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Polyganics obtiene datos positivos de seguimiento de 3 meses de ENCASE I, el primer ensayo clínico para LIQOSEAL
Polyganics, una empresa de tecnología médica que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos biorreabsorbibles, ha anunciado hoy datos positivos de su ensayo clínico ENCASE I.
El ensayo ENCASE I se centra en la evaluación de la seguridad y el rendimiento de LIQOSEAL en la reducción de la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) tras una cirugía craneal electiva. Los resultados de 3 meses de ENCASE I muestran la ausencia de fuga de líquido cefalorraquídeo según lo confirmado por la RMN, ninguna hinchazón clínicamente significativa y ningún evento adverso relacionado con el dispositivo después de las cirugías que utilizaron LIQOSEAL para el cierre dural. Polyganics ha presentado su solicitud para la marca CE de LIQOSEAL basándose en estos datos positivos del ensayo ENCASE I.
LIQOSEAL es un parche sellador duradero seguro, sintético y fácil de usar, desarrollado utilizando la tecnología de polímeros biorreabsorbibles patentada por Polyganics, que ya se aplica en todo el mundo en múltiples áreas clínicas. El parche está indicado como complemento de los métodos estándar de reparación craneal dural para proporcionar un cierre hermético de la duramadre y reducir las fugas de LCR. Estudios in vivo muestran que LIQOSEAL también apoya la regeneración de la duramadre durante el período crítico de curación, actuando como un andamiaje para la formación de nuevas capas fibróticas ('neodura').
Tristan van Doormaal, neurocirujano del Hospital Universitario de Zurich, investigador principal del estudio y líder del proyecto de investigación inicial del Instituto de Tecnología del Cerebro (BTI), comenta: "La fuga de LCR sigue siendo una complicación devastadora para los pacientes neuroquirúrgicos. Estos resultados de seguimiento de ENCASE I apoyan observaciones previas in vitro e in vivo e indican que LIQOSEAL es seguro de usar en pacientes y aparentemente muestra una mejor reducción de la fuga de LCR en comparación con los métodos estándar de atención a los que se hace referencia en la literatura clínica. Curiosamente, el andamiaje único característico de este producto reabsorbible puramente sintético, promueve la formación de una nueva capa de duramadre nativa, la capa que rodea el cerebro y la médula espinal y que es la responsable de mantener en el líquido cefalorraquídeo". Continua: "Estoy satisfecho con la presentación, ya que la aprobación CE permitirá a los cirujanos y pacientes beneficiarse de las propiedades únicas de LIQOSEAL. Espero poder evaluar el valor de LIQOSEAL en nuestra área de cirugía en el futuro estudio controlado aleatorio, ENCASE II".
Rudy Mareel, CEO de Polyganics, comenta: "La presentación de LIQOSEAL para el marcado CE es otro paso importante en el camino hacia la comercialización de este producto, que es el primero en nuestro portafolio de Neurocirugía. Nos sentimos muy alentados por los datos positivos que nos permitieron presentar esta solicitud. Tras la aprobación CE, planeamos lanzar LIQOSEAL en varios países de Europa y, en última instancia, enviar el producto para su aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos".
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