del virus, la combinación de bamlanivimab y etesevimab podría ofrecer la eficacia contra una gama más amplia de variantes del SARS-CoV-2 de origen natural a medida que estas nuevas cepas se extienden por todo el mundo”.

Esta autorización de uso de emergencia se basa en datos de ensayo fase 3 BLAZE-1, publicado en enero de 2021, que demostró que bamlanivimab y etesevimab en combinación redujeron el riesgo de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en un 70%. Estos datos replican resultados anteriores, publicados en The Journal of the American Medical Association, en un grupo mucho mayor de pacientes. Además, los resultados observados con la combinación de bamlanivimab y etesevimab son consistentes con la reducción del riesgo de hospitalización o visitas a urgencias observado con bamlanivimab en monoterapia. El acontecimiento adverso informado con más frecuencia para los pacientes que recibieron bamlanivimab y etesevimab en combinación en comparación con placebo fueron náuseas el día de la infusión.

Si bien los ensayos de fase 2 y fase 3 evaluaron un rango de dosis de bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab y etesevimab en combinación, los datos demostraron efectos clínicos consistentes y similares entre todas las dosis estudiadas. Además, los resultados iniciales de un estudio de fase 2 en curso han proporcionado datos de carga viral y farmacodinámicos/farmacocinéticos que demuestran que bamlanivimab 700 mg y etesevimab 1400 mg en combinación producen efectos similares a los observados en el ensayo de fase 3 con bamlanivimab 2800 mg y etesevimab 2800 mg en combinación. Estos datos ofrecen confianza en la dosis autorizada, lo que amplía el suministro disponible para ayudar a más pacientes sin sacrificar la eficacia potencial.

La FDA otorga estas autorizaciones de emergencia de forma temporal para proporcionar la disponibilidad de un medicamento que puede ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad potencialmente mortal cuando no se dispone de alternativas adecuadas y aprobadas.

El uso de bamlanivimab en monoterapia está autorizado en numerosos países, mientras que la combinación de bamlanivimab y etesevimab está autorizado actualmente en EEUU e Italia. Lilly continuará trabajando con los reguladores globales para que estas alternativas de tratamiento estén disponibles en todo el mundo. En un esfuerzo por ayudar a tantos pacientes como sea posible, Lilly continuará suministrando bamlanivimab en monoterapia bajo las autorizaciones otorgadas en varios países, mientras continúa acelerando la producción de etesevimab para su uso en todo el mundo. Lilly, en colaboración con Amgen, planea fabricar hasta 1 millón de dosis de etesevimab para su administración con bamlanivimab para mediados de 2021. Hay 100.000 dosis ya preparadas y 150.000 dosis adicionales estarán disponibles durante el primer trimestre.

“A medida que continúan aumentando el número de infectados, las hospitalizaciones y las muertes causadas por la COVID-19, mantenemos nuestro compromiso para trabajar con las autoridades y reguladores de todo el mundo para suministrar nuestras terapias de anticuerpos y que puedan ser utilizadas por pacientes en todos los países”, agregó Sacristán.

Lilly prevé que el proceso de adquisición y asignación de bamlanivimab y etesevimab en combinación será similar al seguido para bamlanivimab en monoterapia, haciendo que la terapia esté disponible directamente para los gobiernos y puedan asignarla en función de las necesidades. La asignación global se realizará en base a los principios ya anunciados por Lilly, que tienen como objetivo garantizar el acceso a los pacientes que más lo necesiten, sin importar dónde vivan.

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