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06/11/2017 / Redacción / 1480 visitas

Nuevos cursos del Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps

 
A lo largo de lo que queda de año, el Gabinete Técnico Farmacéutico organiza 3 cursos formativos sobre Productos Sanitarios. Uno sobre el nuevo Reglamento de PS, y los otros 2 de auditorías internas y externas ISO 13485, acreditado por ERCA.
 
 
Jornada sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios
 
GTF organiza una jornada sobre los aspectos más relevantes del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, que será de aplicación a partir de su entrada en vigor en 2020.
Datos básicos 
La jornada se celebrará en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona (COFB), en su sede de c. Girona 64, el próximo 29 de noviembre de 2017.
 
Objetivo 
Informar de forma práctica y clara de los aspectos que deben tenerse en cuenta para la puesta en el mercado de Productos Sanitarios a partir de 2020. 
 
Dirigido a 
Directores Generales, Directores Técnicos y Técnicos Responsables, Directivos medios y Departamentos Regulatorios. 
 
Programa 
• 9.30h-10.30h: Aspectos relevantes del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.
         Mercè Camps, Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps
• 10.30h-11.30h: Contenido del Technical File.
         Carlos González, Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps
• 11.30h: Descanso y café
• 12h-13h: Evaluación Clínica.
         Ramon López, Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps. 
• 13h-14h: Introducción al Software y apps de uso médico.
         Joaquín Gómez, Kiwa.  
• 14h: Comida
• 15h-16h: Novedades en la nueva versión de la ISO 13485:2016.
         Jorge Pérez. Intercer
• 16-17h: Ensayos de biocompatibilidad, según la norma ISO 10993.
         Ángel Menargues, UTOX-PCB 
• 17h: Conclusiones y clausura
 
 
 
Auditor Interno ISO 13485
 
GTF organiza con Intercer un curso de Sistemas de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, acreditado por ERCA. 
Datos básicos 
El curso tiene una duración de 24h. Se celebrará en la sede de GTF M. Camps (Comte de Salvatierra 10, 4º1ª, Barcelona), de 9 a 18h, los próximos 20, 21 y 22 de noviembre de 2017. Plazas limitadas a 11 alumnos. 
 
Objetivo 
La implementación de la nueva ISO 13485 requiere que las auditorías internas se realicen por una persona acreditada. El objetivo del curso es acreditar ante la UE a profesionales mediante un diploma expedido por ERCA, que permite la implementación en su empresa de la nueva ISO 13485 y la realización de auditorías internas acreditadas. 
 
Dirigido a 
• Todas aquellas personas que estén interesadas en concocer los requisitos establecidos por la norma ISO 13485 para fines reglamentarios.  
• Empresas que fabrican y prestan servicios en materia de productos sanitarios
• Distribuidores y usuarios de productos sanitarios
 
Programa
Módulo 1: Fundamentos  
• Principios fundamentales de gestión
• Identificación de los requisitos de la ISO 13485
• Elementos comunes para la gestión
Módulo 2: Auditorías internas de Calidad: 
• Principios y fundamentos de la auditoría 
• Conceptos generales de la auditoría 
• Habilidades y competencias de un auditor
• Gestión de un programa de auditoría siguiendo el PHVA 
 
 
Auditor Jefe de Sistemas de Gestión ISO 13485:2016
 
GTF organiza con Intercer un curso de Sistemas de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, acreditado  por ERCA. +info 
Datos básicos 
El curso tiene una duración de 40h, y se celebrará en la sede de GTF M. Camps (c. Comte de Salvatierra 10, 4º1ª, Barcelona), del 11 al 15 de diciembre de 2017.  Plazas limitadas a 11 alumnos. 
 
Objetivo 
Proporcionar a los asistentes el conocimiento y las habilidades requeridas para formar auditores de Sistemas de Gestión de acuerdo a ISO 13485 e ISO 19011. Los asistentes recibirán un certificado acreditado por ERCA como Auditor Jefe. 
Dirigido a 
• Todas aquellas personas que están interesadas en conocer los requisitos establecidos por la norma ISO 13485 para fines reglamentarios
• Empresas que fabrican y prestan servicios en materia de productos sanitarios
• Distribuidores y usuarios de productos sanitarios
 
Programa 
Módulo 1: Fundamentos:  
• Principios fundamentales de gestión
• Identificación de los requisitos de la ISO 13485
• Requisitos legales 
• Relación entre ISO 9001 e ISO 13485
Módulo 2: Auditorías de Calidad 
• Principios y fundamentos de la uditoría
• Conceptos generales de la auditoría
• Habilidades y competencias de un auditor
• Gestión de un programa de auditoría siguiendo ISO 19011. 
 
Más información
 

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