Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Mustang Bio y Minaris Regenerative Medicine firman un acuerdo de transferencia de tecnología y fabricación de GMP
Mustang Bio, una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en traducir los avances médicos actuales en terapias celulares y genéticas en posibles curas para cánceres hematológicos, tumores sólidos y enfermedades genéticas raras, y Minaris Regenerative Medicine GmbH, un proveedor líder de servicios de desarrollo y fabricación por contrato para la industria de terapias celulares y genéticas, anunció hoy que han firmado un acuerdo para permitir la transferencia de tecnología y la fabricación clínica GMP del programa de terapia génica lentiviral MB-107 de Mustang para el tratamiento de la inmunodeficiencia combinada grave ligada al cromosoma X (XSCID), también conocida como la enfermedad del niño burbuja, en Europa.
En virtud de los términos del acuerdo, Minaris realizará la transferencia de tecnología de los procesos de fabricación y análisis, así como su adopción al entorno normativo europeo, para la fabricación conforme a las prácticas correctas de fabricación del producto farmacéutico en su planta de Ottobrunn (Alemania), con el objetivo de suministrar ensayos clínicos en Europa.
"Esperamos con interés una asociación productiva y exitosa con Mustang, en la que Minaris podrá apoyarlos con nuestra amplia experiencia en la fabricación clínica y comercial de terapias génicas autólogas", dijo Dusan Kosijer, director general de Minaris. "Estamos ansiosos por trabajar junto con Mustang en la lucha contra esta devastadora enfermedad".
"Este acuerdo con Minaris es un paso importante en el apoyo a la expansión de nuestro ensayo clínico pivotal MB-107 en Europa", dijo Manuel Litchman, presidente y director general de Mustang. "Esperamos con interés trabajar con Minaris para aumentar nuestra huella geográfica y llevar esta potencial terapia que salva vidas a los pacientes de XSCID que la necesitan a nivel internacional".
El MB-107 está siendo evaluado actualmente en un ensayo clínico de Fase 1/2 para XSCID en bebés recién diagnosticados menores de dos años en el Hospital de Investigación Infantil de St. Jude, el Hospital Infantil Benioff de UCSF en San Francisco y el Hospital Infantil de Seattle. Mustang presentó una solicitud de investigación de un nuevo medicamento (IND) a la FDA para iniciar un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico fundamental del MB-107 en esta misma población de pacientes. Se espera que en el ensayo se inscriban 10 pacientes que, junto con 15 pacientes inscritos en el actual ensayo multicéntrico dirigido por St. Jude, se compararán con 25 pacientes de control históricos emparejados que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas. El principal criterio de valoración de la eficacia será la supervivencia sin eventos. Se espera que el inicio de este ensayo se produzca pronto. Mustang se está centrando en los datos de este ensayo en la segunda mitad de 2022.
La FDA concedió las designaciones de terapia avanzada de enfermedades pediátricas raras, medicamentos huérfanos y medicina regenerativa al MB-107 para el tratamiento de XSCID en bebés recién diagnosticados.
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