Especial Número 100 2020
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14/07/2020 / Gonzalo Barroso / 331 visitas

Medidas simples para evitar falsos positivos en los test PUPSIT y ahorrar miles de euros

La fabricación de productos farmacéuticos estériles utilizando filtros de grado esterilizante exige que el producto farmacéutico se filtre a través de un filtro íntegro. De lo contrario, el paso de la contaminación microbiana es una eventualidad que plantea un alto riesgo para el paciente. Los organismos reguladores como la Agencia de Medicamentos y Alimentación de los Estados Unidos (USFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) obligan a realizar pruebas de integridad del filtro después de la filtración. Sin embargo, las pruebas de integridad antes y después de la esterilización (Pre-use Post Sterilisation Integrity Testing o PUPSIT) no son un requisito esencial para todos los organismos reguladores.

Esto ha llevado a un debate mundial sobre la necesidad de los PUPSIT y  se ha abordado su solidez desde distintos puntos.

Uno de los últimos enfoques se ha basado en la investigación del enmascaramiento de fallos en los test de integridad de los filtros de grado esterilizante debido a la obstrucción después de la filtración. Se comprobó que en ciertos productos farmacéuticos hay un aumento significativo de los valores del punto de burbuja después de su utilización con respecto a los valores antes de su utilización, lo que puede dar lugar a un falso positivo debido a posibles defectos en el filtro de grado esterilizante. Un artículo publicado en el PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology Vol.74, número 3, mayo/junio de 2020 realizado por integrantes de mdi, empresa con la que colaboramos estrechamente, profundiza más sobre esto.

El estudio concluye en la necesidad de realizar estudios de validación y encontrar los valores de punto de burbuja para cada producto y proceso una vez finalizada la filtración para así evitar estos falsos positivos.

Teniendo todo esto en cuenta, y dadas las necesidades en la validación de procesos farmacéuticos, Gesfilter ofrece estudios de validación de acuerdo a las regulaciones vigentes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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